Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления лучевой терапии к иммунотерапии карциномы клеток Меркеля

12 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II монотерапии антителом к ​​PD1 [MK-3475 (пембролизумаб)] в сравнении с антителом к ​​PD1 плюс стереотаксическая лучевая терапия тела при распространенной карциноме из клеток Меркеля

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо пембролизумаб со стереотаксической лучевой терапией тела или без нее работает при лечении пациентов с раком из клеток Меркеля, который распространился на другие части тела (дополнительно). Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как пембролизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Стереотаксическая лучевая терапия тела использует специальное оборудование для позиционирования пациента и доставки излучения к опухолям с высокой точностью. Этот метод может убивать опухолевые клетки меньшими дозами в течение более короткого периода времени и вызывать меньше повреждений нормальных тканей. Использование пембролизумаба в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела может быть более эффективным при лечении пациентов с раком из клеток Меркеля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Описать выживаемость без прогрессирования (ВБП) стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) + пембролизумаб (MK-3475) по сравнению с монотерапией пембролизумабом (MK-3475) у пациентов с распространенным/метастатическим раком Меркеля (MCC).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать ВБП SBRT + MK-3475 по сравнению с пембролизумабом (MK-3475) отдельно по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) поддающихся измерению (включая как облученные, так и необлученные) раковые отложения.

II. Описать общую частоту ответа SBRT + пембролизумаб (MK-3475) по сравнению с пембролизумабом (MK-3475) отдельно как в облученных, так и в необлученных отложениях.

III. Определить ВБП через 6 месяцев SBRT + пембролизумаб (MK-3475) по сравнению с монотерапией пембролизумабом (MK-3475) для всех раковых отложений по RECIST.

IV. Определить частоту нежелательных явлений > 3–4 степени по системам органов с помощью Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия (v) 5.0.

V. Определить локальный контроль опухолей, обработанных SBRT. VI. Для расчета доставляемой дозы облучения с использованием изображений конусно-лучевой компьютерной томографии (КТ), полученных на столе для лучевой терапии в конечном положении лечения.

ЗАДАЧИ КОРРЕЛЯТИВНОЙ НАУКИ:

I. Проверить полезность радиомики на основе КТ для прогнозирования радиационно-индуцированного пневмонита и истинной доставленной дозы SBRT на основе изображений, собранных конусным лучом, и диагностических сканирований.

II. Биобанкинг для будущих коррелятивных научных проектов.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты получают пембролизумаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й день. Циклы повторяют каждые 21 день на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА II: пациенты получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Циклы повторяют каждые 21 день на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят SBRT для 3 доз в течение цикла 1.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев на срок до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
        • Ochsner High Grove
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Соединенные Штаты, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Billings Clinic-Cody

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз MCC при локальном патологоанатомическом осмотре.
  • Иметь поддающееся измерению заболевание на основании RECIST 1.1, включая не менее двух раковых образований; по крайней мере одно месторождение должно быть измеримым по RECIST, а по крайней мере одно месторождение должно соответствовать критериям SBRT; необлученная опухоль будет идентифицирована до рандомизации по протоколу

  • Пациенты должны иметь распространенный или метастатический MCC, определяемый как свидетельство отдаленных метастазов при визуализации.

    • Пациенты с локорегионарно ограниченным заболеванием не подходят.
  • Отсутствие предшествующей иммунотерапии распространенного/метастатического MCC
  • Исключаются пациенты с известными или подозреваемыми метастазами в ЦНС, нелеченными метастазами в ЦНС или с ЦНС как единственным очагом заболевания; однако субъекты с контролируемыми метастазами в головной мозг будут допущены к участию; контролируемые метастазы в головной мозг определяются как отсутствие рентгенологического прогрессирования в течение как минимум 4 недель после лучевой терапии и/или хирургического лечения (или 4 недель наблюдения, если вмешательство не показано клинически), и отсутствие стероидов в течение как минимум 2 недель, а также отсутствие новых или прогрессирующих метастазов неврологические признаки и симптомы

  • Пациенты, получившие паллиативную лучевую терапию по поводу внечерепных метастазов, имеют право на участие, если есть 2 раковых образования, которые не получали предшествующую лучевую терапию (ЛТ), и они соответствуют следующим критериям.

    • Отсутствие предшествующей лучевой терапии (> 5 Гр) метастазов, предназначенных для лечения с помощью SBRT.

  • Нет истории следующего:

    • Аутоиммунитет, требующий системной иммуносупрессии в течение 2 лет

    • Пациенты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), имеют право на участие, если они отвечают следующим требованиям:

      • Количество CD4 >= 350 мм^3
      • Вирусная нагрузка ВИЧ в сыворотке < 25 000 МЕ/мл
  • Никакие другие активные злокачественные новообразования, которые, по мнению исследователя, не будут мешать лечению и анализу безопасности
  • Не беременным и не кормящим грудью, поскольку в этом исследовании используется исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно; таким образом, только для женщин с детородным потенциалом требуется отрицательный (если в вашем графике анализов конкретно указан тест на беременность по моче или сыворотке, добавьте эту информацию в этот момент) тест на беременность = < 28 дней до регистрации
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Гемоглобин >= 9,0 г/дл
  • Общий билирубин = < 2,0 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3,0 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Систолическое артериальное давление (АД) = < 150 мг рт.ст.
  • Диастолическое АД =< 90 мг рт.ст.
  • Альбумин > 3 мг/дл
  • Азот мочевины крови (АМК) = < 30 мг/дл
  • Креатинин = < 1,7 мг/дл
  • Для документирования метастазов в течение 45 дней до регистрации в исследовании требуется следующее визуализирующее исследование: КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с радионуклидным сканированием костей ИЛИ всего тела (от основания черепа до середины бедра) позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/КТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (пембролизумаб)
Пациенты получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Циклы повторяют каждые 21 день на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
  • МК3475
  • Щ-900475
  • БЦД-201
  • Биоаналог пембролизумаба BCD-201
  • Пембролизумаб Биоаналог QL2107
  • QL2107
  • ГМЕ 751
  • ГМЕ751
  • Пембролизумаб Биоаналог GME751
  • МК 3475
  • SCH900475
  • Биоаналог пембролизумаба RPH-075
  • РПХ 075
  • РПХ-075
  • РПХ075
  • Пембролизумаб биоподобный SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Экспериментальный: Группа II (пембролизумаб, SBRT)
Пациенты получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Циклы повторяют каждые 21 день на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят SBRT для 3 доз в течение цикла 1.
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
  • МК3475
  • Щ-900475
  • БЦД-201
  • Биоаналог пембролизумаба BCD-201
  • Пембролизумаб Биоаналог QL2107
  • QL2107
  • ГМЕ 751
  • ГМЕ751
  • Пембролизумаб Биоаналог GME751
  • МК 3475
  • SCH900475
  • Биоаналог пембролизумаба RPH-075
  • РПХ 075
  • РПХ-075
  • РПХ075
  • Пембролизумаб биоподобный SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (без прогрессирования), оценка до 3 лет.
Будем сравнивать ВБП при необлученных поражениях у пациентов, получающих (а) стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) + пембролизумаб, с (b) монотерапией пембролизумабом у пациентов с распространенной карциномой Меркеля. Будут построены кривые Каплана-Мейера и рассчитано медианное время ВБП для каждой группы. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (без прогрессирования), оценка до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП среди всех критериев оценки ответа при поражениях солидными опухолями
Временное ограничение: От рандомизации до признаков прогрессирования заболевания или смерти (без признаков прогрессирования), оценка до 3 лет.
То же, что и первичная конечная точка, но включает как облученные, так и необлученные поражения. Это конечная точка времени до события, которая будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. Медианное время ВБП будет рассчитано для каждой группы, и будет построена модель пропорциональных рисков Кокса, чтобы определить, есть ли преимущество ВБП для пациентов, получающих SBRT + пембролизумаб, по сравнению с монотерапией пембролизумабом.
От рандомизации до признаков прогрессирования заболевания или смерти (без признаков прогрессирования), оценка до 3 лет.
Общий процент ответов
Временное ограничение: До 3 лет
Определяется как частичный ответ (ЧР) при двух последовательных оценках. Частота ответов будет рассчитана и сравнена в группах лечения с использованием критерия хи-квадрат.
До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В 6 месяцев
Показатели успеха будут рассчитаны и сравнены в группах лечения с использованием теста хи-квадрат.
В 6 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 месяцев
Классифицирован в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0. Нежелательные явления максимальной степени тяжести будут суммированы по группам лечения в виде таблицы.
До 3 месяцев
ВБП для поражений, выбранных для лучевой терапии до рандомизации
Временное ограничение: До 3 лет
Облученные по протоколу опухоли считаются контролируемыми, если у них нет признаков прогрессирования. Отсутствие признаков прогрессирования считается полным ответом, ЧР или стабильным заболеванием. Локальный контроль опухоли, облученной по протоколу, будет описан с использованием метода Каплана-Мейера.
До 3 лет
Доставленная доза радиации с использованием изображений конусно-лучевой компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: До 3 лет
Дозы радиации будут суммированы описательно и сравнены с запланированной дозой.
До 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность радиомики на основе компьютерной томографии
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проверена полезность алгоритмов радиомики на основе компьютерной томографии для прогнозирования радиационно-индуцированного и лекарственно-индуцированного пневмонита. Визуализация пациента будет проанализирована на основе известных рентгенологических характеристик и коррелирована с частотой пневмонита, о которой сообщалось как о нежелательных явлениях. Заболеваемость пневмонитом в целом, а также по рентгенологическим признакам будет резюмирована описательно.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jason J Luke, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2017-01817 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • A091605 (Другой идентификатор: CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться