- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03306524
Az áramköri áramlás szerepe újszülöttek mechanikus szellőztetése során (E-Flow)
A nyomásemelkedés meredekségének megváltoztatásának hatásának vizsgálata koraszülöttek mechanikus lélegeztetése során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- A projekt háttere
Az újszülöttek körülbelül 1,5%-a igényel gépi lélegeztetést. Bár a gépi lélegeztetés életmentő lehet a légzési elégtelenségben szenvedő újszülötteknél, tüdősérülést okozhat a túlzott légúti nyomás (barotrauma), nagy légzési térfogat (volutrauma) és a tüdőegységek ismétlődő zárása/újranyitása (atelelektotrauma) miatt. . A nagyon koraszülöttek különösen érzékenyek a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülésekre. A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdősérülés egyike azon számos tényezőnek, amelyek hozzájárulnak a csecsemőkori krónikus tüdőbetegség, más néven bronchopulmonalis dysplasia (BPD) terhéhez.
A lélegeztetőgépek többféle üzemmóddal rendelkeznek. A leggyakrabban használt üzemmód az időciklusos, nyomáskorlátozott, ahol az orvos beállítja a belélegzett oxigénszintet, a csúcsnyomást (PIP), a sebességet és a lélegeztetőgép felfújási idejét. Ebben az üzemmódban a felfújások általában szinkronban vannak a baba légzésével. Ez vagy a szinkronizált szakaszos pozitív nyomású lélegeztetés (SIPPV), ahol a lélegeztetőgép szinkronizálja a felfújást a baba összes lélegzetével, vagy a szinkronizált szakaszos kötelező lélegeztetés (SIMV), ahol a lélegeztetőgép csak meghatározott számú légzéssel szinkronizál. Ezeket a felfújási csúcsnyomás beállításával a beállított értékre célzott dagálytérfogattal vagy anélkül is lehet szállítani. Ezt a módot volumengaranciának (VG) hívják. Hasonló szellőztetési mód az áramlási ciklusú vagy nyomástámogató szellőztetés (PSV), és kombinálható a 2. árapály-térfogat-célzással. Ebben az üzemmódban a felfújás leáll, amint az áramlási sebesség a felfújás során a maximális áramlás 15%-ára esik.
Ezekben az üzemmódokban folyamatos gázáramlás van a szellőzőkörön keresztül. A felfújás elindul, és a nyomás megemelkedik, amikor a kilégzési szelep zárva van. Az áramköri áramlás sebessége megváltoztatja a szellőzés hullámformáit. Időciklusos lélegeztetés esetén minél nagyobb a kör áramlása, annál gyorsabban emelkedik a nyomás, a tüdő kitágul és potenciálisan megsérül, és minél korábban érhető el a beállított PIP. A nagy áramlás viszonylag hosszú felfúvódási idővel "nyomásplatót" eredményez, vagyis a PIP azután is fennmarad, hogy a babába való áramlás leállt, mivel a tüdőtérfogat maximális az alkalmazott PIP-nél (1. ábra). A PSV-ben az infláció leáll, amikor az áramlás a csúcsinflációs áramlás ~15%-ára csökken, és így a felfújási idő rövidebb. A készülék áramlásának növelése lerövidíti a felfújási időt, és ezáltal csökkenti az átlagos légúti nyomást.
A lélegeztetési mintázatokra, valamint a tüdőfeszülés és sérülés sebességére gyakorolt hatás ellenére ritkán vették figyelembe a köráramlást. Protokoll szerint általában 7-10 L/perc értékre állítják be, amikor a lélegeztetőgép be van kapcsolva, és nem változtatják.
Ez viszonylag magas, és általában "négyzet alakú" nyomáshullámot hoz létre a tüdő gyors tágulásával és tartós nyomási fennsíkkal. (lásd A az 1. ábrán) PSV esetén a nagy áramlás viszonylag rövid felfújási időt eredményez (~0,2 mp; legalább 0,3 mp-nek kell lennie a tüdő megfelelő levegőztetéséhez). Nincs bizonyíték arra, hogy ezek a nagy áramlások a legjobbak az optimális szellőzéshez és a minimális tüdőkárosodáshoz. Egy koraszülött bárány modellben nem volt káros hatás a gázcserére vagy a kardiovaszkuláris paraméterekre, amíg az áramlást 3 l/percre nem csökkentették. Állatkísérletekben a nagy áramlású lélegeztetés a tüdőkárosodás szövettani és molekuláris változásait eredményezte 4. A lélegeztetőkör áramlási sebességének csökkentésének hatását klinikai vizsgálatokban soha nem vizsgálták.
A Dräger Babylog VN500 lélegeztetőgépnek van egy alternatívája a gázáramlás beállítására: a felhasználó beállíthatja helyette a lejtős időt, azaz a beállított nyomás eléréséhez szükséges időt. Cambridge-ben változatlanul 0,08 másodpercre van beállítva, ami ~7 l/perc áramlást eredményez. Mivel 0,33 és 0,45 mp közötti felfúvódási időt használunk, van egy legalább 0,25 másodpercig tartó nyomásplató és tartós felfújás csekély áramlással vagy áramlás nélkül.
A kutatók az elsők, akik egyedülálló rendszert fejlesztettek ki a Dräger VN500 újszülött lélegeztetőgép adatainak letöltésére és elemzésére. A Dräger Medical cégtől beszerzett DataGrabber szoftver segítségével a kutatók 100 Hz-es frekvencián tudják lekérni a lélegeztetőgép paramétereit hosszú időn keresztül (órákig, sőt napokig). A nagy adathalmazok elemzésére és megjelenítésére a kutatók egy adatelemzési munkafolyamatot dolgoztak ki a Python programozási nyelv és annak kiegészítő csomagjai segítségével (2. ábra). Ezzel az eszközzel a nyomozók most minden egyes infláció és spontán lélegzet részleteit tanulmányozhatják. A nyomozók 30 csecsemőről rögzítettek részletes adatokat, és kimutatták, hogy azok megvalósíthatóak, pontosak, és a nyomozók rendelkeznek a szakértelemmel (Belteki et al, benyújtva).
Ebben az alkalmazásban a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a különböző lejtős idők (és ezáltal a köráramlás különböző szintjei) hatását a szellőztetési paraméterekre és a gázcserére koraszülötteknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a hosszabb lejtési idő (=kisebb köráramlás) gyengéden tágítja a tüdőt, ugyanakkor fenntartja a szellőzést és a gázcserét.
- Közbelépés:
A vizsgálat egy páciensen belüli keresztezési terv, amely a rövid lélegeztetési periódusokat hasonlítja össze különböző dőlési időkkel mind SIPPV-VG, mind PSV-VG módban a következő beavatkozásokkal:
A lélegeztetőgép-letöltő eszköz, valamint a transzkután és lejárt CO2-monitorok csatlakoznak a lélegeztetőgéphez, és megkezdődik az adatok letöltése, miközben a baba a klinikai csapat által használt paraméterekkel lélegeztetett. Artériás vérgázt végzünk. A szellőztetés paraméterei az alábbiak szerint változnak. Ezeknek a korszakoknak a sorrendje véletlenszerű. Egy másik artériás vérgázt végeznek. A lélegeztetőgépet visszaállítják az eredeti paraméterekre (vagy a vérgáztól függően). A lélegeztetőgép adatai és a CO2-rögzítés további 30 percig folytatódik.
Beavatkozások
Időtartam Ventilátor Több Lejtési idő Belégzési idő[max] 15 perc SIPPV-VG 0,08 0,40 15 perc PSV-VG 0,08 [0,60] 15 perc PSV-VG 0,16 [0,60] 15 perc SIPPV-VG 0,16 VG 5 perc SIPPV-VG 0,16 VG 0,040404 0,040. min PSV-VG 0,24 [0,60] 15 perc PSV-VG 0,32 [0,60] 15 perc SIPPV-VG 0,32 0,40 15 perc SIPPV-VG 0,40 0,40 115 perc PSV-VG 0,40 [0,60]
A tanulás teljes időtartama 220 perc. Egy kutató folyamatosan jelen lesz. A FiO2 értékét szükség esetén módosítani kell, hogy a telítettség 90-95% között maradjon. Ha a FiO2 > 15% vagy az árapály végi CO2 > 1,5 kPa a vizsgálat előtti szinthez képest, akkor a beavatkozást el kell hagyni.
Összehasonlítás:
Minden lejtős időpontban a következő paramétereket kell meghatározni és összehasonlítani a 0,08 másodperces lejtős időnél rögzítettekkel: (1) a felfújási csúcsnyomás, (2) a felfújás időtartama, (3) a felfújási plató időtartama, (4) a gázmentesség időtartama áramlás, (5) kilégzési és perctérfogatok (kötelező/spontán, belégzési/kilégzési, (6) lélegeztetőgép sebessége, (7) FiO2, (8) transzkután és/vagy légzés végi CO2 és (9) kölcsönhatás a lélegeztetőgép felfújásai között és a baba leheletét. A SIPPV és a PSV értékeit is összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB20QQ
- Neonatal Intensive Care Unit, Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születési súly < 2 kg;
- SIPPV-VG üzemmódokkal szellőztetve,
- Tájékozott szülői beleegyezés,
- Klinikus hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- A baba légzési állapota instabil (belélegzett oxigén (FiO2) > 50%, PaCO2 > 8,5 kPa ill.
- Extubálást a következő 12 órában terveznek;
- újszülöttkori vagy sebészeti beavatkozás az elmúlt 12 órában, vagy a következő 12 órában tervezett;
- Jelentős pneumothorax, amely vízelvezetést igényel;
- Gázszivárgás az endotracheális cső körül >50%; #
- Nincs artériás hozzáférés;
- A felelős klinikus nem ért egyet a toborzással;
- A szülők nem járulnak hozzá.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SIPPV_VG_0_08
SIPPV VG szellőztetés 15 percig lejtős idő = 0,08 másodperc belégzési idő = 0,40 másodperc
|
Mechanikus lélegeztetés SIPPV-VG lélegeztető üzemmóddal, 0,08 másodperces lejtési idővel, 0,40 másodperces belégzési idővel 15 percig
|
|
Kísérleti: PSV_VG_0_08
PSV VG szellőztetés 15 percig lejtős idő = 0,08 másodperc maximális belégzési idő = 0,60 másodperc
|
Mechanikus lélegeztetés PSV-VG lélegeztető üzemmóddal, 0,08 másodperces lejtési idővel, maximális belégzési idővel 0,60 másodperc 15 percig
|
|
Kísérleti: SIPPV_VG_0_16
SIPPV VG szellőztetés 15 percig lejtős idő = 0,16 másodperc belégzési idő = 0,40 másodperc
|
Mechanikus lélegeztetés SIPPV-VG lélegeztető üzemmóddal, 0,16 másodperces lejtési idővel, 0,40 másodperc belégzési idővel 15 percig
|
|
Kísérleti: PSV_VG_0_16
PSV VG szellőztetés 15 percig lejtős idő = 0,16 másodperc maximális belégzési idő = 0,60 másodperc
|
Mechanikus lélegeztetés PSV-VG lélegeztető üzemmóddal 0,16 másodperces lejtési idővel, maximális belégzési idővel 0,60 másodperc 15 percig
|
|
Kísérleti: SIPPV_VG_0_24
SIPPV VG szellőztetés 15 percig lejtős idő = 0,24 másodperc belégzési idő = 0,40 másodperc
|
Mechanikus lélegeztetés SIPPV-VG lélegeztető üzemmóddal 0,24 másodperces lejtési idővel, 0,40 másodperces belégzési idővel 15 percig
|
|
Kísérleti: PSV_VG_0_24
PSV VG szellőztetés 15 percig lejtős idő = 0,24 másodperc maximális belégzési idő = 0,60 másodperc
|
Mechanikus lélegeztetés PSV-VG lélegeztető üzemmóddal 0,24 másodperces lejtési idővel, maximális belégzési idővel 0,60 másodperc 15 percig
|
|
Kísérleti: SIPPV_VG_0_32
SIPPV VG szellőztetés 15 percig lejtős idő = 0,32 másodperc belégzési idő = 0,40 másodperc
|
Mechanikus lélegeztetés SIPPV-VG lélegeztető üzemmóddal 0,32 másodperces lejtési idővel, 0,40 másodperces belégzési idővel 15 percig
|
|
Kísérleti: PSV_VG_0_32
PSV VG szellőztetés 15 percig lejtős idő = 0,32 másodperc maximális belégzési idő = 0,60 másodperc
|
Mechanikus lélegeztetés PSV-VG lélegeztető üzemmóddal, 0,32 másodperces lejtési idővel, maximális belégzési idővel 0,60 másodperc 15 percig
|
|
Kísérleti: SIPPV_VG_0_40
SIPPV VG szellőztetés 15 percig lejtős idő = 0,32 másodperc belégzési idő = 0,40 másodperc
|
Mechanikus lélegeztetés SIPPV-VG lélegeztető üzemmóddal 0,40 másodperces lejtési idővel, 0,40 másodperces belégzési idővel 15 percig
|
|
Kísérleti: PSV_VG_0_40
PSV VG szellőztetés 15 percig lejtős idő = 0,40 másodperc maximális belégzési idő = 0,60 másodperc
|
Mechanikus lélegeztetés PSV-VG lélegeztető üzemmóddal 0,40 másodperces lejtési idővel, maximális belégzési idővel 0,60 másodperc 15 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az árapály CO2 mérésének vége
Időkeret: Egy év
|
Az elsődleges eredmény az árapály végi CO2-koncentráció különbsége lesz a korszakok során, 0,40 és 0,08 másodperces meredekségi időkkel.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gusztav Belteki, M.D., Ph.D., Cambridge University Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Attar MA, Donn SM. Mechanisms of ventilator-induced lung injury in premature infants. Semin Neonatol. 2002 Oct;7(5):353-60. doi: 10.1053/siny.2002.0129.
- Nafday SM, Green RS, Lin J, Brion LP, Ochshorn I, Holzman IR. Is there an advantage of using pressure support ventilation with volume guarantee in the initial management of premature infants with respiratory distress syndrome? A pilot study. J Perinatol. 2005 Mar;25(3):193-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211233.
- Bach KP, Kuschel CA, Oliver MH, Bloomfield FH. Ventilator gas flow rates affect inspiratory time and ventilator efficiency index in term lambs. Neonatology. 2009;96(4):259-64. doi: 10.1159/000220765. Epub 2009 May 27.
- Bach KP, Kuschel CA, Hooper SB, Bertram J, McKnight S, Peachey SE, Zahra VA, Flecknoe SJ, Oliver MH, Wallace MJ, Bloomfield FH. High bias gas flows increase lung injury in the ventilated preterm lamb. PLoS One. 2012;7(10):e47044. doi: 10.1371/journal.pone.0047044. Epub 2012 Oct 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .