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Studio di sorveglianza post-marketing sull'aripiprazolo nei pazienti con autismo

14 settembre 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aripiprazolo nei pazienti con autismo nel contesto clinico del mondo reale in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

528

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ingenui con aripiprasolo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato come autismo con irritabilità

Criteri di esclusione:

  • pazienti che sono mai stati trattati con aripiprazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie della lista di controllo del comportamento aberrante - Versione giapponese (ABC-J) Punteggi della sottoscala dell'irritabilità rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 16, 24, 52

Utilizzando l'ABC-J classificato dal caregiver, il grado di comportamenti aberranti è stato valutato su quattro livelli che vanno da 0 "per niente un problema", 1 "problema leggero", 2 "problema moderatamente serio" a 3 "il problema è di grado grave" ' nella sottoscala dell'irritabilità (che comprende 15 item che descrivono i sintomi dell'irritabilità, come collera, aggressività, cambiamenti di umore e autolesionismo).

Il punteggio della sottoscala di irritabilità compreso tra 0 e 45 è stato derivato dalla somma dei 15 elementi e valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Basale, Settimana 4, 8, 16, 24, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pharmacovigilance, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031-101-00116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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