- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03262194
Rilevanza dell'aspirato gastrico nel rilevamento dell'HCMV (VIRULAG)
Il citomegalovirus umano (CMV) è la principale causa di infezione virale neonatale e può avere un impatto significativo sullo sviluppo neurosensoriale dei neonati e soprattutto dei prematuri. L'infezione da CMV può derivare dalla trasmissione materno-fetale durante la gravidanza (infezione congenita) o dalla trasmissione postnatale. La prevalenza dell'infezione congenita da CMV nel neonato è stimata tra lo 0,1 e lo 0,5%. Tra i neonati in utero infettati da CMV, si stima che il 10-15% presenterà sintomi alla nascita (ipoacusia/sordità unilaterale o bilaterale, microcefalia, corioretinite, ritardo psicomotorio, ecc.) e lo 0,5% di essi morirà. Il 20% dei neonati infetti, principalmente neonati sintomatici, soffre di sequele permanenti, principalmente perdita dell'udito. Molti bambini asintomatici alla nascita presenteranno perdita dell'udito e altre complicanze neurologiche ritardate. Una perdita uditiva neurosensoriale progressiva può svilupparsi nel 13-15% dei neonati asintomatici alla nascita. La sordità è bilaterale nel 50% dei casi, grave in oltre il 50% dei casi e la sua insorgenza è spesso ritardata. La perdita dell'udito ha un impatto significativo sulla vita futura del bambino, principalmente sull'acquisizione del linguaggio e sul rendimento scolastico.
Uno screening sistematico del CMV non è attualmente raccomandato alla nascita per la frequenza delle forme asintomatiche, la difficoltà nella diagnosi e nella prognosi fetale, la mancanza di consenso per il trattamento preventivo e curativo dell'infezione. Nuovi trattamenti sono in fase di valutazione e risultati incoraggianti potrebbero ravvivare il dibattito.
La PCR dalle urine è il gold standard per la diagnosi di infezione da CMV. La raccolta delle urine non è sistematica nei neonati e la sua realizzazione a volte può essere difficoltosa. Nei bambini a rischio (ipotrofia, prematurità, rischi infettivi, sofferenza fetale o distress respiratorio alla nascita) invece, l'aspirazione gastrica viene eseguita sistematicamente alla nascita per superare l'ostruzione delle alte vie aero-digestive, per prevenire l'atresia esofagea, per evitare l'inalazione da reflusso e talvolta fare una diagnosi batteriologica.
La nostra ipotesi è che questo liquido possa essere utilizzato per la rilevazione dell'infezione da CMV senza aggiungere alcuna azione invasiva nei neonati. In definitiva, l'aspirato gastrico potrebbe consentire lo screening di routine del CMV nei bambini a rischio e quindi consentire un'assistenza adeguata da parte del personale infermieristico. L'insorgenza di sequele sensoriali immediate o ritardate in questi bambini sarebbe quindi limitata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Besancon, Francia, 25000
- Chu Besancon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del neonato:
- Bambino nato in maternità e/o bambino ricoverato presso il Dipartimento di Medicina Neonatale dell'Ospedale Universitario di Besançon per il quale sono stati raccolti un campione di urina (volume minimo = 0,5 mL) e un campione di fluido di aspirazione gastrica (volume minimo = 0,7 mL) (indipendentemente di sesso, peso alla nascita o patologia presentata al momento del ricovero).
Criteri di esclusione del neonato:
- Il bambino è morto prima del prelievo
- Un volume di fluido di aspirazione gastrica dedicato allo studio inferiore a 0,7 ml.
- Una raccolta di urina impossibile (malformazione, irritazione cutanea del perineo, contaminazione da meconio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Corrispondenza tra i risultati della PCR dell'aspirato gastrale e i risultati della PCR delle urine
Lasso di tempo: giorno 7
|
Corrispondenza tra i risultati della reazione a catena della polimerasi dell'aspirato gastrale e i risultati della reazione a catena della polimerasi nelle urine
|
giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thiriez Gérard, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2017/314
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .