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メルケル細胞がんに対する免疫療法に放射線療法を追加する試験

2024年3月22日更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行メルケル細胞癌における抗 PD1 抗体 [MK-3475 (ペムブロリズマブ)] 単独対抗 PD1 抗体と定位体放射線療法のランダム化第 II 相試験

この無作為化第 II 相試験では、体内の他の部位に転移したメルケル細胞がん患者の治療において、定位体放射線療法の有無にかかわらずペムブロリズマブがどの程度有効かを研究しています。ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。体幹部定位放射線治療では、特殊な装置を使用して患者の位置を決め、高精度で腫瘍に放射線を照射します。この方法は、より少ない用量で短期間に腫瘍細胞を死滅させ、正常組織への損傷を少なくすることができます。ペムブロリズマブと体幹部定位放射線療法は、メルケル細胞がん患者の治療に効果を発揮する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 進行性/転移性メルケル細胞癌 (MCC) 患者における定位放射線療法 (SBRT) + ペムブロリズマブ (MK-3475) の無増悪生存期間 (PFS) をペムブロリズマブ (MK-3475) 単独と比較して説明すること。

副次的な目的:

I. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) で測定可能な (放射線照射および非照射の両方を含む) がん沈着物全体で、ペンブロリズマブ (MK-3475) 単独と比較した SBRT + MK-3475 の PFS を説明すること。

Ⅱ．放射性および非放射性デポジットの両方で、ペンブロリズマブ (MK-3475) 単独と比較した SBRT + ペムブロリズマブ (MK-3475) の全体的な応答率を説明すること。

III. RECIST により、すべての癌性沈着物について、ペンブロリズマブ (MK-3475) 単独と比較した SBRT + ペムブロリズマブ (MK-3475) の 6 か月時点での PFS を決定すること。

IV. 臓器系ごと、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）5.0によって、グレード3～4以上の有害事象の発生率を決定する。

Ｖ．ＳＢＲＴ処置腫瘍の局所制御を決定すること。 Ⅵ．最終治療位置の放射線治療台で収集されたコーンビームコンピュータ断層撮影 (CT) 画像を使用して、照射される放射線量を計算します。

相関科学の目的:

I. CTベースのラジオミクスの有用性をテストして、放射線誘発性肺炎と、コーンビームで収集されたイメージングおよび診断スキャンに基づいてSBRTの真の送達線量を予測します。

Ⅱ．将来の相関科学プロジェクトのためのバイオバンキング。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブを静脈内 (IV) に投与されます。病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 21 日ごとに 2 年間繰り返されます。

グループ II: 患者は 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を投与されます。病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 21 日ごとに 2 年間繰り返されます。患者は、サイクル 1 中に 3 回の SBRT も受けます。

研究治療の完了後、患者は最大5年間、6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- Arkansas
  - Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
  - Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
- California
  - Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
    - PCR Oncology
  - Burbank、California、アメリカ、91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Littleton、Colorado、アメリカ、80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Longmont United Hospital
  - Parker、Colorado、アメリカ、80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    - Yale University
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
    - Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
- Florida
  - Aventura、Florida、アメリカ、33180
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
    - Holy Cross Hospital
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - Mount Sinai Medical Center
- Georgia
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise、Idaho、アメリカ、83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa、Idaho、アメリカ、83686
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Nampa、Idaho、アメリカ、83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Danville、Illinois、アメリカ、61832
    - Carle at The Riverfront
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
    - Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
  - Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
    - UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
  - Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
    - University of Chicago Medicine-Orland Park
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Sidney and Lois Eskenazi Hospital
- Iowa
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Creston、Iowa、アメリカ、50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Broadlawns Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Garden City、Kansas、アメリカ、67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
    - Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
  - Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
    - Minimally Invasive Surgery Hospital
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Westwood、Kansas、アメリカ、66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Ochsner Health Center-Summa
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70816
    - Medical Center of Baton Rouge
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
    - Ochsner High Grove
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Michigan
  - Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
    - Bronson Battle Creek
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
    - Borgess Medical Center
  - Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Niles、Michigan、アメリカ、49120
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
  - Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
  - Reed City、Michigan、アメリカ、49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
    - University of Michigan Health - West
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
    - Monticello Cancer Center
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Independence、Missouri、アメリカ、64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Joplin、Missouri、アメリカ、64804
    - Freeman Health System
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
    - Research Medical Center
  - Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
    - Mercy Hospital South
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Anaconda、Montana、アメリカ、59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59804
    - Community Medical Hospital
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - Creighton University Medical Center
- Nevada
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - GenesisCare USA - Las Vegas
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno、Nevada、アメリカ、89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno、Nevada、アメリカ、89509
    - Radiation Oncology Associates
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Belpre、Ohio、アメリカ、45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Dublin、Ohio、アメリカ、43016
    - Dublin Methodist Hospital
  - Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
    - OhioHealth Mansfield Hospital
  - Marietta、Ohio、アメリカ、45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Marion、Ohio、アメリカ、43302
    - OhioHealth Marion General Hospital
  - Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark、Ohio、アメリカ、43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark、Ohio、アメリカ、43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Westerville、Ohio、アメリカ、43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Bend、Oregon、アメリカ、97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg、Oregon、アメリカ、97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
    - Lewistown Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Union、South Carolina、アメリカ、29379
    - MGC Hematology Oncology-Union
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - Memorial Hospital
- Texas
  - Bryan、Texas、アメリカ、77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- Washington
  - Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Bellevue、Washington、アメリカ、98004
    - Overlake Medical Center
  - Bellingham、Washington、アメリカ、98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton、Washington、アメリカ、98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton、Washington、アメリカ、98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien、Washington、アメリカ、98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia、Washington、アメリカ、98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Everett、Washington、アメリカ、98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah、Washington、アメリカ、98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick、Washington、アメリカ、99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey、Washington、アメリカ、98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview、Washington、アメリカ、98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Renton、Washington、アメリカ、98055
    - Valley Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle、Washington、アメリカ、98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
- Wisconsin
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
    - Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
  - Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
    - Diagnostic and Treatment Center
- Wyoming
  - Cody、Wyoming、アメリカ、82414
    - Billings Clinic-Cody

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-患者は、病理学的（組織学的または細胞学的）にMCCの診断が証明されている必要がありますローカル病理学レビュー
-少なくとも2つの癌性沈着物を含むRECIST 1.1に基づく測定可能な疾患を持っています;少なくとも 1 つの堆積物が RECIST 測定可能でなければならず、少なくとも 1 つの堆積物が SBRT の基準を満たす必要があります。非放射線腫瘍は、プロトコルの無作為化の前に特定されます
-患者は、画像上の遠隔転移の証拠として定義された進行性または転移性MCCを持っている必要があります
- 局所領域に限定された疾患の患者は適格ではありません
進行性/転移性MCCに対する免疫療法歴なし
中枢神経系 (CNS) 転移が既知または疑われる患者、未治療の CNS 転移を有する患者、または疾患の唯一の部位として CNS を有する患者は除外されます。ただし、脳転移が制御されている被験者は登録が許可されます。制御された脳転移は、放射線および/または外科的治療後少なくとも 4 週間 (または介入が臨床的に示されていない場合は 4 週間の観察)、少なくとも 2 週間ステロイドを使用せず、新規または進行がないものとして定義されます。神経学的徴候および症状
-頭蓋外転移に対する緩和放射線療法を受けた患者は、以前の放射線療法（RT）を受けていない2つの癌性沈着物があり、次の基準を満たしている限り、適格です
- -SBRTで治療することを意図した転移に対する以前の放射線療法（> 5 Gy）はありません
次の履歴はありません:
- -2年以内に全身免疫抑制を必要とする自己免疫
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている患者は、以下を満たす場合に適格です。
  - CD4 カウント >= 350 mm^3
  - -血清HIVウイルス量が25,000 IU / ml未満
治験責任医師が治療および安全性の分析を妨げると判断した他の活動中の悪性腫瘍はありません
妊娠していない、または授乳していない。この研究には、開発中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため。したがって、出産の可能性のある女性のみ、陰性（検査スケジュールで尿または血清妊娠検査が具体的に示されている場合は、この時点でその情報を追加してください）妊娠検査が行われた=<登録の28日前が必要です
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
血小板数 >= 100,000/mm^3
ヘモグロビン >= 9.0 g/dl
総ビリルビン =< 2.0 mg/dl
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 3.0 x 正常値の上限 (ULN)
収縮期血圧 (BP) =< 150 mg HG
拡張期血圧 =< 90 mg HG
アルブミン > 3mg/dl
血中尿素窒素 (BUN) =< 30 mg/dl
クレアチニン =< 1.7 mg/dl
研究登録前の45日以内に転移を記録するための以下の画像検査が必要です：放射性核種の骨スキャンまたは全身（少なくとも頭蓋底から太ももまで）による胸部、腹部および骨盤のCTスキャン陽電子放出断層撮影法（PET）/ CT

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：グループI（ペムブロリズマブ）患者は 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を投与されます。病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 21 日ごとに 2 年間繰り返されます。	生物学的：ペムブロリズマブ与えられた IV 他の名前：キイトルーダ MK-3475 ランブロリズマブ SCH 900475 BCD-201 ペムブロリズマブバイオシミラー BCD-201
実験的：グループ II (ペムブロリズマブ、SBRT) 患者は 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を投与されます。病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 21 日ごとに 2 年間繰り返されます。患者は、サイクル 1 中に 3 回の SBRT も受けます。	生物学的：ペムブロリズマブ与えられた IV 他の名前：キイトルーダ MK-3475 ランブロリズマブ SCH 900475 BCD-201 ペムブロリズマブバイオシミラー BCD-201 放射線：定位放射線治療 SBRTを受ける他の名前： SBRT セイバー定位アブレーション放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：無作為化から病気の進行または死亡（進行なし）まで、最長 3 年間評価	進行メルケル細胞癌患者において、(a) 定位体放射線療法 (SBRT) + ペムブロリズマブのいずれかを受けている患者の非放射線病変における PFS を、(b) ペムブロリズマブ単独と比較して比較します。カプランマイヤー曲線が構築され、各アームの PFS 時間の中央値が計算されます。進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変	無作為化から病気の進行または死亡（進行なし）まで、最長 3 年間評価

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
固形腫瘍病変におけるすべての反応評価基準のうちの PFS 時間枠：無作為化から疾患進行の証拠または死亡（進行の証拠なし）まで、最長 3 年間評価	主要評価項目と同じですが、放射線照射を受けた病変と非放射線照射を受けた病変の両方が含まれます。これはイベントエンドポイントまでの時間であり、カプランマイヤー法を使用して評価されます。各群の PFS 時間の中央値が計算され、ペムブロリズマブ単独と比較して、SBRT + ペムブロリズマブを受けた患者に PFS の利点があるかどうかを判断するために、コックス比例ハザードモデルが構築されます。	無作為化から疾患進行の証拠または死亡（進行の証拠なし）まで、最長 3 年間評価
全体的な応答率時間枠：最長3年	2 回の連続した評価で部分応答 (PR) として定義されます。反応率はカイ二乗検定を利用して計算され、治療群全体で比較されます。	最長3年
進行なしのサバイバル時間枠：6ヶ月目	成功率はカイ二乗検定を利用して計算され、治療群間で比較されます。	6ヶ月目
有害事象の発生率時間枠：最長3ヶ月	国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 5.0 に従って等級付けされています。最大グレードの有害事象が治療群ごとに表形式でまとめられます。	最長3ヶ月
無作為化前に放射線照射のために選択された病変の PFS 時間枠：最長3年	プロトコールで照射された腫瘍は、進行の証拠がない場合には制御されているとみなされる。進行の証拠がない場合は、完全寛解、PR、または安定した疾患として定義されます。プロトコール照射された腫瘍の局所制御については、カプランマイヤー法を使用して説明します。	最長3年
コーンビームコンピュータ断層撮影 (CT) 画像を使用した照射線量時間枠：最長3年	放射線量は説明的に要約され、計画線量と比較されます。	最長3年

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
CTベースのラジオミクスの有用性時間枠：5年まで	CTベースのラジオミクスアルゴリズムの有用性をテストして、放射線誘発性および薬物誘発性肺炎を予測します。患者の画像は、既知の放射性サインに基づいて分析され、有害事象として報告された肺炎の発生率と相関します。総肺臓炎の発生率および放射能サインによる肺炎の発生率を記述的に要約する。	5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：Jason J Luke、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月12日

一次修了 (実際)

2022年6月7日

研究の完了 (推定)

2024年9月22日

試験登録日

最初に提出

2017年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月6日

最初の投稿 (実際)

2017年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

NCI-2017-01817 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
A091605 (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メルケル細胞がんに対する免疫療法に放射線療法を追加する試験

進行メルケル細胞癌における抗 PD1 抗体 [MK-3475 (ペムブロリズマブ)] 単独対抗 PD1 抗体と定位体放射線療法のランダム化第 II 相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。

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