- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03175523
JAK optimálně implantovat bioresorbovatelné lešení - intravaskulární zobrazení versus kvantitativní koronární angiografie (HOWTO-BRS)
7. července 2022 aktualizováno: Seung-Jung Park
Cílem této studie je porovnat klinické výsledky mezi strategií řízenou zobrazením a strategií řízenou QCA u pacientů s nativním onemocněním koronárních tepen podstupujících implantaci BRS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládali, že implantace BRS řízená intravaskulárním zobrazením je lepší než implantace BRS řízená QCA, pokud jde o selhání cílové léze u pacientů s nativním onemocněním koronárních tepen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku minimálně 19 let
- Typická bolest na hrudi nebo objektivní známka ischemie myokardu vhodná pro elektivní perkutánní koronární intervenci
- Nativní léze koronárních tepen s délkou léze 50 mm a méně a průměrem referenční cévy 2,5 ~ 3,75 mm kvantitativním vyšetřením koronární angiografie
- Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
Angiografická vylučovací kritéria: kterékoli z následujících
- Malá céva: průměrná referenční velikost < 2,5 mm podle kvantitativní koronarografie
- Skutečná bifurkační léze s velkou boční větví (průměr referenční cévy > 2,3 mm) vyžadující komplexní dvoustentový přístup
- Levé hlavní léze
- Osciální léze do 3 mm od počátku: pravá koronární tepna, levá přední sestupná nebo levá cirkumflexní tepna
Očekává se zhoršená dodávka Absorb biologicky resorbovatelného vaskulárního lešení:
- Extrémní zaúhlení (≥90°) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
- Nadměrná tortuozita (≥dva 45° úhly) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
- Střední nebo silná kalcifikace proximálně od cílové léze nebo v ní.
- In-stent restenotické léze
- Infarkt myokardu s elevací ST podstupující primární perkutánní koronární intervenci (s 12–24 hodinami po nástupu příznaků)
- Předchozí perkutánní koronární intervence v cílové cévě během posledních 12 měsíců.
- Předchozí perkutánní koronární intervence v necílové cévě nebo jakákoli periferní intervence je přijatelná, pokud je provedena kdykoli > 30 dnů před indexační procedurou nebo mezi 24 hodinami a 30 dny před indexovou procedurou, pokud je úspěšná a nekomplikovaná.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace na materiál zařízení a jeho degradanty (everolimus, poly(L-laktid), poly(DL-laktid), laktid, kyselina mléčná) a kobalt, chrom, nikl, platina, wolfram, akrylové a fluoropolymery, které nemohou být adekvátně premedikovany.
- Přetrvávající trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/µl)
- Jakákoli anamnéza hemoragické mrtvice nebo intrakraniálního krvácení, tranzitorní ischemické ataky nebo ischemické mrtvice během posledních 6 měsíců
- Známá intolerance ke studovanému léku (aspirin, klopidogrel nebo tikagrelor)
- Pacienti vyžadující dlouhodobá perorální antikoagulancia nebo cilostazol
- Jakákoli operace vyžadující celkovou anestezii nebo vysazení aspirinu a/nebo antagonisty adenosindifosfátu (ADP) je plánována do 12 měsíců po výkonu.
- Diagnóza rakoviny (jiná než povrchová spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže) za poslední 3 roky nebo současná léčba aktivní rakoviny.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie.
- Onemocnění jater nebo obstrukce žlučových cest nebo významné zvýšení jaterních enzymů (alanin transamináza (ALT) nebo aspartát transamináza (AST) > 3násobek horní hranice normy).
- Očekávaná délka života < 5 let pro jakékoli nekardiální nebo srdeční příčiny
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.
- Těhotná nebo kojící nebo plodná pacientka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bioresorbovatelné lešení řízené zobrazením
|
Ve skupině řízené zobrazením se zobrazení používá v jakémkoli kroku perkutánní koronární intervence (PCI) před, během nebo po PCI.
Závěrečné vyšetření obrazu po PCI je povinné.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bioresorbovatelné lešení naváděné QCA
kvantitativní koronární angiografie řízená Bioresorbovatelné lešení
|
Ve skupině naváděné QCA byly velikost a délka BRS zvoleny jak vizuálním odhadem, tak on-line QCA a rutinně se provádí doplňková vysokotlaká dilatace, aby se dosáhlo angiografické stenózy reziduálního průměru menší než 30 % pomocí QCA a absence angiograficky viditelných disekcí .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Selhání cílové léze
Časové okno: 1 rok
|
kumulativní výskyt srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy nebo revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií 12 měsíců po indexové proceduře.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěch zařízení
Časové okno: 1 hodinu po indexační proceduře
|
Úspěšné dodání a nasazení lešení studie v zamýšlené cílové lézi a úspěšné stažení zaváděcího systému s dosažením konečné reziduální stenózy v skeletu menší než 30 % pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA).
|
1 hodinu po indexační proceduře
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 24 hodin po indexační proceduře
|
Dosažení konečné reziduální stenózy v lešení menší než 30 % pomocí kvantitativní koronarografie s úspěšným dodáním a nasazením alespoň jednoho lešení studie na zamýšlenou cílovou lézi a úspěšným stažením zaváděcího systému pro všechny cílové léze bez výskytu srdeční smrti , infarkt myokardu z cílové cévy nebo opakovaná revaskularizace cílové léze během pobytu v nemocnici.
|
24 hodin po indexační proceduře
|
Smrt
Časové okno: 1 rok a 5 let
|
srdeční, cévní, nekardiovaskulární
|
1 rok a 5 let
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok a 5 let
|
1 rok a 5 let
|
|
Trombóza lešení
Časové okno: 1 rok a 5 let
|
1 rok a 5 let
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1 rok a 5 let
|
1 rok a 5 let
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 rok a 5 let
|
1 rok a 5 let
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok a 5 let
|
1 rok a 5 let
|
|
Selhání cílové léze (TLR)
Časové okno: 1 rok a 5 let
|
srdeční smrt, infarkt myokardu z cílové cévy nebo revaskularizace cílové léze vyvolaná ischemií
|
1 rok a 5 let
|
Složená událost
Časové okno: 1 rok a 5 let
|
složená událost srdeční smrti, infarkt myokardu z cílové cévy, mrtvice nebo klinicky významné krvácení (klinicky významné krvácení podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 2,3,4,5)
|
1 rok a 5 let
|
In-scaffold restenóza na koronární CT angiografii
Časové okno: 1 rok a 5 let
|
1 rok a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yang-soo Jang, MD, Yonsei University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2017-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronární stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika