Evaluación Multimodal de Lesiones de Cartílago de la Articulación Femororrotuliana (MULTICART)
10 de septiembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Evaluación y comparación del análisis histológico, resonancia magnética de 9,4 teslas, tomografía de coherencia óptica de campo completo (FFOCT) y sistema de navegación basado en ultrasonido para el análisis de la degeneración del cartílago de la articulación femororrotuliana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (OA) es una enfermedad degenerativa crónica común y debilitante del cartílago articular.
A pesar de los avances recientes en el campo de la imagen del cartílago, ninguna modalidad de imagen clínica utilizada de forma rutinaria tiene la capacidad de evaluar y controlar los cambios en la degeneración del cartílago.
Este estudio observacional, piloto, prospectivo, no aleatorizado, no controlado y monocéntrico tiene como objetivo comparar tres de los sistemas de imagen más innovadores, a saber, la resonancia magnética de 9,4 Tesla, la FFOCT (tomografía de coherencia óptica de campo completo) y el sistema de navegación basado en ultrasonido. para obtener imágenes de muestras de cartílago humano sanas o severamente degradadas.
Todos los métodos se correlacionarán de forma cruzada y se compararán con los datos histológicos considerados como el estándar de oro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Orthopedic Surgery Department, University Grenoble Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con indicación de artroplastia de rodilla por artrosis femoro-tibial medial en el Hospital Universitario de Grenoble
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Indicación de cirugía protésica de rodilla con escisión de cartílago.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se niegan a firmar un formulario de no objeción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mediciones de imágenes
Todos los sujetos del estudio tienen artrosis de rodilla (OA) y van a someterse a una cirugía protésica de rodilla con escisión de cartílago.
La evaluación multimodal se lleva a cabo en muestras de cartílago humano ex vivo (se seleccionan 2 muestras por paciente: sanas y gravemente degradadas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación y comparación del análisis histológico, 9,4 Tesla MRI, FFOCT y sistema de navegación basado en ultrasonido para el análisis de lesiones de cartílago de la articulación femororrotuliana.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre los grados de Osteoarthritis Research Society International (OARSI) realizados para diferentes modalidades
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de reconstrucciones de resonancia magnética de 9,4 Tesla en la evaluación temprana de la osteoartritis utilizando parámetros de información cualitativa visual obtenidos de los mapas de longitud de ruta promedio (APM).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre los parámetros cuantitativos de la resonancia magnética y el grado OARSI estándar de oro
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6 meses
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Evaluación de reconstrucciones FFOCT en la evaluación temprana de la osteoartritis utilizando parámetros de información cualitativa visual.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre los parámetros cuantitativos de FFOCT y el grado estándar de oro OARSI
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6 meses
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Evaluación de la ecografía de navegación en la evaluación temprana de la osteoartritis utilizando parámetros de información cualitativa visual.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre los parámetros cuantitativos del ultrasonido de navegación y el grado OARSI estándar de oro
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6 meses
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Evaluación de la reconstrucción de resonancia magnética de 9,4 Tesla en la evaluación temprana de la osteoartritis utilizando parámetros de información cuantitativa visual obtenidos para los mapas de longitud de ruta promedio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre los parámetros cuantitativos de los mapas de longitud de ruta promedio y el grado OARSI estándar de oro
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6 meses
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Evaluación de reconstrucciones FFOCT en la evaluación temprana de la osteoartritis utilizando parámetros de información cuantitativa visual.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grosor medio del cartílago
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6 meses
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Evaluación de reconstrucciones FFOCT en la evaluación temprana de la osteoartritis utilizando parámetros de información cuantitativa visual.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Rugosidad promedio del cartílago
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6 meses
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Evaluación de la ecografía de navegación en la evaluación temprana de la osteoartritis utilizando parámetros de información cuantitativa visual.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grosor medio del cartílago
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6 meses
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Análisis de robustez interobservador de la clasificación OARSI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Coeficiente Kappa interobservadores
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6 meses
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Análisis de robustez intraobservador de la clasificación OARSI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Coeficiente Kappa intraobservadores
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Moreau-Gaudry, MD, PhD, Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38 RC16.213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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