人工呼吸をマスクするための補助としての関節式口腔エアウェイ
2021年7月1日 更新者：Ron Abrons
人工呼吸をマスクするための補助としての関節式口腔エアウェイ、前向き介入、非劣性研究
Articulating Oral Airway (AOA) は、積極的に舌を移動させる新しい口腔エアウェイであり、マスク換気のためのより大きな断面積を可能にします。
研究者は、困難なマスク換気の予測因子を持つ患者では、呼気一回換気量に関して AOA は Geudel 口腔気道に劣らないという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
困難なマスク換気 (MV) は、肥満人口で一般的であり、患者の罹患率と死亡率につながる可能性があります。
Articulating Oral Airway (AOA) は、積極的に舌を移動させ、MV の断面積を大きくする新しい口腔エアウェイです。
研究者らは、マスク換気困難の予測因子を持つ神経筋遮断患者で同じ換気圧を使用している間、AOA を使用した MV は、同様のサイズのゲデル口腔気道 (GDA) を使用した MV よりも呼気一回換気量が小さくなることはないという仮説を立てています。
言い換えれば、AOA は失効一回換気量の点で GDA よりも劣っていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- The University of Iowa Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -困難なマスク換気の2つ以上の予測因子（以下にリストされている）を示す個人で、全身麻酔および長時間作用型神経筋遮断を利用した睡眠マスク換気/口腔気管挿管による待機手術が予定されている。
- マスク換気困難の予測因子 i) 年齢 > 55 歳 ii) BMI > 30kg/m2 iii) あごひげ iv) 歯の欠如 v) いびきの病歴
除外基準:
- 不可能なマスク換気の記録された歴史
- マスク換気の計画的省略（「急速導入」など）
- 長時間作用型麻痺薬の計画的省略
- 覚醒下気道管理の必要性
- 緊急気道保護の必要性
- 口腔咽頭の解剖学的異常の存在
- 上顎切歯から下顎角までの距離 <11cm
- 18歳未満
- 既知の妊娠状態
- 現在の収監
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ゲデル口腔気道
研究の各参加者は、両方のデバイス (GOA または AOA) を持ちます。
このアームで報告された参加者は、最初にゲデル経口エアウェイを受けるように無作為に割り付けられ、測定は呼吸 6 ～ 10 の間に行われました。
取り外した後、多関節式オーラル エアウェイを挿入し、6 回目から 10 回目の呼吸中に測定を繰り返しました。
|
ゲデル オーラル エアウェイは、マスクの換気を促進するために一般的に使用される標準的なオーラル エアウェイです。
ゲデル口腔気道は、マスク換気の有効性について評価されます。
|
|
実験的：関節式オーラルエアウェイ
研究の各参加者は、両方のデバイス (GOA または AOA) を持ちます。
このアームで報告された参加者は、最初に多関節式口腔エアウェイを受けるように無作為に割り付けられ、測定は呼吸 6 ～ 10 の間に行われました。
取り外した後、ゲデル口腔気道を挿入し、6 回目から 10 回目の呼吸で測定を繰り返しました。
|
AOA は、舌を積極的に移動させる新しいデバイスで、マスクの換気のためのより大きな断面積を可能にします。
AOA は、マスク換気の有効性について評価されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼気一回換気量 (呼吸数 6 ～ 10)
時間枠：各口腔気道の配置直後に測定。平均2〜5分。
|
測定された呼気一回換気量 (麻酔モニターのビデオから)。 各参加者は、無作為化された最初の治療の順序で、各口腔気道 (GOA または AOA) の挿入後に 6 ～ 10 回の呼吸中に測定値を収集しました。 報告された平均呼気一回換気量は、参加者の体重 1 キログラムごとに標準化された重量であり、呼気測定値が参加者の体重 (kg) で除算されたことを意味します。 合計 56 人の患者が登録され、無作為化されました。28 人が最初にゲデル オーラル エアウェイを受け、28 人が最初に関節式オーラル エアウェイを受けました。 平均呼気値は、以下の表に概説されているように報告されます。 ゲデルが最初に挿入された AOA が最初に挿入された ゲデルが 2 番目に挿入された AOA が 2 番目に挿入された |
各口腔気道の配置直後に測定。平均2〜5分。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吸気一回換気量 (呼吸数 6 ～ 10)
時間枠：各口腔気道の配置直後に測定。平均2〜5分。
|
吸気一回換気量の測定 (麻酔モニターのビデオから)。 各参加者は、無作為化された最初の治療の順序で、各口腔気道 (GOA または AOA) の挿入後に 6 ～ 10 回の呼吸中に測定値を収集しました。 報告された平均吸気一回換気量は、参加者の体重 1 キログラムあたりの体重で標準化されました。つまり、吸気測定値は参加者の体重 (kg) で除算されました。 合計 56 人の患者が登録され、無作為化されました。28 人が最初にゲデル オーラル エアウェイを受け、28 人が最初に関節式オーラル エアウェイを受けました。 平均吸気値は、以下の表に概説されているように報告されています。 ゲデルが最初に挿入された AOA が最初に挿入された ゲデルが 2 番目に挿入された AOA が 2 番目に挿入された |
各口腔気道の配置直後に測定。平均2〜5分。
|
|
最初に配置されるように無作為化された口腔気道からの即時中咽頭外傷
時間枠：最初のオーラルエアウェイを除去した直後で、2番目のオーラルエアウェイを配置する前に測定
|
最初の経口気道確保器具を取り外した後、血液の存在を視覚的に検査し、最初の気道確保器具で血液が可視化された被験者の数として報告します。
|
最初のオーラルエアウェイを除去した直後で、2番目のオーラルエアウェイを配置する前に測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ron O Abrons, MD、The University of Iowa Hospitals and Clinics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Koga K, Sata T, Kaku M, Takamoto K, Shigematsu A. Comparison of no airway device, the Guedel-type airway and the Cuffed Oropharyngeal Airway with mask ventilation during manual in-line stabilization. J Clin Anesth. 2001 Feb;13(1):6-10. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00228-2.
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Abrons RO, Ten Eyck P, Sheffield ID. The Articulated Oral Airway as an aid to mask ventilation: a prospective, randomized, interventional, non-inferiority study. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 29;21(1):94. doi: 10.1186/s12871-021-01315-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月11日
一次修了 (実際)
2019年2月25日
研究の完了 (実際)
2019年2月25日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月1日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゲデル経口気道（アクティブコンパレータ）の臨床試験
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleHospital Clinic of Barcelona; Institut Català de la Salut; Instituto de Salud Carlos III; Institut... と他の協力者募集
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Geistlich Pharma AG完了
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集認知機能障害 | 認知の変化 | 学習障害 | 個性 | 小児発達 | 発達障害 | 行動 | 認知 | 学習曲線 | 意思決定 | 行動と行動メカニズム | 行動、子供 | 認知障害、軽度 | 認知障害 | 神経科学 | 認知指向 | 認知発達遅延 | 神経可塑性 | 認知異常 | 算数学習障害 | 学習無効 | 数学障害 | 算数障害 | 算数障害、初等 | 算数障害、後天性 | 数学の障害を伴う特定の学習障害 | 認知遅延、軽度 | 軽度の認知障害アメリカ
-
Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden完了
-
Peking University First Hospitalまだ募集していません