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Rilevanza dell'aspirato gastrico nel rilevamento dell'HCMV (VIRULAG)

28 luglio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Il citomegalovirus umano (CMV) è la principale causa di infezione virale neonatale e può avere un impatto significativo sullo sviluppo neurosensoriale dei neonati e soprattutto dei prematuri. L'infezione da CMV può derivare dalla trasmissione materno-fetale durante la gravidanza (infezione congenita) o dalla trasmissione postnatale. La prevalenza dell'infezione congenita da CMV nel neonato è stimata tra lo 0,1 e lo 0,5%. Tra i neonati in utero infettati da CMV, si stima che il 10-15% presenterà sintomi alla nascita (ipoacusia/sordità unilaterale o bilaterale, microcefalia, corioretinite, ritardo psicomotorio, ecc.) e lo 0,5% di essi morirà. Il 20% dei neonati infetti, principalmente neonati sintomatici, soffre di sequele permanenti, principalmente perdita dell'udito. Molti bambini asintomatici alla nascita presenteranno perdita dell'udito e altre complicanze neurologiche ritardate. Una perdita uditiva neurosensoriale progressiva può svilupparsi nel 13-15% dei neonati asintomatici alla nascita. La sordità è bilaterale nel 50% dei casi, grave in oltre il 50% dei casi e la sua insorgenza è spesso ritardata. La perdita dell'udito ha un impatto significativo sulla vita futura del bambino, principalmente sull'acquisizione del linguaggio e sul rendimento scolastico.

Uno screening sistematico del CMV non è attualmente raccomandato alla nascita per la frequenza delle forme asintomatiche, la difficoltà nella diagnosi e nella prognosi fetale, la mancanza di consenso per il trattamento preventivo e curativo dell'infezione. Nuovi trattamenti sono in fase di valutazione e risultati incoraggianti potrebbero ravvivare il dibattito.

La PCR dalle urine è il gold standard per la diagnosi di infezione da CMV. La raccolta delle urine non è sistematica nei neonati e la sua realizzazione a volte può essere difficoltosa. Nei bambini a rischio (ipotrofia, prematurità, rischi infettivi, sofferenza fetale o distress respiratorio alla nascita) invece, l'aspirazione gastrica viene eseguita sistematicamente alla nascita per superare l'ostruzione delle alte vie aero-digestive, per prevenire l'atresia esofagea, per evitare l'inalazione da reflusso e talvolta fare una diagnosi batteriologica.

La nostra ipotesi è che questo liquido possa essere utilizzato per la rilevazione dell'infezione da CMV senza aggiungere alcuna azione invasiva nei neonati. In definitiva, l'aspirato gastrico potrebbe consentire lo screening di routine del CMV nei bambini a rischio e quindi consentire un'assistenza adeguata da parte del personale infermieristico. L'insorgenza di sequele sensoriali immediate o ritardate in questi bambini sarebbe quindi limitata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Besancon, Francia, 25000
        • Chu Besancon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati ipotrofici

Descrizione

Criteri di inclusione del neonato:

- Bambino nato in maternità e/o bambino ricoverato presso il Dipartimento di Medicina Neonatale dell'Ospedale Universitario di Besançon per il quale sono stati raccolti un campione di urina (volume minimo = 0,5 mL) e un campione di fluido di aspirazione gastrica (volume minimo = 0,7 mL) (indipendentemente di sesso, peso alla nascita o patologia presentata al momento del ricovero).

Criteri di esclusione del neonato:

  • Il bambino è morto prima del prelievo
  • Un volume di fluido di aspirazione gastrica dedicato allo studio inferiore a 0,7 ml.
  • Una raccolta di urina impossibile (malformazione, irritazione cutanea del perineo, contaminazione da meconio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corrispondenza tra i risultati della PCR dell'aspirato gastrale e i risultati della PCR delle urine
Lasso di tempo: giorno 7
Corrispondenza tra i risultati della reazione a catena della polimerasi dell'aspirato gastrale e i risultati della reazione a catena della polimerasi nelle urine
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thiriez Gérard, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2017/314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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