Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av acetazolamid på postural kontroll hos pasienter med luftveissykdom i høyden

10. oktober 2021 oppdatert av: University of Zurich

Effekt av acetazolamid på postural kontroll hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom i høyden: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind parallell studie

I denne studien vil etterforskerne evaluere effekten av acetazolamid (375 mg per dag) vs. placebo på postural kontroll ved akutt høydeeksponering hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind parallell studie som evaluerer effekten av acetazolamid (375 mg per dag) vs. placebo på postural kontroll i høyden (Tuja Ashu, 3200 m). Deltakere som bor i Bishkek-området, Kirgisistan (760m), vil bli overført med bil innen 4 timer til Tuja Ashu høyhøydeklinikk (3200 m), og bli der i 2 dager. Acetazolamid 375mg/dag (eller placebo) vil bli administrert 24 timer før avgang ved 760 m og under oppholdet i høyden. Utfall vil bli vurdert under oppholdet på 3200 moh. Randomisering til acetazolamid eller placebo vil bli utført etter baseline-målinger i Bishkek (760 m).

Postural kontroll vil bli vurdert av en rektangulær, stabil balanseplattform (Wii Balance Board) som måler kroppens tyngdepunkt. Bevegelsen av kroppens tyngdepunkt vil bli registrert i et todimensjonalt koordinatsystem og indikert som banelengde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år.
  • KOLS diagnostisert i henhold til GOLD, FEV1 40-80 % predikert, SpO2 ≥92 % ved 750 m.
  • Født, oppvokst og bor for tiden i lav høyde (<800m).
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS-eksaserbasjon, svært alvorlig KOLS med hypoksemi i lav høyde (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % predikert, oksygenmetning på romluft <92 % ved 750 m).
  • Komorbiditeter slik som ukontrollert kardiovaskulær sykdom, dvs. ustabil systemisk arteriell hypertensjon, koronararteriesykdom; forrige slag; OSA; pneumothorax de siste 2 månedene.
  • Indre, nevrologiske, revmatologiske eller psykiatriske sykdommer inkludert nåværende stor røyking (>20 sigaretter per dag)
  • Kjent nyresvikt eller allergi mot acetazolamid og andre sulfonamider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 375 mg/dag (kapsel @125 mg: 1 om morgenen, 2 om kvelden), oralt. Medisinering starter 24 timer før oppstigning til 3200m til morgenen etter andre natt på 3200m
Legemiddel: ACETAZOLAMID oral kapsel
Administrering av 125mg acetazolamid om morgenen, 250mg om kvelden, med start 24 timer før avreise til 3200m
Placebo komparator: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler som ligner på acetazolamidkapsler: 1 om morgenen, 2 om kvelden), oralt. Medisinering starter 24 timer før stigning til 3200m til morgenen etter andre natt på 3200m.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Administrering av placebokapsler med like utseende morgen og kveld, med start 24 timer før avgang til 3200m

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postural kontroll
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3200m
Forskjellen i høydeindusert endring (mellom dag 2 ved 760 meter over havet mot dag 2 ved 3200 meter over havet) av tyngdepunktsforskyvning mellom acetazolamid og placebogruppen, målt med en balanseplattform
Dag 2 på 760m og 3200m

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arteriell oksygenmetning
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3200m
Forskjell i høydeindusert endring (mellom dag 2 ved 760 meter over havet og dag 2 ved 3200 meter over havet) av arteriell oksygenmetning mellom acetazolamid og placebogruppen, målt ved pulsoksymetri
Dag 2 på 760m og 3200m
akutt fjellsyke
Tidsramme: Dag 2 på 3200m
Forskjell i alvorlighetsgrad av akutt fjellsyke på dag 2 ved 3200 meter o.h. mellom acetazolamid og placebogruppe, målt ved spørreskjemaet om miljøsymptomer cerebral subscore
Dag 2 på 3200m

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-00137B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACETAZOLAMID oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere