高地における呼吸器疾患患者の姿勢制御に対するアセタゾラミドの効果
2021年10月10日 更新者：University of Zurich
高地における慢性閉塞性肺疾患患者の姿勢制御に対するアセタゾラミドの効果：ランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行試験
この試験では、研究者らはCOPD患者の急性高地曝露時の姿勢制御に対するアセタゾラミド(1日あたり375mg)とプラセボの効果を評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
これは、高地（Tuja Ashu、3200 m）での姿勢制御に対するアセタゾラミド（1 日あたり 375 mg）とプラセボの効果を評価する無作為化プラセボ対照二重盲検並行試験です。 キルギスタンのビシュケク地域（標高760メートル）に住む参加者は、車で4時間以内にトゥジャ・アシュ高地診療所（標高3200メートル）に移動し、そこで2日間滞在します。 アセタゾラミド 375mg/日 (またはプラセボ) を、760 m での出発の 24 時間前と高地滞在中に投与します。 成果は3200メートルの滞在中に評価される。 アセタゾラミドまたはプラセボへのランダム化は、ビシュケク (760 m) でのベースライン測定後に実行されます。
姿勢制御は、体の重心を測定する長方形の安定したバランス台 (Wii バランス ボード) によって評価されます。 身体の重心の移動は 2 次元座標系に記録され、経路長として表示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bishkek、キルギスタン、720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18～75歳の男性と女性。
- GOLD に従って COPD と診断され、予測 FEV1 は 40 ～ 80%、750 m で SpO2 ≧ 92%。
- 生まれ、育ち、現在も低地 (800 メートル未満) で暮らしています。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- COPD の増悪、低高度での低酸素血症を伴う非常に重度の COPD (FEV1/FVC <0.7、予測 FEV1 <40%、750 m で室内酸素飽和度 <92%)。
- 制御されていない心血管疾患、つまり不安定な全身性動脈高血圧、冠動脈疾患などの併存疾患。以前の脳卒中。 OSA;過去 2 か月以内に気胸を患っている。
- 現在の大量喫煙（1日あたり20本以上のタバコ）を含む、内部疾患、神経疾患、リウマチ疾患、または精神疾患
- 既知の腎不全またはアセタゾラミドおよび他のスルホンアミドに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アセタゾラミド経口カプセル
アセタゾラミド 375mg/日 (カプセル @125mg: 朝 1 回、夜 2 回)、経口。
投薬は 3200m に登る 24 時間前から開始し、3200m での 2 泊目の翌朝まで
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アセタゾラミド朝125mg、夕250mgを出発24時間前から3200mまで投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
プラセボ (アセタゾラミド カプセルと同じように見えるカプセル: 朝に 1 つ、夜に 2 つ)、経口。
投薬は 3200m に登る 24 時間前から開始し、3200m での 2 泊目の翌朝まで続けます。
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出発の24時間前から3200mまで、朝と夕方に同じように見えるプラセボカプセルの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢制御の変化
時間枠：2日目 760mと3200m
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天秤台で測定した、アセタゾラミド群とプラセボ群の重心変位の高度による変化の違い（標高760メートルでの2日目と標高3200メートルでの2日目）
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2日目 760mと3200m
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血酸素飽和度の変化
時間枠：2日目 760mと3200m
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パルスオキシメトリーで測定した、アセタゾラミド群とプラセボ群の動脈血酸素飽和度の高度による変化の違い（標高760メートルでの2日目と標高3200メートルでの2日目）
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2日目 760mと3200m
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急性高山病
時間枠：2日目 標高3200m
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標高3200メートルにおける2日目の急性高山病の重症度の違いアセタゾラミド群とプラセボ群の間、環境症状アンケートの大脳サブスコアによって測定
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2日目 標高3200m
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月24日
一次修了 (実際)
2018年8月2日
研究の完了 (実際)
2018年8月2日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月10日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アセタゾラミド経口カプセルの臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了