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Test de l'ajout de la radiothérapie à l'immunothérapie pour le carcinome à cellules de Merkel

12 mai 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude randomisée de phase II de l'anticorps anti-PD1 [MK-3475 (Pembrolizumab)] seul contre l'anticorps anti-PD1 plus la radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le carcinome à cellules de Merkel avancé

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du pembrolizumab avec ou sans radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer à cellules de Merkel qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (avancé). L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le pembrolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. La radiothérapie corporelle stéréotaxique utilise un équipement spécial pour positionner un patient et irradier les tumeurs avec une grande précision. Cette méthode peut tuer les cellules tumorales avec moins de doses sur une période plus courte et causer moins de dommages aux tissus normaux. L'administration de pembrolizumab avec une radiothérapie corporelle stéréotaxique pourrait être plus efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer à cellules de Merkel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Décrire la survie sans progression (PFS) de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) + pembrolizumab (MK-3475) par rapport au pembrolizumab (MK-3475) seul chez les patients atteints de carcinome à cellules de Merkel (MCC) avancé/métastatique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Décrire la SSP de SBRT + MK-3475 par rapport au pembrolizumab (MK-3475) seul sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) mesurables (y compris les dépôts de cancer irradiés et non irradiés).

II. Décrire le taux de réponse global de SBRT + pembrolizumab (MK-3475) par rapport au pembrolizumab (MK-3475) seul dans les dépôts irradiés et non irradiés.

III. Déterminer la SSP à 6 mois de SBRT + pembrolizumab (MK-3475) par rapport au pembrolizumab (MK-3475) seul dans tous les dépôts cancéreux par RECIST.

IV. Déterminer le taux d'événements indésirables de grade > 3-4, par système d'organe, selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0.

V. Déterminer le contrôle local des tumeurs traitées par SBRT. VI. Pour calculer la dose de rayonnement délivrée à l'aide d'images de tomodensitométrie (TDM) à faisceau conique collectées sur la table de radiothérapie dans la position de traitement finale.

OBJECTIFS SCIENTIFIQUES CORRÉLATIFS :

I. Tester l'utilité de la radiomique basée sur la tomodensitométrie pour prédire la pneumonite radio-induite et la vraie dose délivrée de SBRT sur la base de l'imagerie et des analyses de diagnostic recueillies par faisceau conique.

II. Biobanking pour de futurs projets de science corrélative.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

GROUPE II : Les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une SBRT pour 3 doses au cours du cycle 1.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, États-Unis, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
        • Ochsner High Grove
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de MCC par un examen pathologique local
  • Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1 comprenant au moins deux dépôts cancéreux ; au moins un dépôt doit être RECIST mesurable tandis qu'au moins un dépôt doit répondre aux critères de SBRT ; la tumeur non irradiée sera identifiée avant la randomisation sur le protocole

  • Les patients doivent avoir un CCM avancé ou métastatique défini comme la preuve de métastases à distance à l'imagerie

    • Les patients atteints d'une maladie confinée locorégionale ne sont pas éligibles
  • Aucune immunothérapie antérieure pour le MCC avancé/métastatique
  • Les patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) connues ou suspectées, des métastases du SNC non traitées ou avec le SNC comme seul site de la maladie sont exclus ; cependant, les sujets présentant des métastases cérébrales contrôlées seront autorisés à s'inscrire ; les métastases cérébrales contrôlées sont définies comme l'absence de progression radiographique pendant au moins 4 semaines après un traitement radiologique et/ou chirurgical (ou 4 semaines d'observation si aucune intervention n'est cliniquement indiquée), et sans stéroïdes pendant au moins 2 semaines, et aucune nouvelle ou progressive signes et symptômes neurologiques

  • Les patients ayant reçu une radiothérapie palliative pour des métastases extracrâniennes sont éligibles tant qu'il y a 2 dépôts cancéreux qui n'ont pas reçu de radiothérapie (RT) préalable et qu'ils répondent aux critères suivants

    • Aucune radiothérapie préalable (> 5 Gy) sur la métastase destinée à être traitée par SBRT

  • Aucun historique des éléments suivants :

    • Auto-immunité nécessitant une immunosuppression systémique dans les 2 ans

    • Les patients connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles s'ils remplissent les conditions suivantes :

      • Nombre de CD4 >= 350 mm^3
      • Charge virale VIH sérique < 25 000 UI/ml
  • Aucune autre tumeur maligne active que l'investigateur détermine n'interférerait avec le traitement et l'analyse de sécurité
  • Pas enceinte et pas allaitée, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus ; par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif (si votre programme de test indique spécifiquement un test de grossesse urinaire ou sérique, ajoutez cette information à ce stade) = < 28 jours avant l'inscription est requis
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dl
  • Bilirubine totale =< 2,0 mg/dl
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) = < 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Pression artérielle systolique (TA) =< 150 mg HG
  • TA diastolique =< 90 mg HG
  • Albumine > 3 mg/dl
  • Azote uréique sanguin (BUN) =< 30 mg/dl
  • Créatinine =< 1,7 mg/dl
  • Le bilan d'imagerie suivant pour documenter les métastases dans les 45 jours précédant l'inscription à l'étude est requis : tomodensitogrammes du thorax, de l'abdomen et du bassin avec scintigraphie osseuse radionucléide OU corps entier (au moins de la base du crâne à la mi-cuisse) tomographie par émission de positons (PET)/CT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I (pembrolizumab)
Les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilaire GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab biosimilaire RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilaire SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Expérimental: Groupe II (pembrolizumab, SBRT)
Les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une SBRT pour 3 doses au cours du cycle 1.
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilaire GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab biosimilaire RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilaire SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès (sans progression), évalué jusqu'à 3 ans
Comparera la SSP dans les lésions non irradiées de patients recevant soit (a) une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) + pembrolizumab par rapport à (b) du pembrolizumab seul chez les patients atteints d'un carcinome avancé à cellules de Merkel. Les courbes de Kaplan-Meier seront construites et les temps médians de SSP seront calculés pour chaque bras. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. lésions
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès (sans progression), évalué jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS parmi tous les critères d'évaluation de la réponse dans les lésions tumorales solides
Délai: De la randomisation jusqu'à des signes de progression de la maladie ou au décès (sans signe de progression), évalués jusqu'à 3 ans
Identique au critère d'évaluation principal, mais inclut les lésions irradiées et non irradiées. Il s'agit d'un point final de temps d'événement et sera évalué à l'aide de la méthode Kaplan-Meier. Les temps médians de SSP seront calculés pour chaque bras et un modèle à risques proportionnels de Cox sera construit pour déterminer s'il existe un bénéfice en matière de SSP pour les patients recevant SBRT + pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul.
De la randomisation jusqu'à des signes de progression de la maladie ou au décès (sans signe de progression), évalués jusqu'à 3 ans
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 3 ans
Défini comme réponse partielle (PR) sur 2 évaluations consécutives. Les taux de réponse seront calculés et comparés entre les bras de traitement à l'aide d'un test du chi carré.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression
Délai: A 6 mois
Les taux de réussite seront calculés et comparés entre les bras de traitement à l'aide d'un test du chi carré.
A 6 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 mois
Classé selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute, version 5.0. Les événements indésirables de grade maximum seront résumés par bras de traitement dans un tableau.
Jusqu'à 3 mois
PFS pour les lésions choisies pour la radiothérapie avant la randomisation
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les tumeurs irradiées selon le protocole sont considérées comme contrôlées si elles ne présentent aucun signe de progression. Aucune preuve de progression n'est définie comme une réponse complète, une RP ou une maladie stable. Le contrôle local de la tumeur irradiée selon le protocole sera décrit à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 3 ans
Dose de rayonnement délivrée à l'aide d'images de tomodensitométrie (CT) à faisceau conique
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les doses de rayonnement seront résumées de manière descriptive et comparées à la dose prévue.
Jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité des radiomiques basées sur CT
Délai: Jusqu'à 5 ans
Testera l'utilité des algorithmes radiomiques basés sur la tomodensitométrie pour prédire la pneumonite radio-induite et induite par les médicaments. L'imagerie du patient sera analysée sur la base des signatures radiomiques connues et corrélée à l'incidence de la pneumonite signalée comme événement indésirable. L'incidence de la pneumonite au total ainsi que par les signatures radiomiques sera résumée de manière descriptive.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason J Luke, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Première publication (Réel)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2017-01817 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A091605 (Autre identifiant: CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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