HOGYAN ültessünk be optimálisan bioreszorbeálódó állványt – intravaszkuláris képalkotás a kvantitatív koszorúér-angiográfiás útmutatás ellen (HOWTO-BRS)
2022. július 7. frissítette: Seung-Jung Park
Ennek a vizsgálatnak a célja a klinikai eredmények összehasonlítása a képalkotó és a QCA által vezérelt stratégia között natív koszorúér-betegségben szenvedő, BRS-beültetésen átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezték, hogy a natív koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél az intravaszkuláris képalkotással vezérelt BRS beültetés jobb, mint a QCA-vezérelt BRS beültetés a célléziós kudarc tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők legalább 19 évesek
- Tipikus mellkasi fájdalom vagy a szívizom ischaemia objektív bizonyítéka, amely alkalmas elektív perkután koszorúér-beavatkozásra
- Natív koszorúér-léziók 50 mm-es vagy annál rövidebb elváltozásokkal és 2,5-3,75 mm-es referencia érátmérővel kvantitatív koszorúér angiográfiás értékelés alapján
- A beteg vagy gondviselő elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai nyomon követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.
Kizárási kritériumok:
Angiográfiás kizárási kritériumok: az alábbiak bármelyike
- Kis ér: átlagos referenciaméret < 2,5 mm kvantitatív koszorúér angiográfiával
- Valódi bifurkációs lézió nagy oldalággal (referenciaér átmérő > 2,3 mm), amely összetett két stent megközelítést igényel
- Bal fő elváltozások
- Ostialis elváltozások az eredettől számított 3 mm-en belül: jobb koszorúér, bal elülső leszálló vagy bal cirkumflex artéria
Az Absorb biológiailag felszívódó vaszkuláris váz károsodása várható:
- Extrém szögletesség (≥90°) a céllézióhoz közel vagy azon belül.
- Túlzott kanyargósság (≥két 45°-os szög) a céllézióhoz közel vagy azon belül.
- Mérsékelt vagy erős meszesedés a céllézió közelében vagy a lézión belül.
- In-stent restenoticus elváltozások
- ST-elevációjú miokardiális infarktus primer perkután koszorúér-beavatkozáson (a tünetek megjelenése után 12-24 órával)
- Korábbi perkután koszorúér beavatkozás a cél érben az elmúlt 12 hónapban.
- A nem cél éren belüli előzetes perkután koszorúér-beavatkozás vagy bármilyen perifériás beavatkozás elfogadható, ha az indexelési eljárás előtt >30 nappal, vagy ha sikeres és nem komplikált, 24 óra és 30 nap között az index-művelet előtt történik.
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%
- Az eszköz anyagával és lebomló anyagaival (everolimusz, poli (L-laktid), poli (DL-laktid), laktid, tejsav) és kobalttal, krómmal, nikkellel, platinával, volfrámmal, akrillal és fluor polimerekkel szembeni túlérzékenység vagy ellenjavallat előgyógyszerezett.
- Tartós thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000/µl)
- Bármilyen hemorrhagiás stroke vagy intracranialis vérzés, átmeneti ischaemiás roham vagy ischaemiás stroke az elmúlt 6 hónapban
- Egy vizsgált gyógyszerrel (aszpirin, klopidogrél vagy tikagrelor) szembeni ismert intolerancia
- Olyan betegek, akiknek hosszú távú orális antikoagulánsra vagy cilosztazolra van szükségük
- Az általános érzéstelenítést vagy az aszpirin és/vagy az adenozin-difoszfát (ADP) antagonista kezelés abbahagyását igénylő műtéteket a beavatkozást követő 12 hónapon belül tervezik.
- Rák diagnosztizálása (a felületes laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrák kivételével) az elmúlt 3 évben, vagy az aktív rák jelenlegi kezelése.
- A szűrővizsgálaton, fizikális vizsgálaton, laboratóriumi vizsgálatokon vagy elektrokardiogramon azonosított bármely klinikailag jelentős eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálat biztonságos befejezését.
- Májbetegség vagy epeúti elzáródás, vagy jelentős májenzim-emelkedés (alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) > a normálérték felső határának háromszorosa).
- A várható élettartam 5 év alatti bármely nem szív- vagy kardiális ok esetén
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt eljárásoknak.
- A beteg terhes, szoptat vagy fogamzóképes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Képalkotó irányítású Bioreszorbeálható állvány
|
A képalkotó irányítású csoportban a képalkotást a percutan coronaria intervenció (PCI) bármely lépésében alkalmazzák a PCI előtt, alatt vagy után.
A PCI utáni végső képvizsgálat kötelező.
|
|
KÍSÉRLETI: QCA-vezérelt bioreszorbeálható állvány
kvantitatív koszorúér angiográfia irányított Bioresorbable scaffold
|
A QCA által irányított csoportban a BRS méretét és hosszát vizuális becsléssel és on-line QCA-val választották meg, és a kiegészítő nagynyomású tágítást rutinszerűen végezzük annak érdekében, hogy a QCA által 30%-nál kisebb angiográfiás reziduális átmérő szűkületet érjünk el, és ne legyen angiográfiailag látható disszekció. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Céllézió kudarca
Időkeret: 1 év
|
a szívhalál, a cél éri szívinfarktus vagy az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció kumulatív incidenciája 12 hónappal az indexeljárás után.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék sikere
Időkeret: 1 órával az indexeljárás után
|
A vizsgálati állvány sikeres bejuttatása és telepítése a tervezett célsérülésnél, és a bejuttató rendszer sikeres eltávolítása a 30%-nál kisebb végső scaffold reziduális szűkület elérésével kvantitatív coronaria angiográfiával (QCA).
|
1 órával az indexeljárás után
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 24 órával az indexeljárás után
|
A 30%-nál kisebb végső vázon belüli reziduális szűkület elérése kvantitatív koszorúér-angiográfiával legalább egy vizsgálati állvány sikeres bejuttatásával és telepítésével a tervezett céllézióban, valamint az adagolórendszer sikeres eltávolítása minden céllézió esetén, szívhalál nélkül , cél ér myocardialis infarctus vagy ismételt céllézió revascularisatió a kórházi tartózkodás alatt.
|
24 órával az indexeljárás után
|
|
Halál
Időkeret: 1 év és 5 év
|
kardiális, vaszkuláris, nem szív- és érrendszeri
|
1 év és 5 év
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év és 5 év
|
1 év és 5 év
|
|
|
Scaffold trombózis
Időkeret: 1 év és 5 év
|
1 év és 5 év
|
|
|
Stroke
Időkeret: 1 év és 5 év
|
1 év és 5 év
|
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 év és 5 év
|
1 év és 5 év
|
|
|
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 1 év és 5 év
|
1 év és 5 év
|
|
|
Célléziós kudarc (TLR)
Időkeret: 1 év és 5 év
|
szívhalál, cél ér myocardialis infarktus vagy ischaemia által vezérelt céllézió revascularisatio
|
1 év és 5 év
|
|
Összetett esemény
Időkeret: 1 év és 5 év
|
szívhalál, cél ér szívinfarktus, stroke vagy klinikailag jelentős vérzés (a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, 4, 5 típusú klinikailag jelentős vérzés) összetett eseménye
|
1 év és 5 év
|
|
Állványon belüli resztenózis koszorúér CT-angiográfián
Időkeret: 1 év és 5 év
|
1 év és 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yang-soo Jang, MD, Yonsei University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMCCV2017-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .