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自閉症患者におけるアリピプラゾールの市販後調査研究

2021年9月14日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
この研究の目的は、日本の現実世界の臨床環境における自閉症患者におけるアリピプラゾールの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

528

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アリピプラゾールを使用した経験のない患者

説明

包含基準:

  • 過敏性自閉症と診断されました

除外基準:

  • アリピプラゾールによる治療歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリストの平均変化 - 日本語版 (ABC-J) ベースラインからの過敏性サブスケールスコア。
時間枠：ベースライン、4、8、16、24、52 週目

介護者評価の ABC-J を使用して、異常行動の程度を 0「まったく問題ない」、1「わずかな問題」、2「やや深刻な問題」から 3「問題の程度が深刻である」までの 4 つのレベルで採点しました。過敏性サブスケール (癇癪、攻撃性、気分の変化、自傷行為などの過敏性の症状を説明する 15 項目を含む)。

0 から 45 までの過敏性サブスケール スコアは、15 項目の合計から導き出されたもので、値が高いほど結果が悪いことを表します。
ベースライン、4、8、16、24、52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Pharmacovigilance、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2020年3月17日

研究の完了 (実際)

2020年7月6日

試験登録日

最初に提出

2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月14日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 031-101-00116

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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