COMMENT implanter de manière optimale un échafaudage biorésorbable - Imagerie intravasculaire par rapport à l'orientation quantitative de l'angiographie coronarienne (HOWTO-BRS)
7 juillet 2022 mis à jour par: Seung-Jung Park
L'objectif de cet essai est de comparer les résultats cliniques entre la stratégie guidée par l'imagerie et la stratégie guidée par QCA chez les patients atteints d'une maladie coronarienne native subissant une implantation de BRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'implantation de BRS guidée par imagerie intravasculaire est supérieure à l'implantation de BRS guidée par QCA en ce qui concerne l'échec de la lésion cible chez les patients atteints de maladie coronarienne native.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 19 ans
- Douleur thoracique typique ou preuve objective d'ischémie myocardique convenant à une intervention coronarienne percutanée élective
- Lésions de l'artère coronaire native avec une longueur de lésion de 50 mm et moins et un diamètre de vaisseau de référence de 2,5 à 3,75 mm par évaluation quantitative de l'angiographie coronarienne
- Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion angiographique : l'un des éléments suivants
- Petit vaisseau : taille moyenne de référence < 2,5 mm par coronarographie quantitative
- Véritable lésion de bifurcation avec une grande branche latérale (diamètre du vaisseau de référence > 2,3 mm) nécessitant une approche complexe à deux stents
- Lésions principales gauches
- Lésions ostiales à moins de 3 mm de l'origine : artère coronaire droite, artère interventriculaire antérieure gauche ou artère circonflexe gauche
Une livraison altérée de l'échafaudage vasculaire bio-résorbable Absorb est attendue :
- Angulation extrême (≥90°) proximale ou à l'intérieur de la lésion cible.
- Tortuosité excessive (≥deux angles de 45°) à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
- Calcification modérée ou importante à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
- Lésions resténotiques intra-stent
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (12 à 24 heures après l'apparition des symptômes)
- Intervention coronarienne percutanée antérieure dans le vaisseau cible au cours des 12 derniers mois.
- Une intervention coronarienne percutanée antérieure dans le vaisseau non cible ou toute intervention périphérique est acceptable si elle est effectuée à tout moment > 30 jours avant la procédure index, ou entre 24 heures et 30 jours avant la procédure index si elle est réussie et sans complication.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
- Hypersensibilité ou contre-indication au matériau de l'appareil et à ses dégradants (évérolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), lactide, acide lactique) et cobalt, chrome, nickel, platine, tungstène, polymères acryliques et fluorés qui ne peuvent pas être adéquatement pré-médicamenteux.
- Thrombocytopénie persistante (numération plaquettaire <100 000/µl)
- Tout antécédent d'AVC hémorragique ou d'hémorragie intracrânienne, d'accident ischémique transitoire ou d'AVC ischémique au cours des 6 derniers mois
- Une intolérance connue à un médicament à l'étude (aspirine, clopidogrel ou ticagrélor)
- Patients nécessitant des anticoagulants oraux à long terme ou du cilostazol
- Toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale ou l'arrêt de l'aspirine et/ou d'un antagoniste de l'adénosine diphosphate (ADP) est prévue dans les 12 mois suivant l'intervention.
- Un diagnostic de cancer (autre qu'un cancer épidermoïde superficiel ou basocellulaire de la peau) au cours des 3 dernières années ou un traitement en cours pour le cancer actif.
- Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors de la visite de dépistage, de l'examen physique, des tests de laboratoire ou de l'électrocardiogramme qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude.
- Maladie hépatique ou obstruction des voies biliaires, ou élévation significative des enzymes hépatiques (alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale).
- Espérance de vie < 5 ans pour toute cause non cardiaque ou cardiaque
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.
- Le potentiel de grossesse, d'allaitement ou de procréation de la patiente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Échafaudage biorésorbable guidé par imagerie
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Dans le groupe guidé par l'imagerie, l'imagerie est utilisée à n'importe quelle étape de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) avant, pendant ou après l'ICP.
L'examen final de l'image après l'ICP est obligatoire.
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EXPÉRIMENTAL: Échafaudage biorésorbable guidé par QCA
angiographie coronarienne quantitative guidée Support biorésorbable
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Dans le groupe guidé par QCA, la taille et la longueur du BRS ont été choisies à la fois par estimation visuelle et QCA en ligne, et une dilatation à haute pression complémentaire est régulièrement effectuée pour obtenir une sténose du diamètre résiduel angiographique inférieure à 30 % par QCA et l'absence de dissections visibles par angiographie .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la lésion cible
Délai: 1 an
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l'incidence cumulée de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie 12 mois après la procédure index.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil réussi
Délai: 1 heure après une procédure d'indexation
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Livraison et déploiement réussis de l'échafaudage d'étude au niveau de la lésion cible prévue et retrait réussi du système de livraison avec obtention d'une sténose résiduelle finale dans l'échafaudage inférieure à 30 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA).
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1 heure après une procédure d'indexation
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Succès procédural
Délai: 24 heures après une procédure d'indexation
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Obtention d'une sténose résiduelle finale dans l'échafaudage inférieure à 30 % par angiographie coronarienne quantitative avec accouchement et déploiement réussis d'au moins un échafaudage d'étude au niveau de la lésion cible prévue et retrait réussi du système d'administration pour toutes les lésions cibles sans survenue de décès cardiaque , infarctus du myocarde du vaisseau cible ou revascularisation répétée de la lésion cible pendant le séjour à l'hôpital.
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24 heures après une procédure d'indexation
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Décès
Délai: 1 an et 5 ans
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cardiaque, vasculaire, non cardiovasculaire
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1 an et 5 ans
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Infarctus du myocarde
Délai: 1 an et 5 ans
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1 an et 5 ans
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Thrombose d'échafaudage
Délai: 1 an et 5 ans
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1 an et 5 ans
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an et 5 ans
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1 an et 5 ans
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an et 5 ans
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1 an et 5 ans
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Toute revascularisation
Délai: 1 an et 5 ans
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1 an et 5 ans
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Échec de la lésion cible (TLR)
Délai: 1 an et 5 ans
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mort cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible ou revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie
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1 an et 5 ans
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Un événement composé
Délai: 1 an et 5 ans
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un événement composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible, d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie cliniquement significative (hémorragie cliniquement significative par le Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2,3,4,5)
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1 an et 5 ans
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Resténose intra-échafaudage sur coronarographie CT
Délai: 1 an et 5 ans
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1 an et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yang-soo Jang, MD, Yonsei University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
20 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2017
Première publication (RÉEL)
5 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2017-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .