Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de surveillance post-commercialisation de l'aripiprazole chez les patients autistes

14 septembre 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'aripiprazole chez les patients autistes dans le cadre clinique du monde réel au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

528

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients naïfs sous aripiprasole

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué comme autiste avec irritabilité

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ont déjà été traités par l'aripiprazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements moyens des scores de la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants-version japonaise (ABC-J) à partir de la ligne de base.
Délai: Base de référence, Semaine 4, 8, 16, 24, 52

À l'aide de l'ABC-J évalué par les soignants, le degré de comportements aberrants a été noté sur quatre niveaux allant de 0 "pas du tout un problème", 1 "problème léger", 2 "problème modérément grave" à 3 "le problème est grave". ' dans la sous-échelle d'irritabilité (comprenant 15 éléments décrivant les symptômes d'irritabilité, tels que les crises de colère, l'agressivité, les changements d'humeur et l'automutilation).

Le score de la sous-échelle d'irritabilité allant de 0 à 45 a été dérivé de la somme des 15 éléments et des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Base de référence, Semaine 4, 8, 16, 24, 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pharmacovigilance, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (RÉEL)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 031-101-00116

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Produit oral aripiprazole

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner