자폐증 환자에 대한 아리피프라졸의 시판 후 감시 연구
2021년 9월 14일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
이 연구의 목적은 일본의 실제 임상 환경에서 자폐증 환자에 대한 아리피프라졸의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
528
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아리피프라솔을 사용한 순진한 환자
설명
포함 기준:
- 과민성을 동반한 자폐증으로 진단
제외 기준:
- 아리피프라졸로 치료받은 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트-일본어 버전(ABC-J) 기준선으로부터의 과민성 하위 척도 점수의 평균 변화.
기간: 기준선, 4, 8, 16, 24, 52주차
|
돌봄이 평가한 ABC-J를 이용하여 이상행동의 정도를 0 '전혀 문제가 없다', 1 '약간 문제가 있다', 2 '중간 정도의 문제가 있다', 3 '문제가 정도가 심하다'의 4단계로 점수를 매겼다. ' 과민성 하위 척도(성미 울화, 공격성, 기분 변화 및 자해와 같은 과민성 증상을 설명하는 15개 항목 포함). 0에서 45까지의 과민성 하위 척도 점수는 15개 항목의 합계에서 도출되었으며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선, 4, 8, 16, 24, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pharmacovigilance, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 031-101-00116
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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