脳小血管疾患に対する松齢血脈康カプセル (SXC-CSVD)
2025年12月6日 更新者：Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing
脳小血管疾患に対する松齢血脈康カプセル：無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験
脳小血管疾患（CSVD）は、小動脈、静脈、毛細血管への損傷が徐々に蓄積することに関連する、加齢に伴う一般的な微小血管疾患です。 高血圧は脳血管疾患の危険因子であり、血管内皮への損傷はCSVDの病態形成における主要な寄与因子の一つです。 CSVDは発症が潜行性で、初期段階では臨床症状を示さない場合があります。 慢性CSVDの一般的な臨床症状には、血管性認知症、うつ病、歩行障害、嚥下および排尿機能の異常が含まれます。 現在、CSVDに対する特異的な治療法はありません。
既存の研究によると、松齢血脈康カプセル（SXC）を降圧薬と併用することで、収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、24時間SBP、24時間DBPに顕著な効果を示し、高血圧の症状も改善しました。 動物実験では、SXCがアポトーシスを減少させ、脳虚血再灌流損傷を軽減し、神経保護効果を発揮することが実証されています。 さらに、以前にチームが完了した、本態性高血圧患者を対象とした多施設共同、無作為化、二重盲検、非劣性デザインの臨床試験では、SXCが拡張期血圧を低下させる点でロサルタンカリウムに非劣性であることが示されました。 したがって、SXCのCSVDにおける治療可能性を探求することは非常に必要です。
このプロジェクトは、高血圧を伴うCSVDの治療におけるSXCの臨床的有効性と安全性を調査するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の多施設共同臨床研究です。 被験者スクリーニング基準を満たした合計90名の被験者を登録予定で、試験群に45名、プラセボ群に45名の患者が割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinxing Lai, PhD
- 電話番号：+86-15901111280
- メール：new-star@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100700
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Xinxing Lai, PhD
- 電話番号：+86-15901111280
- メール：new-star@163.com
-
コンタクト：
- Yupeng Wei
- 電話番号：+86-15313972930
- メール：ccwyp2010@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢55〜75歳（両端を含む）；
- MRIで中等度から（1）重度の白質病変（深部Fazekasスコア＞1または脳室周囲Fazekasスコア＞2または修正Fazekasスコア＞1）、または（2）軽度の白質高信号（深部Fazekasスコア＝1または脳室周囲Fazekasスコア＝2または修正Fazekasスコア＝1）に1つ以上のラクナ梗塞を併せ持つもの；
- 本態性高血圧の既往歴；高血圧は、収縮期血圧が一貫して140mmHgを超える、および/または拡張期血圧が一貫して90mmHgを超える、または臨床的な降圧治療を必要とする者と定義する。
- 肝陽上亢証の診断基準を満たすこと；肝陽上亢証は、以下の6つの症状のうち少なくとも3つを有するものと定義する：頭痛、めまいまたは眩暈、いらだち、顔面紅潮、目の充血、舌苔黄。
- 日常生活動作の自立（修正Rankinスケール≦2）；
- 本研究への自発的な参加を希望し、インフォームド・コンセント文書に署名する意思があること。
除外基準:
- 急性虚血性脳卒中または急性頭蓋内出血（例：硬膜外血腫、硬膜下血腫、くも膜下出血、脳内出血など）の患者、または過去3ヶ月以内の脳梗塞（非ラクナ性）または頭蓋内出血の既往歴を有する者；
- 中大脳動脈および/または内頸動脈の症候性狭窄（狭窄率≧50％）、または中大脳動脈および/または内頸動脈の無症候性狭窄（狭窄率≧70％）；
- 未治療の脳血管奇形または頭蓋内動脈瘤（直径＞3mm）；
- 著明な非血管性白質病変（例：多発性硬化症、成人発症白質脳症、代謝性脳症など）；
- 他の原因による認知障害の既往歴を有する患者（例：正常圧水頭症、アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、脳炎など）；
- 過去1年以内の頭蓋内または髄内手術の既往歴；
- 重度の肝不全、腎不全、または心不全（ALTまたはAST＞正常上限の2倍、または血清クレアチニン＞正常上限の1.5倍、またはニューヨーク心臓協会[NYHA]機能分類IIIまたはIV）；
- 冠動脈CT血管造影または冠動脈造影で示される重度の3枝冠動脈疾患を90日以内に有する、または頻繁な狭心症に罹患している者；
- 薬物療法でコントロール不能な難治性高血糖（空腹時血糖＞10mmol/L、またはHbA1c＞8.0％）；
- 癌などの重篤な疾患を有し、余命が2年未満の患者；
- 研究薬剤の投与および評価に影響を及ぼす精神障害を有する患者；
- 松齢血脈康カプセルに対する既往のアレルギーまたは不耐容；
- MRI検査の禁忌（例：閉所恐怖症、植込み型ペースメーカーの存在など）；
- 居住地またはその他の理由により追跡検査または他の研究手順に従うことができない患者；
- 他の臨床試験プロジェクトへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
Songling Xuemaikangカプセル、3カプセル/回、1日3回、経口投与
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3カプセル/回、1日3回、経口 治療期間：1年（12ヶ月）
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プラセボコンパレーター：対照群
松齢血脈康カプセル プラセボ、3カプセル／回、1日3回、経口
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3カプセル／回、1日3回、経口投与 治療期間：1年（12ヶ月）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後の白質高信号病変の体積変化。
時間枠：1年
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脳MRI上の白質高信号病変の容積変化を測定する
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年後のミニメンタルステート検査（MMSE）におけるベースラインからの変化
時間枠：1年
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Mini-Mental State Examination (MMSE)のベースラインからの変化。
スコア範囲は0〜30。
スコアが高いほど認知機能が良好であることを示す。
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1年
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1年時点でのハミルトン不安尺度（HAMA）のベースラインからの変化；
時間枠：1年
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ハミルトン不安尺度（HAMA）のベースラインからの変化。スコア範囲は0〜56。スコアが高いほど不安状態がより深刻であることを意味します。
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1年
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ベースラインからのハミルトンうつ病尺度（HAMD）の1年時点での変化
時間枠：1年
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）のベースラインからの変化。
スコア範囲は0〜76。
スコアが高いほど不安状態がより深刻であることを意味します。
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1年
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ベースラインからのピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）の1年時点での変化;
時間枠：1年
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ベースラインからのピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアの1年時点での変化。
スコア範囲は0-21。
スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを意味します。
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1年
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1年後のBarthel Index (BI) のベースラインからの変化；
時間枠：1年
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バーセルインデックス（BI）のベースラインからの変化。
スコア範囲は0〜100。
スコアが高いほど、日常生活動作（ADL）の身体的活動が良好であることを意味します。
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1年
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募集と保持の実現可能性
時間枠：1年
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実現可能性は、1年後に>95%の無作為化患者が維持されることと定義される
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1年
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1年時点における肝陽上亢証の症状のベースラインからの変化;
時間枠：1年
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肝陽上亢パターンの症状（頭痛、めまいまたは眩暈、焦燥感、顔面紅潮、目の充血、舌苔黄色）のベースラインからの変化。
本研究では、治療前後における上記6つの症状の発現率に統計的に有意な差があるかどうかを分析する計画です。
一方、頭痛、めまいまたは眩暈、焦燥感については、フォローアップ時点で症状が解消されない場合、患者報告アウトカム（PRO）を用いて、ベースラインからの患者の症状の変化の程度（パーセンテージで表記、>100%は症状悪化、<100%は症状緩和を示す）を記録し、統計分析を実施します。
顔面紅潮、目の充血、舌苔黄色については、その有無のみに基づく二値分析を行います。
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1年
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1年時の平均24時間収縮期血圧のベースラインからの変化；
時間枠：1年
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平均24時間収縮期血圧のベースラインからの変化
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1年
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1年後の平均24時間拡張期血圧のベースラインからの変化;
時間枠：1年
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ベースラインからの平均24時間拡張期血圧の変化
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1年
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1年時の平均昼間収縮期血圧のベースラインからの変化;
時間枠：1年
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ベースラインからの平均昼間収縮期血圧の変化
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1年
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1年後の平均日間拡張期血圧のベースラインからの変化；
時間枠：1年
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平均日間拡張期血圧のベースラインからの変化
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1年
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1年時点での平均夜間収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：1年
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平均夜間収縮期血圧のベースラインからの変化
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1年
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1年後の夜間平均拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：1年
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平均夜間拡張期血圧のベースラインからの変化
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1年
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1年後の平均24時間脈圧のベースラインからの変化
時間枠：1年
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平均24時間脈圧のベースラインからの変化
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1年
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1年後の血圧負荷におけるベースラインからの変化
時間枠：1年
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ベースラインからの血圧負荷の変化
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1年
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1年時の公式収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：1年
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公式収縮期血圧のベースラインからの変化
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1年
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1年時の収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：1年
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基準値からの公式拡張期血圧の変化
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1年
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1年後の公式脈圧におけるベースラインからの変化
時間枠：1年
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ベースラインからの公式脈圧の変化
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1年
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ベースラインからの1年後の公式血圧コンプライアンス率の変化
時間枠：1年
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ベースラインからの公式血圧コンプライアンス率の変化
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから1年までの新規血管イベントの数
時間枠：1年
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新たな血管イベントには、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、脳出血、心筋梗塞（MI）、肺塞栓症、血栓症、末梢動脈閉塞が含まれます
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1年
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ベースラインから1年までの全死亡入院数
時間枠：1年
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全原因入院数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月6日
最初の投稿 (推定)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月6日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。