CÓMO implantar de forma óptima un andamio biorreabsorbible: imágenes intravasculares frente a orientación sobre angiografía coronaria cuantitativa (HOWTO-BRS)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de al menos 19 años de edad.
• Dolor torácico típico o evidencia objetiva de isquemia miocárdica adecuada para intervención coronaria percutánea electiva
• Lesiones nativas de arteria coronaria con una longitud de lesión de 50 mm o menos y un diámetro de vaso de referencia de 2,5 ~ 3,75 mm mediante evaluación de angiografía coronaria cuantitativa
• El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión angiográficos: cualquiera de los siguientes

  1. Vaso pequeño: tamaño medio de referencia < 2,5 mm por angiografía coronaria cuantitativa
  2. Lesión en bifurcación verdadera con una rama lateral grande (diámetro del vaso de referencia > 2,3 mm) que requiere un abordaje complejo con dos stents
  3. Lesiones principales izquierdas
  4. Lesiones ostiales dentro de los 3 mm del origen: arteria coronaria derecha, descendente anterior izquierda o arteria circunfleja izquierda

  5. Se espera una entrega deteriorada del armazón vascular biorreabsorbible Absorb:

     • Angulación extrema (≥90°) proximal a la lesión diana o dentro de ella.
     • Tortuosidad excesiva (≥dos ángulos de 45°) proximal o dentro de la lesión diana.
     • Calcificación moderada o intensa próxima o dentro de la lesión diana.
  6. Lesiones reestenóticas intrastent
• Infarto de miocardio con elevación del ST sometido a intervencionismo coronario percutáneo primario (con 12-24 horas desde el inicio de los síntomas)
• Intervención coronaria percutánea previa dentro del vaso diana durante los últimos 12 meses.
• La intervención coronaria percutánea previa dentro del vaso no objetivo o cualquier intervención periférica es aceptable si se realiza en cualquier momento > 30 días antes del procedimiento índice, o entre 24 horas y 30 días antes del procedimiento índice si tiene éxito y no presenta complicaciones.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %
• Hipersensibilidad o contraindicación al material del dispositivo y sus degradantes (everolimus, poli(L-lactida), poli(DL-lactida), lactida, ácido láctico) y polímeros de cobalto, cromo, níquel, platino, tungsteno, acrílico y fluoro que no pueden ser adecuadamente premedicado.
• Trombocitopenia persistente (recuento de plaquetas <100.000/µl)
• Cualquier antecedente de accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia intracraneal, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses
• Una intolerancia conocida a un fármaco del estudio (aspirina, clopidogrel o ticagrelor)
• Pacientes que requieren anticoagulantes orales a largo plazo o cilostazol
• Cualquier cirugía que requiera anestesia general o la interrupción de la aspirina y/o un antagonista del difosfato de adenosina (ADP) se planifica dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
• Un diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de piel de células basales o escamosas superficiales) en los últimos 3 años o tratamiento actual para el cáncer activo.
• Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en la visita de selección, el examen físico, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
• Enfermedad hepática u obstrucción del tracto biliar, o elevación significativa de las enzimas hepáticas (alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal).
• Esperanza de vida < 5 años por cualquier causa cardiaca o no cardiaca
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
• Embarazo, lactancia o potencial fértil de la paciente.