MITEN istuttaa optimaalisesti bioresorboituva tukirakenne - Suonensisäinen kuvantaminen verrattuna kvantitatiiviseen sepelvaltimon angiografian ohjeisiin (HOWTO-BRS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset vähintään 19-vuotiaat
• Tyypillinen rintakipu tai objektiivinen näyttö sydänlihasiskemiasta, joka sopii elektiiviseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
• Natiivit sepelvaltimoleesiot, joiden leesion pituus on enintään 50 mm ja verisuonen halkaisija 2,5–3,75 mm kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian arvioinnin perusteella
• Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.

Poissulkemiskriteerit:

• Angiografiset poissulkemiskriteerit: mikä tahansa seuraavista

  1. Pieni suoni: keskimääräinen vertailukoko < 2,5 mm kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla
  2. Todellinen haaroittumisleesio, jossa on suuri sivuhaara (vertailusuonen halkaisija > 2,3 mm), joka vaatii monimutkaista kahden stentin lähestymistapaa
  3. Vasen päävauriot
  4. Ostiaaliset leesiot 3 mm:n säteellä alkuperästä: oikea sepelvaltimo, vasen anteriorinen laskeva valtimo tai vasen ympyrävaltimo

  5. Absorb bioresorboituvan verisuonitelineen toimituksen heikkeneminen on odotettavissa:

     • Äärimmäinen kulmautuminen (≥90°) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
     • Liiallinen mutkaisuus (≥ kaksi 45° kulmaa) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
     • Kohtalainen tai voimakas kalkkeutuminen kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
  6. In-stentin restenoottiset vauriot
• ST-korkeus sydäninfarkti, jossa tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (12-24 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta)
• Aiempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio kohdesuoneen viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Aiempi perkutaaninen sepelvaltimon interventio muuhun kuin kohdesuoneen tai mikä tahansa perifeerinen interventio hyväksytään, jos se suoritetaan milloin tahansa > 30 päivää ennen indeksointitoimenpidettä tai 24 tunnin ja 30 päivän välisenä aikana ennen indeksointitoimenpidettä, jos se onnistuu ja mutkaton.
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
• Yliherkkyys tai vasta-aihe laitemateriaalille ja sen hajoaville aineille (everolimuusi, poly(L-laktidi), poly(DL-laktidi), laktidi, maitohappo) ja koboltti, kromi, nikkeli, platina, volframi, akryyli ja fluoripolymeerit, joita ei voida riittävästi esilääkitetty.
• Pysyvä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/µl)
• Mikä tahansa aiempi verenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
• Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeelle (aspiriini, klopidogreeli tai tikagrelori)
• Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista oraalista antikoagulanttia tai silostatsolia
• Kaikki leikkaukset, jotka vaativat yleisanestesian tai aspiriinin ja/tai adenosiinidifosfaatin (ADP) antagonistin käytön lopettamisen, suunnitellaan 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
• Syöpädiagnoosi (muu kuin pinnallinen okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä) viimeisen kolmen vuoden aikana tai aktiivisen syövän nykyinen hoito.
• Kaikki seulontakäynnillä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeamat, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen.
• Maksasairaus tai sappiteiden tukos tai merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu (alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja).
• Odotettavissa oleva elinikä < 5 vuotta kaikista muista kuin sydämen syistä tai syistä
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä.
• Potilas on raskaana tai imettää tai voi tulla raskaaksi.