Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acetazolamid hatása a testtartás szabályozására légúti betegségben szenvedő betegeknél a magasságban

2021. október 10. frissítette: University of Zurich

Az acetazolamid hatása a testtartás szabályozására krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek magasságban: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak párhuzamos vizsgálat

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók értékelik az acetazolamid (375 mg/nap) és a placebo hatását a testtartás szabályozására COPD-s betegek akut magassági expozíciója esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak párhuzamos vizsgálat, amely az acetazolamid (375 mg/nap) placebóval szembeni hatását értékeli a magassági testtartás szabályozására (Tuja Ashu, 3200 m). A Kirgizisztánban, Biskek környékén (760 m) élő résztvevőket 4 órán belül autóval átszállítják a Tuja Ashu magaslati klinikára (3200 m), és ott 2 napig maradnak. Acetazolamid 375 mg/nap (vagy placebó) 24 órával indulás előtt 760 m-en és a tengerszint feletti magasságban való tartózkodás alatt kerül beadásra. Az eredményeket a 3200 m-es tartózkodás alatt értékelik. Az acetazolamidra vagy placebóra történő véletlenszerű besorolást a Bishkekben (760 m) végzett kiindulási mérések után hajtják végre.

A testtartás ellenőrzését egy téglalap alakú, stabil egyensúlyi platform (Wii Balance Board) fogja értékelni, amely a test súlypontját méri. A test súlypontjának mozgását kétdimenziós koordinátarendszerben rögzítjük, és úthosszként jelzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kirgizisztán
      • Bishkek, Kirgizisztán, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek, 18-75 éves korig.
  • COPD GOLD szerint diagnosztizált, FEV1 40-80% előrejelzett, SpO2 ≥92% 750 m-en.
  • Született, nevelkedett és jelenleg alacsony tengerszint feletti magasságban (<800 m) él.
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • COPD exacerbáció, nagyon súlyos COPD alacsony magasságban hipoxémiával (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% előrejelzett, oxigénszaturáció szobalevegőn <92% 750 m-en).
  • társbetegségek, mint például kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek, azaz instabil szisztémás artériás magas vérnyomás, koszorúér-betegség; korábbi stroke; OSA; pneumothorax az elmúlt 2 hónapban.
  • Belső, neurológiai, reumatológiai vagy pszichiátriai betegségek, beleértve a jelenlegi erős dohányzást (>20 cigaretta naponta)
  • Ismert veseelégtelenség vagy allergia acetazolamidra és más szulfonamidokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ACETAZOLAMIDE orális kapszula
Acetazolamid 375 mg/nap (125 mg kapszula: 1 reggel, 2 este), szájon át. A gyógyszeres kezelés 24 órával a 3200 méteres emelkedés előtt kezdődik a 3200 méteres második éjszaka utáni reggelig
Drog: ACETAZOLAMIDE orális kapszula
125 mg acetazolamid beadása reggel, 250 mg este, indulás előtt 24 órával kezdődően 3200 méterrel
Placebo Comparator: PLACEBO szájon át szedhető kapszula
Placebo (az acetazolamid kapszulákhoz hasonló kinézetű kapszulák: 1 reggel, 2 este), szájon át. A gyógyszeres kezelés 24 órával a 3200 m-re való emelkedés előtt kezdődik a 3200 méteres második éjszaka utáni reggelig.
Drog: Placebo orális kapszula
Egyforma megjelenésű placebo kapszulák beadása reggel és este, indulás előtt 24 órával kezdődően 3200 m-ig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testtartás szabályozásában
Időkeret: 2. nap 760 és 3200 méteren
Az acetazolamid és a placebo csoport súlypont-eltolódásának különbsége (a 2. nap 760 méteres magasságban és a 2. nap között a 3200 méteres magasságban) egyensúlyi platformmal mérve
2. nap 760 és 3200 méteren

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás oxigéntelítettség változása
Időkeret: 2. nap 760 és 3200 méteren
Az artériás oxigéntelítettség tengerszint feletti magasság által kiváltott változása (760 méteres magasságban a 2. nap és a 3200 méteres magasságban mért 2. nap között) az acetazolamid és a placebo csoport között, pulzoximetriával mérve
2. nap 760 és 3200 méteren
akut hegyi betegség
Időkeret: 2. nap 3200 méteren
Különbség az akut hegyi betegség súlyosságában a 2. napon 3200 méteres magasságban. az acetazolamid és a placebo csoport között, a környezeti tünetek kérdőív agyi alpontszámával mérve
2. nap 3200 méteren

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-00137B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACETAZOLAMIDE orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel