Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áramköri áramlás szerepe újszülöttek mechanikus szellőztetése során (E-Flow)

2019. május 16. frissítette: Gusztav Belteki, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

A nyomásemelkedés meredekségének megváltoztatásának hatásának vizsgálata koraszülöttek mechanikus lélegeztetése során

Újszülöttkori gépi lélegeztetés során be kell állítani és be kell állítani a felfújási nyomást, a légzési térfogatokat, valamint a felfújási és kilégzési időt az oxigénellátás és a szén-dioxid eltávolítás optimalizálása érdekében. A lélegeztetőkörbe jutó gázáramlás nagy hatással van a szellőztetésre, de minimális kutatások alapján általában állandó értékre (~8 l/perc) van beállítva minden csecsemő esetében, függetlenül a betegség méretétől vagy súlyosságától. A magas köráramlás tüdőkárosodáshoz, az alacsony áramlás pedig nem megfelelő szellőzéshez vezethet. A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek egy egyedülálló rendszert a lélegeztetőgépadatok hosszú időn keresztüli nagy felbontású rögzítésére, rögzítésére, elemzésére és megjelenítésére. Ennek segítségével a kutatók a betegek keresztezett vizsgálataiban azt fogják vizsgálni, hogy a gázáramlás szintje hogyan befolyásolja a lélegeztetőgép paramétereit és a lélegeztetést, két általánosan használt lélegeztetési módban. Az eredmények meghatározzák a legalacsonyabb köráramlást, amely biztonságosan és hatékonyan szellőzteti a babát. Előzetes adatokat is szolgáltat majd egy randomizált vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

- A projekt háttere

Az újszülöttek körülbelül 1,5%-a igényel gépi lélegeztetést. Bár a gépi lélegeztetés életmentő lehet a légzési elégtelenségben szenvedő újszülötteknél, tüdősérülést okozhat a túlzott légúti nyomás (barotrauma), nagy légzési térfogat (volutrauma) és a tüdőegységek ismétlődő zárása/újranyitása (atelelektotrauma) miatt. . A nagyon koraszülöttek különösen érzékenyek a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülésekre. A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdősérülés egyike azon számos tényezőnek, amelyek hozzájárulnak a csecsemőkori krónikus tüdőbetegség, más néven bronchopulmonalis dysplasia (BPD) terhéhez.

A lélegeztetőgépek többféle üzemmóddal rendelkeznek. A leggyakrabban használt üzemmód az időciklusos, nyomáskorlátozott, ahol az orvos beállítja a belélegzett oxigénszintet, a csúcsnyomást (PIP), a sebességet és a lélegeztetőgép felfújási idejét. Ebben az üzemmódban a felfújások általában szinkronban vannak a baba légzésével. Ez vagy a szinkronizált szakaszos pozitív nyomású lélegeztetés (SIPPV), ahol a lélegeztetőgép szinkronizálja a felfújást a baba összes lélegzetével, vagy a szinkronizált szakaszos kötelező lélegeztetés (SIMV), ahol a lélegeztetőgép csak meghatározott számú légzéssel szinkronizál. Ezeket a felfújási csúcsnyomás beállításával a beállított értékre célzott dagálytérfogattal vagy anélkül is lehet szállítani. Ezt a módot volumengaranciának (VG) hívják. Hasonló szellőztetési mód az áramlási ciklusú vagy nyomástámogató szellőztetés (PSV), és kombinálható a 2. árapály-térfogat-célzással. Ebben az üzemmódban a felfújás leáll, amint az áramlási sebesség a felfújás során a maximális áramlás 15%-ára esik.

Ezekben az üzemmódokban folyamatos gázáramlás van a szellőzőkörön keresztül. A felfújás elindul, és a nyomás megemelkedik, amikor a kilégzési szelep zárva van. Az áramköri áramlás sebessége megváltoztatja a szellőzés hullámformáit. Időciklusos lélegeztetés esetén minél nagyobb a kör áramlása, annál gyorsabban emelkedik a nyomás, a tüdő kitágul és potenciálisan megsérül, és minél korábban érhető el a beállított PIP. A nagy áramlás viszonylag hosszú felfúvódási idővel "nyomásplatót" eredményez, vagyis a PIP azután is fennmarad, hogy a babába való áramlás leállt, mivel a tüdőtérfogat maximális az alkalmazott PIP-nél (1. ábra). A PSV-ben az infláció leáll, amikor az áramlás a csúcsinflációs áramlás ~15%-ára csökken, és így a felfújási idő rövidebb. A készülék áramlásának növelése lerövidíti a felfújási időt, és ezáltal csökkenti az átlagos légúti nyomást.

A lélegeztetési mintázatokra, valamint a tüdőfeszülés és sérülés sebességére gyakorolt ​​hatás ellenére ritkán vették figyelembe a köráramlást. Protokoll szerint általában 7-10 L/perc értékre állítják be, amikor a lélegeztetőgép be van kapcsolva, és nem változtatják.

Ez viszonylag magas, és általában "négyzet alakú" nyomáshullámot hoz létre a tüdő gyors tágulásával és tartós nyomási fennsíkkal. (lásd A az 1. ábrán) PSV esetén a nagy áramlás viszonylag rövid felfújási időt eredményez (~0,2 mp; legalább 0,3 mp-nek kell lennie a tüdő megfelelő levegőztetéséhez). Nincs bizonyíték arra, hogy ezek a nagy áramlások a legjobbak az optimális szellőzéshez és a minimális tüdőkárosodáshoz. Egy koraszülött bárány modellben nem volt káros hatás a gázcserére vagy a kardiovaszkuláris paraméterekre, amíg az áramlást 3 l/percre nem csökkentették. Állatkísérletekben a nagy áramlású lélegeztetés a tüdőkárosodás szövettani és molekuláris változásait eredményezte 4. A lélegeztetőkör áramlási sebességének csökkentésének hatását klinikai vizsgálatokban soha nem vizsgálták.

A Dräger Babylog VN500 lélegeztetőgépnek van egy alternatívája a gázáramlás beállítására: a felhasználó beállíthatja helyette a lejtős időt, azaz a beállított nyomás eléréséhez szükséges időt. Cambridge-ben változatlanul 0,08 másodpercre van beállítva, ami ~7 l/perc áramlást eredményez. Mivel 0,33 és 0,45 mp közötti felfúvódási időt használunk, van egy legalább 0,25 másodpercig tartó nyomásplató és tartós felfújás csekély áramlással vagy áramlás nélkül.

A kutatók az elsők, akik egyedülálló rendszert fejlesztettek ki a Dräger VN500 újszülött lélegeztetőgép adatainak letöltésére és elemzésére. A Dräger Medical cégtől beszerzett DataGrabber szoftver segítségével a kutatók 100 Hz-es frekvencián tudják lekérni a lélegeztetőgép paramétereit hosszú időn keresztül (órákig, sőt napokig). A nagy adathalmazok elemzésére és megjelenítésére a kutatók egy adatelemzési munkafolyamatot dolgoztak ki a Python programozási nyelv és annak kiegészítő csomagjai segítségével (2. ábra). Ezzel az eszközzel a nyomozók most minden egyes infláció és spontán lélegzet részleteit tanulmányozhatják. A nyomozók 30 csecsemőről rögzítettek részletes adatokat, és kimutatták, hogy azok megvalósíthatóak, pontosak, és a nyomozók rendelkeznek a szakértelemmel (Belteki et al, benyújtva).

Ebben az alkalmazásban a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a különböző lejtős idők (és ezáltal a köráramlás különböző szintjei) hatását a szellőztetési paraméterekre és a gázcserére koraszülötteknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a hosszabb lejtési idő (=kisebb köráramlás) gyengéden tágítja a tüdőt, ugyanakkor fenntartja a szellőzést és a gázcserét.

  • Közbelépés:

A vizsgálat egy páciensen belüli keresztezési terv, amely a rövid lélegeztetési periódusokat hasonlítja össze különböző dőlési időkkel mind SIPPV-VG, mind PSV-VG módban a következő beavatkozásokkal:

A lélegeztetőgép-letöltő eszköz, valamint a transzkután és lejárt CO2-monitorok csatlakoznak a lélegeztetőgéphez, és megkezdődik az adatok letöltése, miközben a baba a klinikai csapat által használt paraméterekkel lélegeztetett. Artériás vérgázt végzünk. A szellőztetés paraméterei az alábbiak szerint változnak. Ezeknek a korszakoknak a sorrendje véletlenszerű. Egy másik artériás vérgázt végeznek. A lélegeztetőgépet visszaállítják az eredeti paraméterekre (vagy a vérgáztól függően). A lélegeztetőgép adatai és a CO2-rögzítés további 30 percig folytatódik.

Beavatkozások

Időtartam Ventilátor Több Lejtési idő Belégzési idő[max] 15 perc SIPPV-VG 0,08 0,40 15 perc PSV-VG 0,08 [0,60] 15 perc PSV-VG 0,16 [0,60] 15 perc SIPPV-VG 0,16 VG 5 perc SIPPV-VG 0,16 VG 0,040404 0,040. min PSV-VG 0,24 [0,60] 15 perc PSV-VG 0,32 [0,60] 15 perc SIPPV-VG 0,32 0,40 15 perc SIPPV-VG 0,40 0,40 115 perc PSV-VG 0,40 [0,60]

A tanulás teljes időtartama 220 perc. Egy kutató folyamatosan jelen lesz. A FiO2 értékét szükség esetén módosítani kell, hogy a telítettség 90-95% között maradjon. Ha a FiO2 > 15% vagy az árapály végi CO2 > 1,5 kPa a vizsgálat előtti szinthez képest, akkor a beavatkozást el kell hagyni.

Összehasonlítás:

Minden lejtős időpontban a következő paramétereket kell meghatározni és összehasonlítani a 0,08 másodperces lejtős időnél rögzítettekkel: (1) a felfújási csúcsnyomás, (2) a felfújás időtartama, (3) a felfújási plató időtartama, (4) a gázmentesség időtartama áramlás, (5) kilégzési és perctérfogatok (kötelező/spontán, belégzési/kilégzési, (6) lélegeztetőgép sebessége, (7) FiO2, (8) transzkután és/vagy légzés végi CO2 és (9) kölcsönhatás a lélegeztetőgép felfújásai között és a baba leheletét. A SIPPV és a PSV értékeit is összehasonlítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB20QQ
        • Neonatal Intensive Care Unit, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születési súly < 2 kg;
  • SIPPV-VG üzemmódokkal szellőztetve,
  • Tájékozott szülői beleegyezés,
  • Klinikus hozzájárulása.

Kizárási kritériumok:

  • A baba légzési állapota instabil (belélegzett oxigén (FiO2) > 50%, PaCO2 > 8,5 kPa ill.
  • Extubálást a következő 12 órában terveznek;
  • újszülöttkori vagy sebészeti beavatkozás az elmúlt 12 órában, vagy a következő 12 órában tervezett;
  • Jelentős pneumothorax, amely vízelvezetést igényel;
  • Gázszivárgás az endotracheális cső körül >50%; #
  • Nincs artériás hozzáférés;
  • A felelős klinikus nem ért egyet a toborzással;
  • A szülők nem járulnak hozzá.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SIPPV_VG_0_08
SIPPV VG szellőztetés 15 percig lejtős idő = 0,08 másodperc belégzési idő = 0,40 másodperc
Mechanikus lélegeztetés SIPPV-VG lélegeztető üzemmóddal, 0,08 másodperces lejtési idővel, 0,40 másodperces belégzési idővel 15 percig
Kísérleti: PSV_VG_0_08
PSV VG szellőztetés 15 percig lejtős idő = 0,08 másodperc maximális belégzési idő = 0,60 másodperc
Mechanikus lélegeztetés PSV-VG lélegeztető üzemmóddal, 0,08 másodperces lejtési idővel, maximális belégzési idővel 0,60 másodperc 15 percig
Kísérleti: SIPPV_VG_0_16
SIPPV VG szellőztetés 15 percig lejtős idő = 0,16 másodperc belégzési idő = 0,40 másodperc
Mechanikus lélegeztetés SIPPV-VG lélegeztető üzemmóddal, 0,16 másodperces lejtési idővel, 0,40 másodperc belégzési idővel 15 percig
Kísérleti: PSV_VG_0_16
PSV VG szellőztetés 15 percig lejtős idő = 0,16 másodperc maximális belégzési idő = 0,60 másodperc
Mechanikus lélegeztetés PSV-VG lélegeztető üzemmóddal 0,16 másodperces lejtési idővel, maximális belégzési idővel 0,60 másodperc 15 percig
Kísérleti: SIPPV_VG_0_24
SIPPV VG szellőztetés 15 percig lejtős idő = 0,24 másodperc belégzési idő = 0,40 másodperc
Mechanikus lélegeztetés SIPPV-VG lélegeztető üzemmóddal 0,24 másodperces lejtési idővel, 0,40 másodperces belégzési idővel 15 percig
Kísérleti: PSV_VG_0_24
PSV VG szellőztetés 15 percig lejtős idő = 0,24 másodperc maximális belégzési idő = 0,60 másodperc
Mechanikus lélegeztetés PSV-VG lélegeztető üzemmóddal 0,24 másodperces lejtési idővel, maximális belégzési idővel 0,60 másodperc 15 percig
Kísérleti: SIPPV_VG_0_32
SIPPV VG szellőztetés 15 percig lejtős idő = 0,32 másodperc belégzési idő = 0,40 másodperc
Mechanikus lélegeztetés SIPPV-VG lélegeztető üzemmóddal 0,32 másodperces lejtési idővel, 0,40 másodperces belégzési idővel 15 percig
Kísérleti: PSV_VG_0_32
PSV VG szellőztetés 15 percig lejtős idő = 0,32 másodperc maximális belégzési idő = 0,60 másodperc
Mechanikus lélegeztetés PSV-VG lélegeztető üzemmóddal, 0,32 másodperces lejtési idővel, maximális belégzési idővel 0,60 másodperc 15 percig
Kísérleti: SIPPV_VG_0_40
SIPPV VG szellőztetés 15 percig lejtős idő = 0,32 másodperc belégzési idő = 0,40 másodperc
Mechanikus lélegeztetés SIPPV-VG lélegeztető üzemmóddal 0,40 másodperces lejtési idővel, 0,40 másodperces belégzési idővel 15 percig
Kísérleti: PSV_VG_0_40
PSV VG szellőztetés 15 percig lejtős idő = 0,40 másodperc maximális belégzési idő = 0,60 másodperc
Mechanikus lélegeztetés PSV-VG lélegeztető üzemmóddal 0,40 másodperces lejtési idővel, maximális belégzési idővel 0,60 másodperc 15 percig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az árapály CO2 mérésének vége
Időkeret: Egy év
Az elsődleges eredmény az árapály végi CO2-koncentráció különbsége lesz a korszakok során, 0,40 és 0,08 másodperces meredekségi időkkel.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gusztav Belteki, M.D., Ph.D., Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel