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Le rôle du débit du circuit pendant la ventilation mécanique des nouveau-nés (E-Flow)

16 mai 2019 mis à jour par: Gusztav Belteki, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Étude de l'effet de la modification de la pente de l'augmentation de la pression pendant la ventilation mécanique des bébés prématurés

Pendant la ventilation mécanique néonatale, les pressions de gonflage, les volumes courants et les temps de gonflage et d'expiration doivent être définis et ajustés pour optimiser l'oxygénation et l'élimination du dioxyde de carbone. Le débit de gaz dans le circuit du ventilateur a un effet important sur la ventilation mais est généralement réglé sur une valeur constante (~ 8 L/min) pour tous les bébés, quelle que soit leur taille ou la gravité de la maladie, sur la base de recherches minimales. Un débit de circuit élevé peut entraîner des lésions pulmonaires et un débit faible à une ventilation inadéquate. Les chercheurs ont récemment développé un système unique pour capturer, enregistrer, analyser et afficher les données du ventilateur à haute résolution sur de longues périodes. À l'aide de cela, les chercheurs étudieront, dans le cadre d'études croisées avec des patients, comment le niveau de débit de gaz affecte les paramètres du ventilateur et la ventilation, dans deux modes de ventilation couramment utilisés. Les résultats détermineront le débit de circuit le plus bas qui ventile un bébé de manière sûre et efficace. Il fournira également des données préliminaires pour un essai randomisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

- Contexte du projet

Environ 1,5 % des nouveau-nés nécessitent une ventilation mécanique. Bien que la ventilation mécanique puisse sauver la vie des nouveau-nés souffrant d'insuffisance respiratoire, elle peut provoquer des lésions pulmonaires en raison d'une pression excessive des voies respiratoires (barotraumatisme), de l'administration de volumes courants élevés (volutraumatisme) et de la fermeture/réouverture répétée des unités pulmonaires (atélectotraumatisme)1 . Les nouveau-nés très prématurés sont particulièrement vulnérables aux lésions pulmonaires induites par la ventilation. Les lésions pulmonaires associées au ventilateur sont l'un des nombreux facteurs qui contribuent au fardeau de la maladie pulmonaire chronique de la petite enfance, également appelée dysplasie bronchopulmonaire (DBP).

Les ventilateurs ont plusieurs modes différents. Le mode le plus fréquemment utilisé est, à cycle temporel, à pression limitée, où le médecin définit le niveau d'oxygène inspiré, la pression de gonflage maximale (PIP), le débit et le temps de gonflage du ventilateur. Dans ce mode, les gonflages sont généralement synchronisés avec la respiration du bébé. Il s'agit soit de la ventilation intermittente synchronisée à pression positive (SIPPV), où le ventilateur synchronise les gonflages avec toutes les respirations du bébé, soit de la ventilation obligatoire intermittente synchronisée (VACI), où le ventilateur ne se synchronise qu'avec un nombre défini de respirations. Ceux-ci peuvent être délivrés avec ou sans ciblage du volume courant délivré à une valeur définie en ajustant la pression de gonflage maximale. Ce mode est appelé volume garanti (VG). Un mode de ventilation similaire est le cycle de débit ou la ventilation assistée par pression (PSV) et peut être combiné avec le ciblage du volume courant 2. Dans ce mode, le gonflage est arrêté dès que le débit tombe à 15 % du débit maximal pendant le gonflage.

Ces modes ont un débit de gaz continu à travers le circuit de ventilation. Le gonflage commence et la pression augmente lorsque la valve expiratoire est fermée. Le débit du circuit modifie les formes d'onde de ventilation. Avec la ventilation cadencée dans le temps, plus le débit du circuit est élevé, plus la pression augmente rapidement, le poumon est distendu et potentiellement blessé, et plus le PIP défini est atteint tôt. Un débit élevé, avec un temps de gonflage relativement long, entraînera un "plateau de pression", c'est-à-dire que le PIP est maintenu après l'arrêt du flux, dans le bébé, car le volume pulmonaire est maximal au PIP utilisé (Figure 1). Dans le PSV, le gonflage s'arrête lorsque le débit a diminué à environ 15 % du débit de gonflage maximal et que le temps de gonflage est donc plus court. L'augmentation du débit de l'appareil raccourcit le temps de gonflage et réduit ainsi la pression moyenne des voies respiratoires.

Malgré les effets sur les schémas de ventilation et la vitesse de distension pulmonaire et de lésion, le débit du circuit a rarement été pris en compte. Selon le protocole, il est généralement réglé sur 7-10 L/min lorsque le ventilateur est allumé et il n'est pas modifié.

Ceci est relativement élevé et produit généralement une forme d'onde de pression "carrée" avec une distension rapide des poumons et un plateau de pression soutenu. (voir A sur la figure 1) Avec le PSV, un débit élevé entraîne un temps de gonflage relativement court (~0,2 s ; il doit être d'au moins 0,3 s pour une aération pulmonaire adéquate). Rien ne prouve que ces débits élevés soient les meilleurs pour une ventilation optimale et un minimum de lésions pulmonaires. Dans un modèle d'agneau prématuré, il n'y avait aucun effet indésirable sur les échanges gazeux ou les paramètres cardiovasculaires jusqu'à ce que le débit soit réduit à 3 l/min 3. Dans les études animales, la ventilation à haut débit a entraîné des modifications histologiques et moléculaires des lésions pulmonaires 4. L'effet de la réduction du débit du circuit du ventilateur n'a jamais été étudié dans les études cliniques.

Le ventilateur Dräger Babylog VN500 offre une alternative au réglage d'un débit de gaz : l'utilisateur peut régler le temps de pente à la place, c'est-à-dire le temps nécessaire pour atteindre la pression réglée. À Cambridge, il est invariablement réglé sur 0,08 s, ce qui donne un débit d'environ 7 L/min. Comme nous utilisons un temps de gonflage compris entre 0,33 et 0,45 s, il existe un plateau de pression d'au moins 0,25 s et un gonflage soutenu avec peu ou pas de débit.

Les chercheurs sont les premiers à développer un système unique de téléchargement et d'analyse des données du ventilateur néonatal Dräger VN500. À l'aide du logiciel DataGrabber obtenu auprès de Dräger Medical, les enquêteurs peuvent récupérer les paramètres du ventilateur à une fréquence de 100 Hz sur de longues périodes (des heures et même des jours). Pour analyser et visualiser les grands ensembles de données, les chercheurs ont développé un flux de travail d'analyse de données à l'aide du langage de programmation Python et de ses packages complémentaires (Figure 2). Avec cet outil, les enquêteurs peuvent désormais étudier les détails de chaque inflation et respiration spontanée. Les enquêteurs ont enregistré des données détaillées de 30 bébés et ont montré que c'est faisable, précis et que les enquêteurs ont l'expertise (Belteki et al, soumis).

Dans cette application, les chercheurs proposent d'étudier l'effet de différents temps de pente (et donc de différents niveaux de débit du circuit) sur les paramètres de ventilation et les échanges gazeux chez les prématurés. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un temps de pente plus long (= débit de circuit plus faible) distendra les poumons plus doucement tout en maintenant la ventilation et les échanges gazeux.

  • Intervention:

L'étude est une conception croisée intra-patient comparant de courtes périodes de ventilation avec différents temps de pente à la fois en modes SIPPV-VG et PSV-VG avec les interventions suivantes :

Un outil de téléchargement de ventilateur et des moniteurs de CO2 transcutanés et expirés sont attachés au ventilateur et le téléchargement des données commence pendant que le bébé est ventilé avec les paramètres utilisés par l'équipe clinique. Une gazométrie artérielle est réalisée. Les paramètres ventilés sont modifiés comme indiqué ci-dessous. L'ordre de ces époques est randomisé. Une autre gazométrie artérielle est effectuée. Le ventilateur est ramené aux paramètres d'origine (ou différents selon le cas par les gaz du sang). Les données du ventilateur et l'enregistrement du CO2 se poursuivront pendant 30 minutes supplémentaires.

Interventions

Durée Ventilateur Plus Temps de pente Temps inspiratoire[max] 15 min SIPPV-VG 0,08 0,40 15 min PSV-VG 0,08 [0,60] 15 min PSV-VG 0,16 [0,60] 15 min SIPPV-VG 0,16 0,40 15 min SIPPV-VG 0,24 0,40 15 min PSV-VG 0,24 [0,60] 15 min PSV-VG 0,32 [0,60] 15 min SIPPV-VG 0,32 0,40 15 min SIPPV-VG 0,40 0,40 115 min PSV-VG 0,40 [0,60]

La durée totale de l'étude est de 220 minutes. Un chercheur sera présent en permanence. La FiO2 sera ajustée si nécessaire pour maintenir les saturations entre 90 et 95 %. Si la FiO2 augmente > 15 % ou que le CO2 de fin d'expiration augmente > 1,5 kPa par rapport au niveau de pré-étude, cette intervention sera abandonnée.

Comparaison:

A chaque temps de pente, les paramètres suivants seront déterminés et comparés à ceux enregistrés à 0,08 sec de temps de pente : (1) pression de gonflage maximale, (2) durée de gonflage, (3) durée du plateau de gonflage, (4) durée sans gaz débit, (5) volumes courants et minutes expirés (obligatoire/spontané, inspiratoire/expiratoire, (6) fréquence du ventilateur, (7) FiO2, (8) CO2 transcutané et/ou de fin d'expiration et, (9) interaction entre les gonflages du ventilateur et le souffle du bébé. Les valeurs de SIPPV et PSV seront également comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cambridge, Royaume-Uni, CB20QQ
        • Neonatal Intensive Care Unit, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids de naissance < 2 kg ;
  • Ventilé avec les modes SIPPV-VG,
  • Consentement parental éclairé,
  • Assentiment du clinicien.

Critère d'exclusion:

  • État respiratoire du bébé instable (Oxygène inspiré (FiO2) > 50 %, PaCO2 > 8,5 kPa ou
  • Extubation prévue dans les 12 prochaines heures ;
  • Intervention néonatale ou chirurgicale dans les 12 dernières heures ou planifiée dans les 12 prochaines heures ;
  • Pneumothorax important nécessitant un drainage ;
  • Fuite de gaz autour du tube endotrachéal > 50 % ; #
  • Pas d'accès artériel ;
  • Le clinicien responsable n'est pas d'accord avec le recrutement ;
  • Les parents ne consentent pas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SIPPV_VG_0_08
Ventilation SIPPV VG pendant 15 minutes temps de pente = 0,08 secondes temps inspiratoire = 0,40 secondes
Ventilation mécanique utilisant le mode ventilateur SIPPV-VG avec un temps de pente de 0,08 seconde, un temps inspiratoire de 0,40 seconde pendant 15 minutes
Expérimental: PSV_VG_0_08
Ventilation PSV VG pendant 15 minutes temps de pente = 0,08 seconde temps inspiratoire maximum = 0,60 seconde
Ventilation mécanique utilisant le mode ventilateur PSV-VG avec un temps de pente de 0,08 seconde, un temps inspiratoire maximal de 0,60 seconde pendant 15 minutes
Expérimental: SIPPV_VG_0_16
Ventilation SIPPV VG pendant 15 minutes temps de pente = 0,16 secondes temps inspiratoire = 0,40 secondes
Ventilation mécanique utilisant le mode ventilateur SIPPV-VG avec un temps de pente de 0,16 seconde, un temps inspiratoire de 0,40 seconde pendant 15 minutes
Expérimental: PSV_VG_0_16
Ventilation PSV VG pendant 15 minutes temps de pente = 0,16 seconde temps inspiratoire maximum = 0,60 seconde
Ventilation mécanique utilisant le mode ventilateur PSV-VG avec un temps de pente de 0,16 seconde, un temps inspiratoire maximal de 0,60 seconde pendant 15 minutes
Expérimental: SIPPV_VG_0_24
Ventilation SIPPV VG pendant 15 minutes temps de pente = 0,24 secondes temps inspiratoire = 0,40 secondes
Ventilation mécanique utilisant le mode ventilateur SIPPV-VG avec un temps de pente de 0,24 seconde, un temps inspiratoire de 0,40 seconde pendant 15 minutes
Expérimental: PSV_VG_0_24
Ventilation PSV VG pendant 15 minutes temps de pente = 0,24 seconde temps inspiratoire maximum = 0,60 seconde
Ventilation mécanique utilisant le mode ventilateur PSV-VG avec un temps de pente de 0,24 seconde, un temps inspiratoire maximal de 0,60 seconde pendant 15 minutes
Expérimental: SIPPV_VG_0_32
Ventilation SIPPV VG pendant 15 minutes temps de pente = 0,32 secondes temps inspiratoire = 0,40 secondes
Ventilation mécanique utilisant le mode ventilateur SIPPV-VG avec un temps de pente de 0,32 seconde, un temps inspiratoire de 0,40 seconde pendant 15 minutes
Expérimental: PSV_VG_0_32
Ventilation PSV VG pendant 15 minutes temps de pente = 0,32 seconde temps inspiratoire maximum = 0,60 seconde
Ventilation mécanique utilisant le mode ventilateur PSV-VG avec un temps de pente de 0,32 seconde, un temps inspiratoire maximal de 0,60 seconde pendant 15 minutes
Expérimental: SIPPV_VG_0_40
Ventilation SIPPV VG pendant 15 minutes temps de pente = 0,32 secondes temps inspiratoire = 0,40 secondes
Ventilation mécanique utilisant le mode ventilateur SIPPV-VG avec un temps de pente de 0,40 seconde, un temps inspiratoire de 0,40 seconde pendant 15 minutes
Expérimental: PSV_VG_0_40
Ventilation PSV VG pendant 15 minutes temps de pente = 0,40 seconde temps inspiratoire maximum = 0,60 seconde
Ventilation mécanique utilisant le mode ventilateur PSV-VG avec un temps de pente de 0,40 seconde, un temps inspiratoire maximal de 0,60 seconde pendant 15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fin de la mesure du CO2 des marées
Délai: Un ans
Le résultat principal sera la différence de concentration de CO2 en fin d'expiration au cours des époques avec des temps de pente de 0,40 et 0,08 s.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gusztav Belteki, M.D., Ph.D., Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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