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Prueba de la adición de radioterapia a la inmunoterapia para el carcinoma de células de Merkel

22 de marzo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio aleatorizado de fase II del anticuerpo anti-PD1 [MK-3475 (pembrolizumab)] solo frente al anticuerpo anti-PD1 más radioterapia corporal estereotáctica en el carcinoma de células de Merkel avanzado

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona pembrolizumab con o sin radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de células de Merkel que se diseminó a otras partes del cuerpo (avanzado). La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como pembrolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. La radioterapia corporal estereotáctica utiliza un equipo especial para colocar al paciente y administrar radiación a los tumores con alta precisión. Este método puede matar las células tumorales con menos dosis durante un período más corto y causar menos daño al tejido normal. Administrar pembrolizumab con radioterapia corporal estereotáctica puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer de células de Merkel.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Describir la supervivencia libre de progresión (PFS) de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) + pembrolizumab (MK-3475) en comparación con pembrolizumab (MK-3475) solo en pacientes con carcinoma de células de Merkel (MCC) avanzado/metastásico.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Describir la SLP de SBRT + MK-3475 en comparación con pembrolizumab (MK-3475) solo a través de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) medibles (incluidos los depósitos de cáncer irradiados y no irradiados).

II. Describir la tasa de respuesta general de SBRT + pembrolizumab (MK-3475) en comparación con pembrolizumab (MK-3475) solo en depósitos irradiados y no irradiados.

tercero Determinar la SLP a los 6 meses de SBRT + pembrolizumab (MK-3475) en comparación con pembrolizumab (MK-3475) solo en todos los depósitos cancerosos mediante RECIST.

IV. Determinar la tasa de eventos adversos de grado > 3-4, por sistema de órganos, mediante Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión (v) 5.0.

V. Determinar el control local de los tumores tratados con SBRT. VI. Para calcular la dosis de radiación administrada utilizando imágenes de tomografía computarizada (TC) de haz cónico recopiladas en la mesa de tratamiento de radiación en la posición final del tratamiento.

OBJETIVOS CIENTÍFICOS CORRELATIVOS:

I. Probar la utilidad de la radiómica basada en TC para predecir la neumonitis inducida por radiación y la dosis real administrada de SBRT en función de las exploraciones de diagnóstico y las imágenes recopiladas con haz cónico.

II. Biobancos para futuros proyectos de ciencia correlativa.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes reciben pembrolizumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1. Los ciclos se repiten cada 21 días durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO II: Los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1. Los ciclos se repiten cada 21 días durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a SBRT por 3 dosis durante el ciclo 1.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
- California
  - Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
    - PCR Oncology
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
- Florida
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Holy Cross Hospital
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
    - Carle at The Riverfront
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
    - Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
  - Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
    - UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
  - Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
    - University of Chicago Medicine-Orland Park
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Sidney and Lois Eskenazi Hospital
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Broadlawns Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
    - Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
  - Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
    - Minimally Invasive Surgery Hospital
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Ochsner Health Center-Summa
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
    - Medical Center of Baton Rouge
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
    - Ochsner High Grove
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
  - Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
  - Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - University of Michigan Health - West
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Freeman Health System
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Research Medical Center
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Mercy Hospital South
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Medical Hospital
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Creighton University Medical Center
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - GenesisCare USA - Las Vegas
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
    - Radiation Oncology Associates
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
    - Dublin Methodist Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
    - OhioHealth Mansfield Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    - OhioHealth Marion General Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
    - MGC Hematology Oncology-Union
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Memorial Hospital
- Texas
  - Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - Overlake Medical Center
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
    - Valley Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
    - Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
    - Billings Clinic-Cody

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben tener un diagnóstico patológico (histológico o citológico) probado de MCC mediante revisión patológica local
Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1 que incluya al menos dos depósitos cancerosos; al menos un depósito debe ser medible RECIST mientras que al menos un depósito debe cumplir con los criterios para SBRT; el tumor no irradiado se identificará antes de la aleatorización en el protocolo
Los pacientes deben tener MCC avanzado o metastásico definido como evidencia de metástasis a distancia en las imágenes
- Los pacientes con enfermedad confinada locorregional no son elegibles
Sin inmunoterapia previa para CCM avanzado/metastásico
Se excluyen los pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) conocidas o sospechadas, metástasis del SNC no tratadas o con el SNC como el único sitio de la enfermedad; sin embargo, los sujetos con metástasis cerebrales controladas podrán inscribirse; Las metástasis cerebrales controladas se definen como ausencia de progresión radiográfica durante al menos 4 semanas después de la radiación y/o el tratamiento quirúrgico (o 4 semanas de observación si no se indica clínicamente ninguna intervención), y sin esteroides durante al menos 2 semanas, y sin cambios nuevos o progresivos. signos y síntomas neurológicos
Los pacientes que hayan recibido radioterapia paliativa por metástasis extracraneales son elegibles siempre que haya 2 depósitos cancerosos que no hayan recibido radioterapia (RT) previa y cumplan con los siguientes criterios
- Sin radioterapia previa (> 5 Gy) a la metástasis que se pretende tratar con SBRT
Sin antecedentes de lo siguiente:
- Autoinmunidad que requiere inmunosupresión sistémica dentro de los 2 años
- Los pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles si cumplen con lo siguiente:
  - Recuentos de CD4 >= 350 mm^3
  - Carga viral sérica del VIH < 25.000 UI/ml
Ninguna otra neoplasia maligna activa que el investigador determine interferiría con el tratamiento y el análisis de seguridad.
No está embarazada ni amamantando, porque este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos en el feto en desarrollo y el recién nacido se desconocen; por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa (si su programa de prueba indica específicamente una prueba de embarazo en orina o suero, agregue esa información en este punto) = < 28 días antes del registro
Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
Hemoglobina >= 9,0 g/dl
Bilirrubina total =< 2,0 mg/dl
Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 3,0 x límite superior normal (LSN)
Presión arterial sistólica (PA) =< 150 mg HG
PA diastólica =< 90 mg HG
Albúmina > 3 mg/dl
Nitrógeno ureico en sangre (BUN) =< 30 mg/dl
Creatinina =< 1,7 mg/dl
Se requieren los siguientes estudios por imágenes para documentar las metástasis dentro de los 45 días anteriores al registro del estudio: tomografías computarizadas del tórax, el abdomen y la pelvis con gammagrafía ósea con radionúclidos O tomografía por emisión de positrones (PET)/TC de todo el cuerpo (al menos desde la base del cráneo hasta la mitad del muslo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I (pembrolizumab) Los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1. Los ciclos se repiten cada 21 días durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.	Biológico: Pembrolizumab Dado IV Otros nombres: Keytruda MK-3475 Lambrolizumab SCH 900475 BCD-201 Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Experimental: Grupo II (pembrolizumab, SBRT) Los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1. Los ciclos se repiten cada 21 días durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a SBRT por 3 dosis durante el ciclo 1.	Biológico: Pembrolizumab Dado IV Otros nombres: Keytruda MK-3475 Lambrolizumab SCH 900475 BCD-201 Pembrolizumab Biosimilar BCD-201 Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica Someterse a SBRT Otros nombres: SBRT SABR Radioterapia corporal ablativa estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (sin progresión), evaluado hasta 3 años	Comparará la SLP en lesiones no irradiadas de pacientes que reciben (a) radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) + pembrolizumab en comparación con (b) pembrolizumab solo en pacientes con carcinoma de células de Merkel avanzado. Se construirán curvas de Kaplan-Meier y se calcularán los tiempos medios de PFS para cada brazo. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones	Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (sin progresión), evaluado hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
PFS entre todos los criterios de evaluación de respuesta en lesiones de tumores sólidos Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la evidencia de progresión de la enfermedad o muerte (sin evidencia de progresión), evaluado hasta 3 años	Igual que el criterio de valoración principal, pero incluye lesiones irradiadas y no irradiadas. Es un punto final de tiempo hasta el evento y se evaluará utilizando el método Kaplan-Meier. Se calcularán los tiempos medios de PFS para cada brazo y se construirá un modelo de riesgos proporcionales de Cox para determinar si existe un beneficio de PFS para los pacientes que reciben SBRT + pembrolizumab en comparación con pembrolizumab solo.	Desde la aleatorización hasta la evidencia de progresión de la enfermedad o muerte (sin evidencia de progresión), evaluado hasta 3 años
Tasa de respuesta general Periodo de tiempo: Hasta 3 años	Definido como respuesta parcial (PR) en 2 evaluaciones consecutivas. Las tasas de respuesta se calcularán y compararán entre los brazos de tratamiento utilizando una prueba de chi-cuadrado.	Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión Periodo de tiempo: A los 6 meses	Las tasas de éxito se calcularán y compararán entre los brazos de tratamiento utilizando una prueba de chi-cuadrado.	A los 6 meses
Incidencia de eventos adversos Periodo de tiempo: Hasta 3 meses	Clasificado según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0. Los eventos adversos de grado máximo se resumirán por brazo de tratamiento en un formato tabular.	Hasta 3 meses
PFS para lesiones elegidas para radiación antes de la aleatorización Periodo de tiempo: Hasta 3 años	Los tumores irradiados por protocolo se consideran controlados si no presentan evidencia de progresión. No hay evidencia de progresión que se defina como respuesta completa, PR o enfermedad estable. El control local del tumor irradiado por protocolo se describirá mediante la técnica de Kaplan-Meier.	Hasta 3 años
Dosis de radiación administrada mediante imágenes de tomografía computarizada (TC) de haz cónico Periodo de tiempo: Hasta 3 años	Las dosis de radiación se resumirán de forma descriptiva y se compararán con la dosis planificada.	Hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Utilidad de la radiómica basada en TC Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Probará la utilidad de los algoritmos radiómicos basados en TC para predecir la neumonitis inducida por radiación e inducida por fármacos. Las imágenes del paciente se analizarán en función de las firmas radiómicas conocidas y se correlacionarán con la incidencia de neumonitis informada como eventos adversos. La incidencia de neumonitis en total, así como por firmas radiómicas, se resumirán de forma descriptiva.	Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Jason J Luke, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

22 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

NCI-2017-01817 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
A091605 (Otro identificador: CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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