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Estudo de vigilância pós-comercialização de aripiprazol em pacientes com autismo

14 de setembro de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do aripiprazol em pacientes com autismo no cenário clínico do mundo real no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

528

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes ingênuos com aripiprasol

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado como autismo com irritabilidade

Critério de exclusão:

  • pacientes que já foram tratados com aripiprazol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de alterações médias de comportamento aberrante - versão japonesa (ABC-J) Pontuações da subescala de irritabilidade a partir da linha de base.
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 16, 24, 52

Usando o ABC-J classificado pelo cuidador, o grau de comportamentos aberrantes foi pontuado em quatro níveis, variando de 0 'nada problemático', 1 'problema leve', 2 'problema moderadamente sério' a 3 'o problema é grave em grau ' na subescala de irritabilidade (incluindo 15 itens que descrevem sintomas de irritabilidade, como acessos de raiva, agressividade, alterações de humor e automutilação).

A pontuação da subescala de irritabilidade variando de 0 a 45 foi derivada da soma dos 15 itens e valores mais altos representam um pior resultado.
Linha de base, Semana 4, 8, 16, 24, 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pharmacovigilance, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

6 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 031-101-00116

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aripiprazol produto oral

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