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新生児の人工呼吸中の回路フローの役割 (E-Flow)

2019年5月16日 更新者:Gusztav Belteki、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

早産児の人工呼吸中の圧力上昇の傾きを変更する効果の調査

新生児の人工呼吸中は、酸素化と二酸化炭素の除去を最適化するために、膨張圧、一回換気量、膨張時間と呼気時間を設定および調整する必要があります。 人工呼吸器回路へのガスの流れは、換気に大きな影響を与えますが、最小限の研究に基づいて、病気の大きさや重症度に関係なく、通常はすべての赤ちゃんに対して一定の値 (~8 L/分) に設定されています。 回路流量が多いと肺が損傷し、流量が少ないと換気が不十分になる可能性があります。 研究者は最近、人工呼吸器のデータを長期間にわたって高解像度で取得、記録、分析、および表示するための独自のシステムを開発しました。 これを使用して、研究者は、患者のクロスオーバー研究で、ガス流量のレベルが人工呼吸器のパラメーターと換気にどのように影響するかを、2 つの一般的に使用される換気モードで調査します。 その結果により、赤ちゃんを安全かつ効果的に換気するための最低回路流量が決まります。 また、無作為化試験の予備データも提供します。

調査の概要

詳細な説明

- プロジェクトの背景

新生児の約 1.5% が人工呼吸器を必要とします。 人工呼吸器は呼吸不全の新生児の命を救うことができますが、過度の気道圧 (圧外傷)、高い一回換気量の送達 (volutrauma)、および肺ユニットの反復的な閉鎖/再開放 (無気肺外傷) による肺損傷を引き起こす可能性があります1。 . 非常に早産の新生児は、人工呼吸器による肺損傷に対して特に脆弱です。 人工呼吸器関連の肺損傷は、気管支肺異形成 (BPD) とも呼ばれる乳児期の慢性肺疾患の負担に寄与するいくつかの要因の 1 つです。

人工呼吸器にはいくつかの異なるモードがあります。 最も頻繁に使用されるモードは、医師が人工呼吸器の吸気酸素レベル、最大膨張圧 (PIP)、レート、および膨張時間を設定する、タイムサイクル、圧力制限です。 このモードでは、空気注入は通常、赤ちゃんの呼吸と同期します。 これは、人工呼吸器がすべての赤ちゃんの呼吸と膨張を同期させる同期間欠陽圧換気 (SIPPV)、または人工呼吸器が設定された数の呼吸とのみ同期する同期間欠的強制換気 (SIMV) のいずれかです。 これらは、ピーク膨張圧力を調整することにより、設定値に送達される一回換気量を目標とするかどうかに関係なく送達することができます。 このモードはボリューム ギャランティ (VG) と呼ばれます。 同様の換気モードは、フローサイクルまたは圧力サポート換気 (PSV) であり、2 を目標とする一回換気量と組み合わせることができます。このモードでは、膨張中に流量が最大流量の 15% に低下するとすぐに膨張が終了します。

これらのモードでは、換気回路を介してガスが連続的に流れます。 呼気弁が閉じると、膨張が始まり、圧力が上昇します。 循環流量は換気波形を変化させます。 タイムサイクル換気では、回路流量が多いほど圧力が速く上昇し、肺が膨張して損傷する可能性があり、設定された PIP に早く到達します。 比較的長い膨張時間での高流量は、「圧力プラトー」をもたらします。つまり、使用される PIP で肺容量が最大になるため、乳児への流れが停止した後も PIP が維持されます (図 1)。 PSV では、フローが最大インフレ フローの 15% まで減少するとインフレが停止するため、インフレ時間は短くなります。 デバイスの流量を増やすと、膨張時間が短縮され、平均気道内圧が低下します。

換気パターンと肺の膨張と損傷の速度への影響にもかかわらず、回路の流れが考慮されることはめったにありません。 プロトコールでは、人工呼吸器の電源が入っているときは通常 7 ~ 10 L/min に設定されており、変更されていません。

これは比較的高く、通常、肺の急速な膨張と持続的な圧力プラトーを伴う「方形」の圧力波形を生成します。 (図 1 の A を参照) PSV では、高流量により比較的短い膨張時間が得られます (~0.2 秒; 適切な肺通気には少なくとも 0.3 秒が必要です)。 これらの高流量が、最適な換気と最小の肺損傷に最適であるという証拠はありません。 早産子ヒツジモデルでは、流量が 3 l/min に減少するまで、ガス交換や心血管パラメータに悪影響はありませんでした 3. 動物研究では、高流量での換気は、肺損傷の組織学的および分子的変化をもたらしました 4. 人工呼吸器回路の流量を下げることの影響は、臨床研究で調査されたことはありません。

Dräger Babylog VN500 人工呼吸器には、ガス流量を設定する代わりの方法があります。代わりに、ユーザーはスロープ時間を設定できます。これは、設定圧力に到達するのに必要な時間です。 ケンブリッジでは、常に 0.08 秒に設定されており、流量は 7 L/分程度になります。 0.33 ~ 0.45 秒の膨張時間を使用すると、少なくとも 0.25 秒続く圧力プラトーがあり、ほとんどまたはまったく流れのない持続的な膨張があります。

Dräger VN500 新生児人工呼吸器からデータをダウンロードして分析する独自のシステムを開発したのは、この研究者が初めてです。 Dräger Medical から入手した DataGrabber ソフトウェアを使用して、研究者は人工呼吸器のパラメータを 100Hz の周波数で長期間 (数時間から数日) にわたって取得できます。 大規模なデータセットを分析して視覚化するために、研究者は Python プログラミング言語とそのアドオン パッケージを使用してデータ分析ワークフローを開発しました (図 2)。 このツールを使用すると、調査員は各膨張と自発呼吸の詳細を調べることができます。 調査官は 30 人の赤ちゃんからの詳細なデータを記録し、それが実行可能で正確であり、調査官が専門知識を持っていることを示しました (Belteki et al、提出済み)。

このアプリケーションでは、研究者は、早産児の換気パラメーターとガス交換に対するさまざまなスロープ時間 (したがって、さまざまなレベルの循環フロー) の影響を調査することを提案しています。 研究者は、スロープ時間が長い (= 循環流量が少ない) と、肺がより穏やかに膨張し、換気とガス交換が維持されるという仮説を立てています。

  • 介入:

この研究は、SIPPV-VG モードと PSV-VG モードの両方で、短時間の換気とさまざまなスロープ時間を比較する患者内クロスオーバー デザインであり、次の介入があります。

人工呼吸器のダウンロード ツールと経皮的および有効期限切れの CO2 モニターが人工呼吸器に取り付けられ、臨床チームが使用するパラメータで赤ちゃんが換気されている間にデータのダウンロードが開始されます。 動脈血ガスが実行されます。 換気パラメーターは以下のように変更されます。 これらのエポックの順序はランダム化されています。 別の動脈血ガスが実行されます。 人工呼吸器は元のパラメータに戻されます (または血液ガスによって適切に異なります)。 人工呼吸器のデータと CO2 の記録は、さらに 30 分間継続されます。

介入

期間 人工呼吸器 詳細 スロープ時間 吸気時間[最大] 15 分 SIPPV-VG 0.08 0.40 15 分 PSV-VG 0.08 [0.60] 15 分 PSV-VG 0.16 [0.60] 15 分 SIPPV-VG 0.16 0.40 15 分 SIPPV-VG 0.24 0.40 15分 PSV-VG 0.24 [0.60] 15 分 PSV-VG 0.32 [0.60] 15 分 SIPPV-VG 0.32 0.40 15 分 SIPPV-VG 0.40 0.40 115 分 PSV-VG 0.40 [0.60]

総学習時間は 220 分です。 研究員が常駐します。 必要に応じて FiO2 を調整して、飽和度を 90 ~ 95% に維持します。 FiO2 が 15% 以上上昇するか、呼気終末 CO2 が研究前のレベルを超えて 1.5kPa 以上上昇した場合、その介入は放棄されます。

比較:

各スロープ時間で、次のパラメータが決定され、0.08 秒のスロープ時間で記録されたものと比較されます: (1) ピーク膨張圧力、(2) 膨張持続時間、(3) 膨張プラトーの持続時間、(4) ガスのない持続時間フロー、(5) 呼気一回換気量および分時換気量 (必須/自発、吸気/呼気、(6) 人工呼吸器のレート、(7) FiO2、(8) 経皮および/または呼気終末 CO2、および、(9) 人工呼吸器の膨張間の相互作用そして赤ちゃんの呼吸。 SIPPV と PSV の値も比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cambridge、イギリス、CB20QQ
        • Neonatal Intensive Care Unit, Cambridge University Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時体重 < 2 kg;
  • SIPPV-VGモードで換気、
  • 保護者の同意を得た上で、
  • 臨床医の同意。

除外基準:

  • 赤ちゃんの呼吸状態が不安定 (吸入酸素 (FiO2) > 50%、PaCO2 > 8.5kPa または
  • 12時間以内に抜管予定。
  • 過去 12 時間以内の新生児または外科的処置、または今後 12 時間以内に計画されている;
  • ドレナージを必要とする重大な気胸;
  • 気管内チューブ周囲のガス漏れ >50%; #
  • 動脈アクセスなし。
  • 担当の臨床医が採用に同意しない。
  • 親は同意しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SIPPV_VG_0_08
15 分間の SIPPV VG 換気 スロープ時間 = 0.08 秒 吸気時間 = 0.40 秒
傾斜時間 0.08 秒、吸気時間 0.40 秒の SIPPV-VG 人工呼吸器モードを 15 分間使用した機械換気
実験的:PSV_VG_0_08
15 分間の PSV VG 換気 スロープ時間 = 0.08 秒 最大吸気時間 = 0.60 秒
傾斜時間 0.08 秒、最大吸気時間 0.60 秒、15 分間の PSV-VG 人工呼吸器モードを使用した機械的換気
実験的:SIPPV_VG_0_16
15 分間の SIPPV VG 換気 スロープ時間 = 0.16 秒 吸気時間 = 0.40 秒
傾斜時間 0.16 秒、吸気時間 0.40 秒の SIPPV-VG 人工呼吸器モードを 15 分間使用した機械換気
実験的:PSV_VG_0_16
15 分間の PSV VG 換気 スロープ時間 = 0.16 秒 最大吸気時間 = 0.60 秒
スロープ時間 0.16 秒、最大吸気時間 0.60 秒、15 分間の PSV-VG 人工呼吸器モードを使用した機械換気
実験的:SIPPV_VG_0_24
15 分間の SIPPV VG 換気 スロープ時間 = 0.24 秒 吸気時間 = 0.40 秒
傾斜時間 0.24 秒、吸気時間 0.40 秒の SIPPV-VG 人工呼吸器モードを 15 分間使用した機械換気
実験的:PSV_VG_0_24
15 分間の PSV VG 換気 スロープ時間 = 0.24 秒 最大吸気時間 = 0.60 秒
スロープ時間 0.24 秒、最大吸気時間 0.60 秒、15 分間の PSV-VG 人工呼吸器モードを使用した機械換気
実験的:SIPPV_VG_0_32
15 分間の SIPPV VG 換気 スロープ時間 = 0.32 秒 吸気時間 = 0.40 秒
傾斜時間 0.32 秒、吸気時間 0.40 秒の SIPPV-VG 人工呼吸器モードを 15 分間使用した機械換気
実験的:PSV_VG_0_32
15 分間の PSV VG 換気 スロープ時間 = 0.32 秒 最大吸気時間 = 0.60 秒
傾斜時間 0.32 秒、最大吸気時間 0.60 秒、15 分間の PSV-VG 人工呼吸器モードを使用した機械換気
実験的:SIPPV_VG_0_40
15 分間の SIPPV VG 換気 スロープ時間 = 0.32 秒 吸気時間 = 0.40 秒
傾斜時間 0.40 秒、吸気時間 0.40 秒の SIPPV-VG 人工呼吸器モードを 15 分間使用した機械換気
実験的:PSV_VG_0_40
15 分間の PSV VG 換気 スロープ時間 = 0.40 秒 最大吸気時間 = 0.60 秒
傾斜時間 0.40 秒、最大吸気時間 0.60 秒、15 分間の PSV-VG 人工呼吸器モードを使用した機械換気

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
終末呼気 CO2 測定
時間枠:1年
主な結果は、スロープ時間が 0.40 秒と 0.08 秒のエポックでの呼気終末 CO2 濃度の差です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gusztav Belteki, M.D., Ph.D.、Cambridge University Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月16日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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