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帝王切開分娩前にポビドンヨードを使用した術前の膣の準備は、子宮内膜炎のリスクを軽減しますか?

2011年11月16日 更新者:Kemal GUNGORDUK、Erzincan Military Hospital

トルコでは帝王切開率が上昇しており、この増加の主な要素はオンデマンドの帝王切開です。 トルコの帝王切開率に関するデータは限られていますが、全国調査では 23.8% と報告されています。 主に子宮内膜炎と創傷感染からなる感染症の罹患率は、依然として術後合併症の主要な原因です。 帝王切開後の感染率の推定値は、人口統計学的および産科変数に応じて、7% から 20% の範囲です。 帝王切開後の感染は、入院期間の延長だけでなく、医療費の増加にもつながります。 術後の感染症やその他の罹患率を最小限に抑えるための戦略には、外科技術の変更、手袋の交換、胎盤分娩の方法、帝王切開時の子宮頸部の拡張、子宮切開の修復中の子宮の位置の変更が含まれます。 これらの介入にもかかわらず、帝王切開後の子宮内膜炎は依然として大きな問題です。

子宮内膜炎は、嫌気性菌が重要な役割を果たしている上行性膣内細菌叢に起因するようです。 膣に内在する微生物は、妊娠と分娩の過程で変化します。 Larsen と Galask は、膣に存在する嫌気性種が産後 3 日目までに劇的に増加することを指摘しました。 多くの場合、乳児の頭の下または提示部分に達する外科医の手は、膣と直接接触しています。 分娩後の帝王切開の 79% (95% 信頼区間 [CI] 58%、100%) で、膣内細菌叢が分娩用の外科医の手袋から培養されています。 これらの場合、膣内フローラは子宮、腹腔、および腹部切開に直接送達されます。 膣の準備は、膣微生物の量的負荷を減少させるだけでなく、特定の種の細菌を除去することが示されています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

668

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sisli
      • İstanbul、Sisli、七面鳥、32377
        • Sisli Etfal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 38 週以上の女性は推定在胎週数であり、帝王切開が必要です。

除外基準:

  • 非常に緊急の帝王切開
  • ポビドンヨードアレルギー
  • 入院時の絨毛膜羊膜炎
  • 入院時の発熱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ポビドンヨード
ポビドンヨード溶液を使用した 30 秒間の膣スクラブ。
%10 Polivinilpirolidon iyot (ポリビドン- iyot
他の名前:
  • BATTICON ソリュション。あでか
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
NO INTERVENTİON
他の名前:
  • NO INTERVENTİON

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後子宮内膜炎率
時間枠:6週間
子宮内膜炎は、体温が38.5℃以上で、同時に悪臭を放つ分泌物または双合診で異常に圧痛のある子宮と定義されました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠:二日
感染症の罹患率は、確立された臨床基準を使用して記録されました。 発熱性罹患率は、手術後少なくとも 24 時間、少なくとも 38 ℃ の発熱が持続し、下腹部または骨盤の圧痛を伴わず、他の場所に感染の徴候がないことと定義されました。
二日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月16日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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