- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03177811
Wpływ acetazolamidu na kontrolę postawy u pacjentów z chorobami układu oddechowego na wysokości
Wpływ acetazolamidu na kontrolę postawy u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc na wysokości: randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba równoległa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ acetazolamidu (375 mg dziennie) w porównaniu z placebo na kontrolę postawy na wysokości (Tuja Ashu, 3200 m). Uczestnicy mieszkający w rejonie Biszkeku w Kirgistanie (760m) zostaną przetransportowani samochodem w ciągu 4h do kliniki wysokogórskiej Tuja Ashu (3200m) i pozostaną tam przez 2 dni. Acetazolamid 375mg/dobę (lub placebo) zostanie podany 24 godziny przed wylotem na wysokości 760 m oraz podczas pobytu na wysokości. Wyniki zostaną ocenione podczas pobytu na wysokości 3200 m. Randomizacja do acetazolamidu lub placebo zostanie przeprowadzona po pomiarach wyjściowych w Biszkeku (760 m).
Kontrola postawy będzie oceniana za pomocą prostokątnej, stabilnej platformy balansowej (Wii Balance Board) mierzącej środek ciężkości ciała. Ruch środka ciężkości ciała zostanie zapisany w dwuwymiarowym układzie współrzędnych i wskazany jako długość ścieżki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bishkek, Kirgistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat.
- POChP rozpoznana wg GOLD, FEV1 40-80% wartości należnej, SpO2 ≥92% na 750 m.
- Urodzony, wychowany i obecnie mieszkający na małej wysokości (<800m).
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie POChP, bardzo ciężka POChP z hipoksemią na małej wysokości (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% wartości należnej, wysycenie tlenem w powietrzu atmosferycznym <92% na wysokości 750 m).
- Choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, tj. niestabilne nadciśnienie tętnicze układowe, choroba wieńcowa; poprzedni udar; OBS; odma opłucnowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Choroby wewnętrzne, neurologiczne, reumatologiczne lub psychiatryczne, w tym obecne nałogowe palenie (>20 papierosów dziennie)
- Znana niewydolność nerek lub uczulenie na acetazolamid i inne sulfonamidy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: ACETAZOLAMIN Kapsułka doustna
Acetazolamid 375 mg/dzień (kapsułka @125 mg: 1 rano, 2 wieczorem), doustnie.
Leczenie zaczyna się 24 godziny przed wejściem na 3200m do rana po drugiej nocy na 3200m
|
Podanie 125mg acetazolamidu rano, 250mg wieczorem, zaczynając 24h przed wypłynięciem na 3200m
|
Komparator placebo: Kapsułka doustna PLACEBO
Placebo (kapsułki wyglądające identycznie jak kapsułki z acetazolamidem: 1 rano, 2 wieczorem), doustnie.
Leczenie zaczyna się 24 godziny przed wejściem na 3200m do rana po drugiej nocy na 3200m.
|
Podawanie równie wyglądających kapsułek placebo rano i wieczorem, począwszy od 24 godzin przed wylotem na 3200m
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana kontroli postawy
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i 3200m
|
Różnica w wywołanej wysokością zmianie (między dniem 2 na wysokości 760 m n.p.m. a dniem 2 na wysokości 3200 m n.p.m.) przesunięcia środka ciężkości między grupą acetazolamidu i grupy placebo, mierzona za pomocą platformy balansowej
|
Dzień 2 na 760m i 3200m
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasycenia krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i 3200m
|
Różnica w wywołanej wysokością zmianie (między dniem 2 na wysokości 760 m n.p.m. vs. dniem 2 na wysokości 3200 m n.p.m.) wysycenia krwi tętniczej tlenem między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą pulsoksymetrii
|
Dzień 2 na 760m i 3200m
|
ostra choroba górska
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3200m
|
Różnica w nasileniu ostrej choroby górskiej w dniu 2 na wysokości 3200 m n.p.m. między grupą acetazolamidu a grupą placebo, mierzoną za pomocą mózgowego kwestionariusza objawów środowiskowych
|
Dzień 2 na 3200m
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-00137B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ACETAZOLAMIN Kapsułka doustna
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Hospital AvicenneAdeprinaNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony