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생체흡수성 스캐폴드를 최적으로 이식하는 방법 - 혈관내 영상 대 정량적 관상동맥 조영술 지침 (HOWTO-BRS)

2022년 7월 7일 업데이트: Seung-Jung Park
이 시험의 목적은 BRS 이식을 받는 선천성 관상동맥 질환 환자에서 영상 유도 전략과 QCA 유도 전략 사이의 임상 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 혈관내 영상 유도 BRS 이식이 선천성 관상동맥 질환 환자의 표적 병변 부전과 관련하여 QCA 유도 BRS 이식보다 우수하다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상의 남녀
  • 선택적 경피적 관상동맥 중재술에 적합한 전형적인 흉통 또는 심근 허혈의 객관적인 증거
  • 정량적 관상동맥 조영술 평가에 의한 병변 길이 50mm 이하 및 기준 혈관 직경 2.5 ~ 3.75mm의 천연 관상동맥 병변
  • 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜 및 임상 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 혈관조영 제외기준 : 다음 중 하나

    1. 작은 혈관: 정량적 관상동맥 조영술에 의한 평균 참조 크기 < 2.5 mm
    2. 복잡한 2개 스텐트 접근법을 필요로 하는 큰 측면 분지(기준 혈관 직경 > 2.3mm)가 있는 진정한 분기 병변
    3. 왼쪽 주요 병변
    4. 기점으로부터 3mm 이내의 구멍 병변: 우관상동맥, 좌전하행 또는 좌회선동맥

    5. Absorb 생체 흡수성 혈관 스캐폴드의 전달 장애가 예상됩니다.

      • 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 극단적인 각도(≥90°).
      • 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 과도한 비틀림(45° 각도 이상 2개).
      • 표적 병변 근위 또는 표적 병변 내에서 중등도 또는 심한 석회화.
    6. 스텐트 내 재협착 병변
  • 1차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 ST 상승 심근경색증(증상 발현 후 12-24시간)
  • 지난 12개월 동안 대상 혈관 내에서 이전의 경피적 관상동맥 중재술.
  • 비표적 혈관 내 사전 경피적 관상동맥 중재술 또는 모든 말초 중재술은 색인 절차 전 > 30일 또는 성공적이고 복잡하지 않은 경우 색인 절차 전 24시간에서 30일 사이에 수행되는 경우 허용됩니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
  • 장치 재료 및 그 분해물(everolimus, poly(L-lactide), poly(DL-lactide), lactide, lactic acid) 및 코발트, 크롬, 니켈, 백금, 텅스텐, 아크릴 및 플루오르 중합체에 대한 과민증 또는 금기 사전 치료.
  • 지속적인 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/µl)
  • 지난 6개월 이내에 출혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈, 일과성 허혈 발작 또는 허혈성 뇌졸중의 모든 병력
  • 연구 약물(아스피린, 클로피도그렐 또는 티카그렐러)에 대한 알려진 불내성
  • 장기간 경구용 항응고제 또는 실로스타졸을 필요로 하는 환자
  • 전신 마취 또는 아스피린 및/또는 아데노신 2인산(ADP) 길항제의 중단이 필요한 모든 수술은 시술 후 12개월 이내에 계획됩니다.
  • 지난 3년 동안의 암 진단(표재성 편평 또는 기저 세포 피부암 제외) 또는 활동성 암에 대한 현재 치료.
  • 스크리닝 방문, 신체 검사, 실험실 검사 또는 심전도에서 확인된 임의의 임상적으로 유의한 이상으로, 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 배제할 것입니다.
  • 간 질환 또는 담도 폐쇄, 또는 상당한 간 효소 상승(알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 정상 상한치의 3배).
  • 비심장성 또는 심장성 원인에 대한 기대 수명 < 5년
  • 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음.
  • 환자의 임신 또는 모유 수유 또는 가임 가능성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 이미징 유도 생체 흡수성 스캐폴드
장치: 이미징 유도 생체 흡수성 스캐폴드 이식
영상 유도 그룹에서 영상은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전, 도중 또는 후에 모든 단계에서 사용됩니다. PCI 후 최종 이미지 검사는 필수입니다.
실험적: QCA 유도 생체 흡수성 스캐폴드
정량적 관상 동맥 조영술 유도 생체 흡수성 스캐폴드
장치: 정량적 관상 동맥 조영술 유도 생체 흡수성 스캐폴드 이식
QCA 유도 그룹에서 BRS 크기와 길이는 육안 추정과 온라인 QCA 모두에 의해 선택되었으며, QCA에 의해 30% 미만의 혈관조영 잔존 직경 협착증을 달성하고 혈관조영학적으로 가시적인 해부가 없는 것을 달성하기 위해 보조 고압 확장이 일상적으로 수행됩니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 병변 실패
기간: 일년
지수 시술 후 12개월째 심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 누적 발생률.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 인덱스 시술 1시간 후
정량적 관상동맥 조영술(quantitative coronary angiography, QCA)에 의해 30% 미만의 최종 비계 내 잔류 협착증을 달성하여 전달 시스템을 의도한 표적 병변에 성공적으로 전달 및 배치하고 전달 시스템을 성공적으로 제거합니다.
인덱스 시술 1시간 후
절차적 성공
기간: 인덱스 시술 후 24시간
정량적 관상동맥 조영술에 의해 30% 미만의 최종 비계 내 잔류 협착 달성 및 의도한 표적 병변에서 적어도 하나의 연구 지지체의 성공적인 전달 및 배치 및 심장사 발생 없이 모든 표적 병변에 대한 전달 시스템의 성공적인 철수 , 표적 혈관 심근 경색 또는 입원 기간 동안 반복 표적 병변 재관류술.
인덱스 시술 후 24시간
죽음
기간: 1년 그리고 5년
심장, 혈관, 비심혈관
1년 그리고 5년
심근 경색증
기간: 1년 그리고 5년
1년 그리고 5년
비계 혈전증
기간: 1년 그리고 5년
1년 그리고 5년
뇌졸중
기간: 1년 그리고 5년
1년 그리고 5년
표적 병변 재관류술
기간: 1년 그리고 5년
1년 그리고 5년
모든 혈관재생술
기간: 1년 그리고 5년
1년 그리고 5년
표적 병변 실패(TLR)
기간: 1년 그리고 5년
심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술
1년 그리고 5년
복합 이벤트
기간: 1년 그리고 5년
심장사, 표적 혈관 심근 경색, 뇌졸중 또는 임상적으로 유의한 출혈(Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 유형 2,3,4,5에 의한 임상적으로 유의한 출혈)의 복합 사건
1년 그리고 5년
관상 동맥 CT 혈관 조영술에서 발판 내 재 협착
기간: 1년 그리고 5년
1년 그리고 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seung-Jung Park

협력자

CardioVascular Research Foundation, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Yang-soo Jang, MD, Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMCCV2017-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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