如何以最佳方式植入生物可吸收支架 - 血管内成像与定量冠状动脉造影指导 (HOWTO-BRS)
2022年7月7日 更新者：Seung-Jung Park
本试验的目的是比较影像学引导和 QCA 引导策略在接受 BRS 植入的天然冠状动脉疾病患者中的临床结果。
研究概览
详细说明
研究人员假设血管内成像引导的 BRS 植入优于 QCA 引导的 BRS 植入，以防止天然冠状动脉疾病患者的靶病变失败。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 19 岁的男性或女性
- 典型的胸痛或心肌缺血的客观证据适合择期经皮冠状动脉介入治疗
- 通过定量冠状动脉造影评估病变长度小于等于50mm且参考血管直径为2.5~3.75mm的天然冠状动脉病变
- 患者或监护人同意研究方案和临床随访时间表，并提供知情的书面同意，经相应临床地点的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。
排除标准：
血管造影排除标准：符合以下任何一项
- 小血管：定量冠状动脉造影平均参考尺寸 < 2.5 mm
- 具有大侧支的真分叉病变（参考血管直径 > 2.3mm）需要复杂的双支架入路
- 左侧主要病灶
- 起点 3mm 以内的开口病变：右冠状动脉、左前降支或左回旋支
预计 Absorb 生物可吸收血管支架的输送受损：
- 靠近目标病灶或在目标病灶内的极度成角 (≥90°)。
- 目标病灶附近或内部的过度曲折（≥两个 45° 角）。
- 目标病变附近或内部的中度或重度钙化。
- 支架内再狭窄病变
- 接受直接经皮冠状动脉介入治疗的 ST 段抬高型心肌梗死（症状出现后 12-24 小时）
- 在过去 12 个月内在目标血管内进行过经皮冠状动脉介入治疗。
- 如果在指数手术前 30 天以上的任何时间进行，或在指数手术前 24 小时至 30 天之间（如果成功且不复杂）进行，则在非目标血管内进行的先前经皮冠状动脉介入治疗或任何外周介入治疗都是可以接受的。
- 左心室射血分数 (LVEF) < 30%
- 对器械材料及其降解物（依维莫司、聚（L-丙交酯）、聚（DL-丙交酯）、丙交酯、乳酸）和钴、铬、镍、铂、钨、丙烯酸和含氟聚合物过敏或禁忌不能充分预先用药。
- 持续性血小板减少症（血小板计数 <100,000/µl）
- 在过去 6 个月内有任何出血性中风或颅内出血、短暂性脑缺血发作或缺血性中风的病史
- 已知对研究药物（阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛）不耐受
- 需要长期口服抗凝剂或西洛他唑的患者
- 计划在手术后 12 个月内进行任何需要全身麻醉或停用阿司匹林和/或二磷酸腺苷 (ADP) 拮抗剂的手术。
- 在过去 3 年内诊断出癌症（浅表鳞状或基底细胞皮肤癌除外）或目前正在接受活动性癌症治疗。
- 在筛选访视、身体检查、实验室测试或心电图中发现的任何临床显着异常，根据研究者的判断，这些异常将妨碍安全完成研究。
- 肝脏疾病或胆道梗阻，或肝酶显着升高（丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）> 正常上限的 3 倍）。
- 任何非心脏或心脏原因的预期寿命 < 5 年
- 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序。
- 患者怀孕或哺乳或生育的可能性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：成像引导生物可吸收支架
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在影像学引导组中，影像学用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）之前、期间或之后的任何步骤。
PCI 后的最终影像检查是强制性的。
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实验性的：QCA 引导的生物可吸收支架
定量冠状动脉造影引导生物可吸收支架
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在 QCA 指导组中，通过视觉估计和在线 QCA 选择 BRS 大小和长度，并常规进行辅助高压扩张，以通过 QCA 实现血管造影残余直径狭窄小于 30%，并且没有血管造影可见夹层.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变失败
大体时间：1年
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指标程序后 12 个月时心源性死亡、靶血管心肌梗死或缺血驱动的靶病变血运重建的累积发生率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功
大体时间：索引程序后 1 小时
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通过定量冠状动脉造影术 (QCA) 在预期的目标病变处成功交付和部署研究支架并成功撤回交付系统，最终支架内残余狭窄小于 30%。
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索引程序后 1 小时
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程序成功
大体时间：索引程序后 24 小时
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通过定量冠状动脉造影，支架内残余狭窄最终小于 30%，并在预期目标病变处成功输送和部署至少一个研究支架，并成功撤回所有目标病变的输送系统，没有发生心源性死亡、靶血管心肌梗死或住院期间重复靶病变血运重建。
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索引程序后 24 小时
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死亡
大体时间：1年、5年
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心脏的、血管的、非心血管的
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1年、5年
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心肌梗塞
大体时间：1年、5年
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1年、5年
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脚手架血栓形成
大体时间：1年、5年
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1年、5年
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中风
大体时间：1年、5年
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1年、5年
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靶病变血运重建
大体时间：1年、5年
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1年、5年
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任何血运重建
大体时间：1年、5年
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1年、5年
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靶病变失败 (TLR)
大体时间：1年、5年
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心源性死亡、靶血管心肌梗死或缺血驱动的靶病变血运重建
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1年、5年
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复合事件
大体时间：1年、5年
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心脏死亡、靶血管心肌梗死、中风或临床显着出血（出血学术研究联合会 (BARC) 类型 2、3、4、5 的临床显着出血）的复合事件
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1年、5年
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冠状动脉CT血管造影支架内再狭窄
大体时间：1年、5年
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1年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yang-soo Jang, MD、Yonsei University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月29日
初级完成 (实际的)
2019年2月20日
研究完成 (实际的)
2022年7月7日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月7日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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