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Testando a adição de radioterapia à imunoterapia para carcinoma de células de Merkel

22 de março de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II de anticorpo anti-PD1 [MK-3475 (pembrolizumabe)] sozinho versus anticorpo anti-PD1 mais radioterapia estereotáxica corporal em carcinoma avançado de células de Merkel

Este estudo randomizado de fase II estuda o desempenho do pembrolizumabe com ou sem radioterapia estereotáxica corporal no tratamento de pacientes com câncer de células de Merkel que se espalhou para outras partes do corpo (avançado). A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o pembrolizumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. A terapia de radiação corporal estereotáxica usa equipamentos especiais para posicionar um paciente e fornecer radiação aos tumores com alta precisão. Este método pode matar células tumorais com menos doses durante um período mais curto e causar menos danos ao tecido normal. Administrar pembrolizumabe com radioterapia estereotáxica corporal pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com câncer de células de Merkel.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Descrever a sobrevida livre de progressão (PFS) da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) + pembrolizumabe (MK-3475) em comparação com pembrolizumabe (MK-3475) sozinho em pacientes com carcinoma de células de Merkel (MCC) avançado/metastático.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Descrever o PFS de SBRT + MK-3475 em comparação com pembrolizumabe (MK-3475) sozinho em Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) mensuráveis (incluindo irradiados e não irradiados) depósitos de câncer.

II. Descrever a taxa de resposta geral de SBRT + pembrolizumabe (MK-3475) em comparação com pembrolizumabe (MK-3475) sozinho em depósitos irradiados e não irradiados.

III. Determinar o PFS em 6 meses de SBRT + pembrolizumabe (MK-3475) em comparação com pembrolizumabe (MK-3475) sozinho em todos os depósitos cancerosos por RECIST.

4. Determinar a taxa de eventos adversos de grau > 3-4, por sistema de órgãos, pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v) 5.0.

V. Determinar o controle local de tumores tratados com SBRT. VI. Calcular a dose de radiação fornecida usando imagens de tomografia computadorizada (TC) de feixe cônico coletadas na mesa de tratamento de radiação na posição final do tratamento.

OBJETIVOS CIENTÍFICOS CORRELATIVOS:

I. Testar a utilidade da radiômica baseada em TC para prever a pneumonite induzida por radiação e a verdadeira dose administrada de SBRT com base em imagens coletadas por feixe cônico e varreduras de diagnóstico.

II. Biobanking para futuros projetos de ciências correlatas.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem pembrolizumabe por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO II: Os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a SBRT para 3 doses durante o ciclo 1.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
- California
  - Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
    - PCR Oncology
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
- Florida
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Holy Cross Hospital
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
    - Carle at The Riverfront
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
    - Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
  - Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
    - UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
  - Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
    - University of Chicago Medicine-Orland Park
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Sidney and Lois Eskenazi Hospital
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Broadlawns Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
    - Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
  - Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
    - Minimally Invasive Surgery Hospital
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Ochsner Health Center-Summa
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
    - Medical Center of Baton Rouge
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
    - Ochsner High Grove
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
  - Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
  - Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - University of Michigan Health - West
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Freeman Health System
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Research Medical Center
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Mercy Hospital South
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Medical Hospital
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Creighton University Medical Center
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - GenesisCare USA - Las Vegas
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
    - Radiation Oncology Associates
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
    - Dublin Methodist Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
    - OhioHealth Mansfield Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    - OhioHealth Marion General Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
    - MGC Hematology Oncology-Union
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Memorial Hospital
- Texas
  - Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - Overlake Medical Center
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
    - Valley Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
    - Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
    - Billings Clinic-Cody

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de CCM por revisão anatomopatológica local
Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1, incluindo pelo menos dois depósitos cancerígenos; pelo menos um depósito deve ser mensurável RECIST enquanto pelo menos um depósito deve atender aos critérios para SBRT; tumor não irradiado será identificado antes da randomização no protocolo
Os pacientes devem ter MCC avançado ou metastático definido como evidência de metástase(s) distante(s) na imagem
- Pacientes com doença confinada locorregionalmente não são elegíveis
Sem imunoterapia prévia para MCC avançado/metastático
Pacientes com metástases do sistema nervoso central (SNC) conhecidas ou suspeitas, metástases do SNC não tratadas ou com o SNC como o único local da doença são excluídos; no entanto, indivíduos com metástases cerebrais controladas poderão se inscrever; metástases cerebrais controladas são definidas como ausência de progressão radiográfica por pelo menos 4 semanas após tratamento com radiação e/ou cirúrgico (ou 4 semanas de observação se nenhuma intervenção for clinicamente indicada), e sem esteroides por pelo menos 2 semanas, e nenhuma doença nova ou progressiva sinais e sintomas neurológicos
Os pacientes que receberam radioterapia paliativa para metástase(s) extracraniana(s) são elegíveis desde que haja 2 depósitos cancerígenos que não tenham recebido radioterapia (RT) anterior e atendam aos seguintes critérios
- Sem radioterapia prévia (> 5 Gy) para a metástase que se pretende tratar com SBRT
Nenhum histórico do seguinte:
- Autoimunidade requerendo imunossupressão sistêmica em 2 anos
- Os pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) são elegíveis se atenderem ao seguinte:
  - Contagens de CD4 >= 350 mm^3
  - Carga viral sérica de HIV < 25.000 UI/ml
Nenhuma outra malignidade ativa que o investigador determine interferiria no tratamento e na análise de segurança
Não grávida e não amamentando, porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos; portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito = < 28 dias antes do registro
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
Hemoglobina >= 9,0 g/dl
Bilirrubina total =< 2,0 mg/dl
Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) =< 3,0 x limite superior do normal (LSN)
Pressão arterial sistólica (PA) = < 150 mg HG
PA diastólica = < 90 mg HG
Albumina > 3 mg/dl
Azoto ureico no sangue (BUN) = < 30 mg/dl
Creatinina = < 1,7 mg/dl
São necessários os seguintes exames de imagem para documentar metástases dentro de 45 dias antes do registro do estudo: tomografias computadorizadas do tórax, abdômen e pelve com cintilografia óssea com radionuclídeos OU corpo inteiro (pelo menos da base do crânio até o meio da coxa) tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I (pembrolizumabe) Os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Biológico: Pembrolizumabe Dado IV Outros nomes: Keytruda MK-3475 Lambrolizumabe SCH 900475 BCD-201 Pembrolizumabe Biossimilar BCD-201
Experimental: Grupo II (pembrolizumabe, SBRT) Os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a SBRT para 3 doses durante o ciclo 1.	Biológico: Pembrolizumabe Dado IV Outros nomes: Keytruda MK-3475 Lambrolizumabe SCH 900475 BCD-201 Pembrolizumabe Biossimilar BCD-201 Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica Submeta-se a SBRT Outros nomes: SBRT SABR Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte (sem progressão), avaliada em até 3 anos	Irá comparar a PFS em lesões não irradiadas de pacientes que recebem (a) radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) + pembrolizumabe em comparação com (b) pembrolizumabe sozinho em pacientes com carcinoma de células de Merkel avançado. Curvas de Kaplan-Meier serão construídas e os tempos medianos de PFS serão calculados para cada braço. A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões	Desde a randomização até a progressão da doença ou morte (sem progressão), avaliada em até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
PFS entre todos os critérios de avaliação de resposta em lesões de tumores sólidos Prazo: Desde a randomização até evidência de progressão da doença ou morte (sem evidência de progressão), avaliada em até 3 anos	Igual ao endpoint primário, mas inclui lesões irradiadas e não irradiadas. É um ponto final do tempo até o evento e será avaliado usando o método Kaplan-Meier. Os tempos medianos de PFS serão calculados para cada braço e um modelo de riscos proporcionais de Cox será construído para determinar se há um benefício de PFS para pacientes recebendo SBRT + pembrolizumabe em comparação com pembrolizumabe sozinho.	Desde a randomização até evidência de progressão da doença ou morte (sem evidência de progressão), avaliada em até 3 anos
Taxa geral de resposta Prazo: Até 3 anos	Definido como resposta parcial (RP) em 2 avaliações consecutivas. As taxas de resposta serão calculadas e comparadas entre os braços de tratamento utilizando um teste qui-quadrado.	Até 3 anos
Sobrevivência sem progressão Prazo: Aos 6 meses	As taxas de sucesso serão calculadas e comparadas entre os braços de tratamento utilizando um teste qui-quadrado.	Aos 6 meses
Incidência de eventos adversos Prazo: Até 3 meses	Classificado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer, versão 5.0. Os eventos adversos de grau máximo serão resumidos por braço de tratamento em um ambiente tabular.	Até 3 meses
PFS para lesões escolhidas para radiação antes da randomização Prazo: Até 3 anos	Os tumores irradiados pelo protocolo são considerados controlados se não apresentarem evidência de progressão. Nenhuma evidência de progressão é definida como resposta completa, RP ou doença estável. O controle local do tumor irradiado por protocolo será descrito pela técnica de Kaplan-Meier.	Até 3 anos
Dose de radiação administrada usando imagens de tomografia computadorizada (TC) de feixe cônico Prazo: Até 3 anos	As doses de radiação serão resumidas descritivamente e comparadas com a dose planejada.	Até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Utilidade da radiômica baseada em TC Prazo: Até 5 anos	Testará a utilidade de algoritmos radiômicos baseados em TC para prever pneumonite induzida por radiação e induzida por drogas. As imagens dos pacientes serão analisadas com base em assinaturas radiômicas conhecidas e correlacionadas com a incidência de pneumonite relatada como eventos adversos. A incidência de pneumonite no total, bem como por assinaturas radiômicas, será resumida descritivamente.	Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Jason J Luke, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

NCI-2017-01817 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
A091605 (Outro identificador: CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pembrolizumabe

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Retirado

RADVAX™: um teste de pembrolizumabe combinado e radiação hipofracionada em pacientes com câncer urotelial avançado que progrediram em monoterapia anti-PD-1/PD-L1

Câncer Urotelial

Estados Unidos
MedPacto, Inc.

Recrutamento

Vactosertibe em combinação com pembrolizumabe para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para PD-L1

Carcinoma pulmonar de células não pequenas

Republica da Coréia
University Medical Center Groningen

Concluído

Pembrolizumabe-PET Imaging

Melanoma | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Holanda
Merck Sharp & Dohme LLC

Recrutamento

Um estudo de preferência relatada pelo participante por pembrolizumabe subcutâneo coformulado com hialuronidase (MK-3475A) em vez da formulação intravenosa de pembrolizumabe (MK-3475) em vários tipos de tumor (MK-3475A-F11)

Melanoma | Carcinoma de Células Renais | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Polônia, Estados Unidos, Argentina, Chile, Japão, Austrália, França, Nova Zelândia, África do Sul, Peru
Pfizer

Retirado

Estudo de Manejo da Terapia com Axitinibe

Carcinoma de Células Renais

Estados Unidos
Compugen Ltd

Recrutamento

COM902 (Um Inibidor TIGIT) em Indivíduos com Malignidades Avançadas

Mieloma múltiplo | Cancro do ovário | Câncer de pulmão | Câncer Avançado | Cancer de colo | Neoplasia de células plasmáticas | HNSCC | Carcinoma Colorretal Estável Microssatélite | MSS-CRC

Estados Unidos
Oncovir, Inc.
Chevy Chase Healthcare, Chevy Chase MD; Mt. Sinai School of Medicine, New York... e outros colaboradores

Rescindido

Poli-ICLC (Hiltonol) e Anti-PD1 ou Anti-PD-L1

Câncer Sólido

Estados Unidos
Institut Bergonié
Merck Sharp & Dohme LLC; Ministry of Health, France; Immune Design

Ativo, não recrutando

Combinação de MK3475 e ciclofosfamida metronômica em pacientes com sarcomas avançados: ensaio multicêntrico de fase II (PEMBROSARC)

Sarcoma

França
Latin American Cooperative Oncology Group
Merck Sharp & Dohme LLC

Ativo, não recrutando

Estudo de uma estratégia de preservação de órgãos baseada em pembrolizumabe para cânceres de laringe localmente avançados (SMART-KEY)

Carcinoma Espinocelular de Laringe

Brasil
University of California, Irvine
Natera, Inc.

Ainda não está recrutando

Terapia Neoadjuvante Adaptada à Resposta em Cânceres Gastroesofágicos (ensaio RANT-GC)

Adenocarcinoma Gastroesofágico

Estados Unidos

Testando a adição de radioterapia à imunoterapia para carcinoma de células de Merkel

Um estudo randomizado de fase II de anticorpo anti-PD1 [MK-3475 (pembrolizumabe)] sozinho versus anticorpo anti-PD1 mais radioterapia estereotáxica corporal em carcinoma avançado de células de Merkel

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

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