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HCMV検出における胃吸引物の関連性 (VIRULAG)

ヒト サイトメガロ ウイルス (CMV) は、新生児のウイルス感染の主な原因であり、新生児、特に未熟児の神経感覚の発達に大きな影響を与える可能性があります。 CMV 感染は、妊娠中の母子感染 (先天性感染症) または出生後の感染に起因する可能性があります。 新生児における先天性CMV感染の有病率は、0.1~0.5%と推定されています。 CMV に感染した子宮内の新生児のうち、10 ~ 15% が出生時に症状 (聴覚障害/片側または両側の難聴、小頭症、脈絡網膜炎、精神運動遅滞など) を示し、そのうちの 0.5% が死亡すると推定されています。 感染した乳児、主に症候性の新生児の 20% は、主に聴力障害などの永久的な後遺症を患っています。 出生時に無症状の子供の多くは、難聴やその他の遅発性神経学的合併症を呈します。 出生時に無症候性の新生児の 13 ~ 15% で、進行性の神経感覚難聴が発生することがあります。 難聴は、症例の 50% で両側性であり、症例の 50% 以上で重度であり、その発生は遅れることがよくあります。 難聴は、主に言語の習得や学校の成績など、子供の将来の生活に大きな影響を与えます。

無症候性形態の頻度、胎児の診断と予後の困難、感染症の予防的および治癒的治療に関するコンセンサスの欠如のため、系統的な CMV スクリーニングは現在推奨されていません。 新しい治療法が評価されており、有望な結果が得られれば、議論が復活する可能性があります.

尿からの PCR は、CMV 感染の診断のゴールド スタンダードです。 新生児の尿収集は体系的ではなく、その実現が難しい場合があります。 一方、リスクのある子供(栄養失調、未熟児、感染リスク、胎児仮死または出生時の呼吸困難)では、上部気道消化管の閉塞を克服し、食道閉鎖症を予防し、逆流による吸入を避け、時には細菌学的診断を行う。

私たちの仮説は、新生児に侵襲的な作用を加えることなく、CMV 感染の検出にこの液体を使用できるというものです。 最終的に、胃吸引は、危険にさらされている子供たちの定期的なCMVスクリーニングを可能にし、看護スタッフによる適切なケアを可能にします.これらの子供たちの即時または遅発性感覚後遺症の発生は制限されます.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Besancon、フランス、25000
        • CHU Besançon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分~1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

低栄養新生児

説明

新生児の包含基準:

-産科で生まれた子供および/またはブザンソン大学病院の新生児医療部門に入院した子供で、尿サンプル(最小量= 0.5 mL)および胃吸引液サンプル(最小量= 0.7mL)が収集されました(関係なく)入院時に提示された性別、出生時体重または病状の)。

新生児の除外基準:

  • 子供はサンプリング前に死亡した
  • 0.7 mL 未満の研究専用の胃吸引液の量。
  • 不可能な尿の収集(奇形、会陰の皮膚刺激、胎便による汚染)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃吸引 PCR の結果と尿 PCR の結果の一致
時間枠:7日目
胃吸引物ポリメラーゼ連鎖反応の結果と尿ポリメラーゼ連鎖反応の結果の一致
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thiriez Gérard, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月19日

一次修了 (実際)

2019年6月7日

研究の完了 (実際)

2019年6月7日

試験登録日

最初に提出

2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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