此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Merkel 细胞癌免疫疗法联合放射疗法的测试

2026年5月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

抗 PD1 抗体 [MK-3475 (Pembrolizumab)] 单独与抗 PD1 抗体加立体定向放疗治疗晚期默克尔细胞癌的随机 II 期研究

这项随机的 II 期试验研究了 pembrolizumab 联合或不联合立体定向放射治疗在治疗已经扩散到身体其他部位的 Merkel 细胞癌（晚期）患者中的效果。 使用单克隆抗体（例如 pembrolizumab）的免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 立体定向放射治疗使用特殊设备定位患者并以高精度向肿瘤提供放射线。 这种方法可以在更短的时间内以更少的剂量杀死肿瘤细胞，并且对正常组织造成的损伤更小。 给予 pembrolizumab 与立体定向身体放射治疗可能对治疗 Merkel 细胞癌患者效果更好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 描述立体定向放射治疗 (SBRT) + 派姆单抗 (MK-3475) 与单独派姆单抗 (MK-3475) 在晚期/转移性默克尔细胞癌 (MCC) 患者中的无进展生存期 (PFS)。

次要目标：

I. 描述 SBRT + MK-3475 与 pembrolizumab (MK-3475) 单独在实体瘤反应评估标准 (RECIST) 可测量（包括辐射和非辐射）癌症沉积物中的 PFS。

二。 描述 SBRT + pembrolizumab (MK-3475) 与单独 pembrolizumab (MK-3475) 在辐射和非辐射沉积物中的总体反应率。

三、 通过 RECIST 确定 SBRT + pembrolizumab (MK-3475) 与 pembrolizumab (MK-3475) 单独治疗 6 个月时在所有癌性沉积物中的 PFS。

四、 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 (v) 5.0 版，按器官系统确定 > 3-4 级不良事件的发生率。

V. 确定 SBRT 治疗肿瘤的局部控制。 六。 使用在最终治疗位置的放射治疗台上收集的锥形束计算机断层扫描 (CT) 图像计算递送的辐射剂量。

相关科学目标：

I. 测试基于 CT 的放射组学根据锥形束收集的成像和诊断扫描预测辐射引起的肺炎和 SBRT 真实递送剂量的效用。

二。用于未来相关科学项目的生物样本库。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组：患者在第 1 天接受超过 30 分钟的静脉内 (IV) 派姆单抗治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 21 天重复一次长达 2 年。

第 II 组：患者在第 1 天接受 pembrolizumab IV 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 21 天重复一次长达 2 年。 患者还在第 1 周期接受 3 剂 SBRT。

完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，最长 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • PCR Oncology
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • AdventHealth Porter
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、美国、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、美国、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70836
        • Ochsner High Grove
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores、Michigan、美国、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence、Missouri、美国、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、美国、89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield、Ohio、美国、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale、Washington、美国、98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须通过当地病理学审查在病理学（组织学或细胞学）上证实诊断为 MCC
  • 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病，包括至少两个癌性沉积物；至少一个存款必须是 RECIST 可测量的，而至少一个存款必须符合 SBRT 的标准；非辐射肿瘤将在协议随机化之前确定

  • 患者必须患有晚期或转移性 MCC，定义为影像学上远处转移的证据

    • 患有局部局限性疾病的患者不符合资格
  • 没有针对晚期/转移性 MCC 的既往免疫治疗
  • 排除已知或疑似中枢神经系统（CNS）转移、未经治疗的 CNS 转移或 CNS 为唯一疾病部位的患者；然而，脑转移得到控制的受试者将被允许入组；控制性脑转移被定义为在放射和/或手术治疗后至少 4 周内没有放射学进展（如果没有临床指征，则观察 4 周），并且停用类固醇至少 2 周，并且没有新的或进展的神经系统体征和症状

  • 接受过颅外转移姑息性放疗的患者只要有 2 个未接受过放疗 (RT) 的癌性沉积物并且符合以下标准即可

    • 没有对打算用 SBRT 治疗的转移进行过放射治疗（> 5 Gy）

  • 无以下病史：

    • 2 年内需要全身免疫抑制的自身免疫

    • 如果符合以下条件，已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者符合条件：

      • CD4 计数 >= 350 mm^3
      • 血清 HIV 病毒载量 < 25,000 IU/ml
  • 研究者确定没有其他活动性恶性肿瘤会干扰治疗和安全性分析
  • 没有怀孕也没有哺乳，因为这项研究涉及一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用尚不清楚；因此，仅对于有生育能力的女性，需要在注册前完成 =< 28 天的阴性（如果您的测试计划明确指出尿液或血清妊娠试验，请在此处添加该信息）
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 >= 9.0 克/分升
  • 总胆红素 =< 2.0 mg/dl
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 3.0 x 正常上限 (ULN)
  • 收缩压 (BP) =< 150 毫克汞柱
  • 舒张压 =< 90 毫克汞柱
  • 白蛋白 > 3 毫克/分升
  • 血尿素氮 (BUN) =< 30 mg/dl
  • 肌酐 =< 1.7 毫克/分升
  • 需要在研究注册前 45 天内进行以下成像检查以记录转移：胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描以及放射性核素骨扫描或全身（至少颅底到大腿中段）正电子发射断层扫描 (PET)/CT

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：I 组（派姆单抗）
患者在第 1 天接受超过 30 分钟的派姆单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 21 天重复一次长达 2 年。
生物：派姆单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
  • 兰博利珠单抗
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 派姆单抗生物仿制药 BCD-201
  • 帕博利珠单抗生物类似药 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 派姆单抗生物仿制药 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 派姆单抗生物仿制药 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab生物仿制药SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
实验性的：II 组（派姆单抗，SBRT）
患者在第 1 天接受超过 30 分钟的派姆单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 21 天重复一次长达 2 年。 患者还在第 1 周期接受 3 剂 SBRT。
生物：派姆单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
  • 兰博利珠单抗
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 派姆单抗生物仿制药 BCD-201
  • 帕博利珠单抗生物类似药 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 派姆单抗生物仿制药 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 派姆单抗生物仿制药 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab生物仿制药SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
辐射：立体定向放射治疗
进行 SBRT
其他名称：
  • SBRT
  • 军刀
  • 立体定向消融性身体放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡（无进展），评估时间长达 3 年
将比较晚期 Merkel 细胞癌患者接受 (a) 立体定向放射治疗 (SBRT) + 派姆单抗与 (b) 单独使用派姆单抗的患者的非放射病灶的 PFS。 将构建 Kaplan-Meier 曲线并计算每组的中位 PFS 时间。 进展使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量到的增加，或出现新的病灶。病变
从随机化到疾病进展或死亡（无进展），评估时间长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实体瘤病变所有疗效评估标准中的 PFS
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡证据（无进展证据），评估时间长达 3 年
与主要终点相同，但包括照射和未照射的病变。 这是事件终点的时间，将使用 Kaplan-Meier 方法进行评估。 将计算每组的中位 PFS 时间，并构建 cox 比例风险模型，以确定接受 SBRT + 派姆单抗的患者与单独使用派姆单抗相比是否有 PFS 获益。
从随机化到疾病进展或死亡证据（无进展证据），评估时间长达 3 年
总体响应率
大体时间：最长 3 年
定义为连续 2 次评估的部分缓解 (PR)。 将使用卡方检验计算并比较治疗组的缓解率。
最长 3 年
无进展生存期
大体时间：6个月大时
将使用卡方检验计算并比较不同治疗组的成功率。
6个月大时
不良事件发生率
大体时间：最长 3 个月
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级。 最大级别的不良事件将按治疗组以表格形式进行总结。
最长 3 个月
随机分组前选择进行放射治疗的病变的 PFS
大体时间：最长 3 年
如果没有进展证据，则方案照射的肿瘤被认为已得到控制。 没有进展证据被定义为完全缓解、PR 或疾病稳定。 将使用 Kaplan-Meier 技术描述方案照射肿瘤的局部控制。
最长 3 年
使用锥形束计算机断层扫描 (CT) 图像传递辐射剂量
大体时间：最长 3 年
辐射剂量将进行描述性总结并与计划剂量进行比较。
最长 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于 CT 的放射组学的效用
大体时间：长达 5 年
将测试基于 CT 的放射组学算法在预测辐射引起的和药物引起的肺炎中的效用。 将根据已知的放射学特征分析患者影像，并将其与报告为不良事件的肺炎发生率相关联。 将描述性总结肺炎的总体发生率以及放射组学特征。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jason J Luke、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月12日

初级完成 (实际的)

2022年6月7日

研究完成 (实际的)

2026年2月19日

研究注册日期

首次提交

2017年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月6日

首次发布 (实际的)

2017年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2017-01817 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • A091605 (其他标识符：CTEP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期默克尔细胞癌的临床试验

派姆单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Morocco

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅