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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de aripiprazol en pacientes con autismo

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del aripiprazol en pacientes con autismo en el entorno clínico del mundo real en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

528

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes ingenuos con aripiprasol

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado como autismo con irritabilidad

Criterio de exclusión:

  • pacientes que alguna vez han sido tratados con aripiprazol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios medios de la lista de verificación de comportamiento aberrante-Versión japonesa (ABC-J) Puntuaciones de la subescala de irritabilidad desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 16, 24, 52

Usando ABC-J calificado por el cuidador, el grado de comportamientos aberrantes se calificó en cuatro niveles que van desde 0 'no es un problema en absoluto', 1 'problema leve', 2 'problema moderadamente grave' a 3 'el problema es grave en grado ' en la subescala de irritabilidad (que incluye 15 elementos que describen síntomas de irritabilidad, como rabietas, agresión, cambios de humor y autolesiones).

La puntuación de la subescala de irritabilidad que va de 0 a 45 se derivó de la suma de los 15 ítems y los valores más altos representan un peor resultado.
Línea de base, semana 4, 8, 16, 24, 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Pharmacovigilance, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 031-101-00116

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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