膝蓋大腿関節の軟骨病変の多面的評価 (MULTICART)
2018年9月10日 更新者：University Hospital, Grenoble
膝蓋大腿関節の軟骨変性分析のための、組織学的分析、9.4 テスラ MRI、全視野光干渉断層撮影 (FFOCT)、および超音波ベースのナビゲーション システムの評価と比較。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
変形性膝関節症 (OA) は、関節軟骨の一般的な衰弱性の慢性変性疾患です。
軟骨イメージングの分野における最近の進歩にもかかわらず、日常的に使用されている臨床イメージングモダリティには、軟骨変性の変化を評価および監視する機能はありません。
この観察的、パイロット的、前向き、非ランダム化、非制御の単一中心研究は、9,4 テスラ MRI、FFOCT (全視野光コヒーレンス断層撮影)、および超音波ベースのナビゲーション システムという 3 つの最も革新的なイメージング システムを比較することを目的としています。健康な状態から重度に劣化したヒトの軟骨サンプルを画像化するために。
すべての方法は相互相関され、ゴールドスタンダードとみなされる組織学的データと比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Orthopedic Surgery Department, University Grenoble Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グルノーブル大学病院における内側大腿脛骨変形性関節症に対する膝関節形成術の適応のある患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 軟骨切除を伴う人工膝関節手術の適応。
除外基準:
- 異議なしフォームへの署名を拒否する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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画像測定
研究の被験者は全員、変形性膝関節症（OA）を患っており、軟骨切除による人工膝関節手術を受ける予定です。
多峰性評価は、ex vivo ヒト軟骨サンプルに対して行われます (患者あたり 2 つのサンプルが選択されます: 健康なサンプルと重度に劣化したサンプル)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝蓋大腿関節の軟骨病変分析のための組織学的分析、9,4 テスラ MRI、FFOCT、超音波ベースのナビゲーション システムの評価と比較。
時間枠：6ヵ月
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さまざまな治療法に対して実施された国際変形性関節症研究協会 (OARSI) グレード間の相関関係
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均経路長マップ (APM) から得られる視覚的定性情報パラメータを使用した、初期の変形性関節症評価における 9,4 テスラ MRI 再構成の評価。
時間枠：6ヵ月
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MRI 定量パラメータとゴールドスタンダード OARSI グレードとの相関関係
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6ヵ月
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視覚的定性情報パラメータを使用した初期変形性関節症評価における FFOCT 再構成の評価。
時間枠：6ヵ月
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FFOCT の定量的パラメーターとゴールドスタンダード OARSI グレード間の相関関係
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6ヵ月
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視覚的定性情報パラメータを使用した初期変形性関節症評価におけるナビゲーション超音波の評価。
時間枠：6ヵ月
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ナビゲーション超音波からの定量的パラメーターとゴールドスタンダード OARSI グレードの間の相関関係
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6ヵ月
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平均経路長マップで得られた視覚的定量情報パラメータを使用した、初期の変形性関節症評価における 9,4 テスラ MRI 再構成の評価。
時間枠：6ヵ月
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平均光路長マップからの定量的パラメーターとゴールドスタンダード OARSI グレードの間の相関関係
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6ヵ月
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視覚的定量的情報パラメータを使用した初期変形性関節症評価における FFOCT 再構成の評価。
時間枠：6ヵ月
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軟骨の平均厚さ
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6ヵ月
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視覚的定量的情報パラメータを使用した初期変形性関節症評価における FFOCT 再構成の評価。
時間枠：6ヵ月
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軟骨の平均粗さ
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6ヵ月
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視覚的な定量的情報パラメータを使用した初期変形性関節症評価におけるナビゲーション超音波の評価。
時間枠：6ヵ月
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軟骨の平均厚さ
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6ヵ月
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OARSI 分類の観察者間ロバスト性分析
時間枠：6ヵ月
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観測者間のカッパ係数
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6ヵ月
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OARSI 分類の観察者内ロバスト性分析
時間枠：6ヵ月
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観測者内カッパ係数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandre Moreau-Gaudry, MD, PhD、Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月4日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。