CONNECT：禁煙と肺がん検診
2023年9月14日 更新者：University of California, San Francisco
この臨床試験では、肺がんのスクリーニングを受けている多様な現在の喫煙者の間で、生化学的に確認された禁煙に対する CONNECT の影響を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、個人が肺がんスクリーニング (LCS) を受けているときに開始される新しい禁煙介入である CONNECT を開発およびテストします。
CONNECT には、参加者の個々の反応に合わせた情報を提供するインタラクティブなビデオ ドクターが含まれます。また、簡単な電話とテキスト メッセージを使用して積極的なアウトリーチを行い、喫煙者をフォローアップして、エビデンスに基づいた禁煙介入に患者を紹介し、関与させる動機を強化します (そのようなものです)。の利用として）。
開発とユーザビリティ テストの後、小規模な実現可能性調査を行い、続いて、サンフランシスコ退役軍人医療センターと大学で観察された多様な現在の喫煙者の間で、生化学的に確認された 30 日間の禁煙に対する CONNECT の影響を推定するパイロットの無作為化比較試験を行います。カリフォルニア州サンフランシスコ一般内科部門。
参加者は、CONNECT または制御条件にランダム化されます。
データには、ベースライン、1 か月および 3 か月で得られた参加者からの自己報告、および電子健康記録が含まれます。
結果は生化学的に確認されます LCS後3か月での30日間の禁煙と満足、および自己報告された禁煙の試み、および証拠に基づく禁煙リソース（禁煙、薬物療法またはカウンセリング）の使用。
得られた知識は、肺がんスクリーニングを受けている高リスク喫煙者の多様な集団の間で禁煙を促進するための私たちの新しい介入をテストするための大規模な研究に適用するために必要なパイロット データを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 55～80歳
- 男性か女性
- 英語を話す
- すでに予定されている低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) の訪問がある
- 過去 7 日間に少なくとも 1 本のタバコを吸う
- テキストメッセージを受信できる電話を用意してください。
除外基準:
- 55歳未満または80歳以上
- 英語を話さない
- スケジュールされた低線量コンピューター断層撮影 (LDCT) の訪問がない
- 過去 7 日間に少なくとも 1 本のタバコを吸わない
- テキストメッセージを受信できる電話を持っていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 介入グループ (CONNECT)
患者は、肺がんスクリーニング検査の予約の前に、待合室で iPad で 30 ～ 45 分かけてビデオ ドクターの CONNECT を完了します。
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完全な接続: 参加者は、直接評価の質問とフォローアップの評価の質問を受けます。
彼らは、禁煙に関するインタラクティブなビデオドクターを見て参加します。
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は、肺がんスクリーニング検査の予約前に、待合室の iPad で 30 ～ 45 分かけて CONNECT 評価を完了します。 対照群に無作為に割り付けられた個人は、同じ評価の質問を受け、介入群と同様にすべてのフォローアップ評価を受けます。 禁煙についてのインタラクティブなビデオ ドクターを視聴して参加する代わりに、禁煙リソースを含む資料を受け取ります。 |
対照群に無作為に割り付けられた個人は、同じ評価の質問を受け、介入群と同様にすべてのフォローアップ評価を受けます。
禁煙についてのインタラクティブなビデオ ドクターを視聴して参加する代わりに、禁煙リソースを含む資料を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がん検診後 3 か月での 30 日間の禁煙の評価。
時間枠：肺がん検診の予約日から3ヶ月以内。
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-生化学的に確認された 30 日間の禁酒は、肺がん検診の 3 か月後です。
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肺がん検診の予約日から3ヶ月以内。
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自己申告で禁煙を試みた参加者の数
時間枠：肺がん検診の予約日から3ヶ月以内。
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自己申告による禁煙の試みを測定して、喫煙行動の変化を評価します。
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肺がん検診の予約日から3ヶ月以内。
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エビデンスに基づく禁煙リソースを利用した参加者の割合
時間枠：肺がん検診の予約日から3ヶ月以内。
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禁煙行動の変化を評価するために、禁煙治療、薬物療法、カウンセリングなどのエビデンスに基づく禁煙リソースの使用を測定します。
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肺がん検診の予約日から3ヶ月以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加率の推移
時間枠：18ヶ月まで。
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参加辞退者と脱落者を含めた参加率は、割合として報告されます。
データは、プロバイダー クラスターを説明する一般化推定方程式 (GEE) を使用した適切な一般線形モデルを使用して、2 つのグループ (介入とコントロール) 間で比較されます。
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18ヶ月まで。
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時間の経過に伴う介入コンポーネントの完了率の変化
時間枠：18ヶ月まで。
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参加を辞退した人や脱落した人を含む介入コンポーネントの完了率は、割合として報告されます。
データは、プロバイダー クラスターを説明する一般化推定方程式 (GEE) を使用した適切な一般線形モデルを使用して、2 つのグループ (介入とコントロール) 間で比較されます。
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18ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judith Walsh, MD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tsoh JY, Kohn MA, Gerbert B. Promoting smoking cessation in pregnancy with Video Doctor plus provider cueing: a randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010;89(4):515-523. doi: 10.3109/00016341003678419.
- van der Aalst CM, de Koning HJ, van den Bergh KA, Willemsen MC, van Klaveren RJ. The effectiveness of a computer-tailored smoking cessation intervention for participants in lung cancer screening: a randomised controlled trial. Lung Cancer. 2012 May;76(2):204-10. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.10.006. Epub 2011 Nov 4.
- Clark MM, Cox LS, Jett JR, Patten CA, Schroeder DR, Nirelli LM, Vickers K, Hurt RD, Swensen SJ. Effectiveness of smoking cessation self-help materials in a lung cancer screening population. Lung Cancer. 2004 Apr;44(1):13-21. doi: 10.1016/j.lungcan.2003.10.001.
- Marshall HM, Courtney DA, Passmore LH, McCaul EM, Yang IA, Bowman RV, Fong KM. Brief Tailored Smoking Cessation Counseling in a Lung Cancer Screening Population is Feasible: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nicotine Tob Res. 2016 Jul;18(7):1665-9. doi: 10.1093/ntr/ntw010. Epub 2016 Feb 1.
- Ferketich AK, Otterson GA, King M, Hall N, Browning KK, Wewers ME. A pilot test of a combined tobacco dependence treatment and lung cancer screening program. Lung Cancer. 2012 May;76(2):211-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.10.011. Epub 2011 Nov 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月21日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-25632
- NCI-2018-03884 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 186515 (その他の識別子：University of California, San Francisco)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。