自闭症患者阿立哌唑上市后监测研究
2021年9月14日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
本研究的目的是评估阿立哌唑在日本真实世界临床环境中对自闭症患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
528
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tokyo、日本
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
未接受过阿立哌索治疗的患者
描述
纳入标准：
- 被诊断为自闭症伴易怒
排除标准：
- 曾接受过阿立哌唑治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异常行为清单的平均变化-日文版 (ABC-J) 基线的易怒子量表分数。
大体时间：基线，第 4、8、16、24、52 周
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使用护理人员评分的 ABC-J，异常行为的程度分为四个级别，从 0“完全没有问题”、1“轻微问题”、2“中度严重问题”到 3“问题严重程度” ' 在易怒分量表中（包括 15 个描述易怒症状的项目，例如发脾气、攻击性、情绪变化和自伤）。 范围从 0 到 45 的易怒分量表得分来自 15 个项目的总和，较高的值表示较差的结果。 |
基线，第 4、8、16、24、52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pharmacovigilance、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月17日
研究完成 (实际的)
2020年7月6日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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