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Post-Marketing-Überwachungsstudie zu Aripiprazol bei Patienten mit Autismus

14. September 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol bei Patienten mit Autismus im realen klinischen Umfeld in Japan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

528

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

naive Patienten mit Aripiprasol

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autismus mit Reizbarkeit diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jemals mit Aripiprazol behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderungen der Prüfliste für abweichendes Verhalten – Japanische Version (ABC-J) Reizbarkeits-Subskalenwerte von der Grundlinie.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 16, 24, 52

Unter Verwendung des von Pflegekräften bewerteten ABC-J wurde der Grad des abweichenden Verhaltens auf vier Stufen bewertet, die von 0 „überhaupt kein Problem“, 1 „leichtes Problem“, 2 „mäßig ernstes Problem“ bis 3 „das Problem ist schwerwiegend“ reichen ' in der Subskala Reizbarkeit (einschließlich 15 Items, die Symptome der Reizbarkeit beschreiben, wie z. B. Wutausbrüche, Aggression, Stimmungsschwankungen und Selbstverletzung).

Die Punktzahl der Reizbarkeits-Subskala im Bereich von 0 bis 45 wurde aus der Summe der 15 Items abgeleitet, und höhere Werte repräsentieren ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Woche 4, 8, 16, 24, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Pharmacovigilance, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-101-00116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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