Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola przepływu obwodowego podczas mechanicznej wentylacji noworodków (E-Flow)

16 maja 2019 zaktualizowane przez: Gusztav Belteki, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Badanie wpływu zmiany nachylenia wzrostu ciśnienia podczas wentylacji mechanicznej wcześniaków

Podczas wentylacji mechanicznej noworodków należy ustawić i dostosować ciśnienia napełniania, objętości oddechowe oraz czasy napełniania i wydechu, aby zoptymalizować natlenienie i usuwanie dwutlenku węgla. Przepływ gazu do obwodu respiratora ma duży wpływ na wentylację, ale zwykle jest ustawiony na stałą wartość (~8 l/min) dla wszystkich dzieci, niezależnie od wielkości lub ciężkości choroby, na podstawie minimalnych badań. Wysoki przepływ w obwodzie może prowadzić do uszkodzenia płuc, a niski przepływ do nieodpowiedniej wentylacji. Badacze niedawno opracowali unikalny system do przechwytywania, rejestrowania, analizowania i wyświetlania danych respiratora w wysokiej rozdzielczości przez długi czas. Korzystając z tego, badacze zbadają, w ramach badań krzyżowych pacjentów, w jaki sposób poziom przepływu gazów wpływa na parametry respiratora i wentylację w dwóch powszechnie stosowanych trybach wentylacji. Wyniki określą najniższy przepływ w obwodzie, który zapewni bezpieczną i skuteczną wentylację dziecka. Dostarczy również wstępnych danych do badania z randomizacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

- Tło projektu

Około 1,5% noworodków wymaga wentylacji mechanicznej. Chociaż wentylacja mechaniczna może uratować życie noworodków z niewydolnością oddechową, może spowodować uszkodzenie płuc z powodu nadmiernego ciśnienia w drogach oddechowych (barotrauma), dostarczania dużych objętości oddechowych (volutrauma) i powtarzalnego zamykania/ponownego otwierania jednostek płucnych (niedma)1 . Noworodki bardzo wcześnie urodzone są szczególnie narażone na uszkodzenie płuc wywołane respiratorem. Uszkodzenie płuc związane z respiratorem jest jednym z kilku czynników przyczyniających się do obciążenia przewlekłą chorobą płuc niemowląt, zwaną także dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD).

Wentylatory mają kilka różnych trybów. Najczęściej używanym trybem jest cykliczny czasowo, z ograniczonym ciśnieniem, w którym lekarz ustawia wdechowy poziom tlenu, szczytowe ciśnienie napełniania (PIP), częstość i czas napełniania respiratora. W tym trybie napełnienia są zazwyczaj zsynchronizowane z oddechem dziecka. Jest to albo Synchronizowana Przerywana Wentylacja Nadciśnieniowa (SIPPV), w której respirator synchronizuje napełnienia ze wszystkimi oddechami dziecka, albo Synchronizowana Przerywana Wentylacja Obowiązkowa (SIMV), w której respirator synchronizuje się tylko z określoną liczbą oddechów. Można je dostarczać z lub bez docelowej objętości oddechowej dostarczanej do ustawionej wartości poprzez dostosowanie szczytowego ciśnienia pompowania. Ten tryb nazywa się gwarancją głośności (VG). Podobnym trybem wentylacji jest wentylacja z cyklem przepływu lub wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV) i może być połączona z docelową objętością oddechową 2. W tym trybie napełnianie zostaje zakończone, gdy tylko natężenie przepływu spadnie do 15% maksymalnego przepływu podczas nadmuchiwania.

Te tryby mają ciągły przepływ gazu przez obwód wentylacyjny. Napełnianie rozpoczyna się, a ciśnienie wzrasta, gdy zawór wydechowy jest zamknięty. Szybkość przepływu w obwodzie zmienia przebiegi wentylacji. W przypadku wentylacji z cyklem czasowym im wyższy przepływ w obwodzie, tym szybciej rośnie ciśnienie, płuca są rozdęte i potencjalnie uszkodzone, a także tym wcześniej zostaje osiągnięte ustawione PIP. Wysoki przepływ, ze stosunkowo długim czasem napełnienia, spowoduje „płaszczyznę ciśnienia”, to znaczy PIP utrzymuje się po ustaniu przepływu do dziecka, ponieważ objętość płuc jest maksymalna w zastosowanym PIP (ryc. 1). W PSV inflacja zatrzymuje się, gdy przepływ spadnie do ~ 15% szczytowego przepływu inflacji, a więc czas inflacji jest krótszy. Zwiększenie przepływu przez urządzenie skraca czas napełniania, a tym samym zmniejsza średnie ciśnienie w drogach oddechowych.

Pomimo wpływu na wzorce wentylacji oraz szybkość rozszerzania się płuc i urazów, rzadko zwracano uwagę na przepływ w obwodzie. Zgodnie z protokołem jest zwykle ustawiony na 7-10 l/min, gdy respirator jest włączony i nie jest zmieniany.

Jest to stosunkowo wysokie i zwykle wytwarza „kwadratową” falę ciśnienia z szybkim rozdęciem płuc i utrzymującym się ciśnieniem plateau. (patrz A na rycinie 1) W przypadku PSV duży przepływ powoduje stosunkowo krótki czas napełniania (~0,2 s; musi to być co najmniej 0,3 s, aby zapewnić odpowiednie napowietrzenie płuc). Nie ma dowodów na to, że te wysokie przepływy są najlepsze dla optymalnej wentylacji i minimalnego uszkodzenia płuc. W modelu jagnięcia przedwcześnie urodzonego nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na wymianę gazową ani parametry sercowo-naczyniowe, dopóki przepływ nie został zredukowany do 3 l/min 3. W badaniach na zwierzętach wentylacja z dużym przepływem powodowała histologiczne i molekularne zmiany uszkodzenia płuc. 4. Wpływ obniżenia natężenia przepływu w obwodzie respiratora nigdy nie był badany w badaniach klinicznych.

Respirator Dräger Babylog VN500 ma alternatywę dla ustawienia przepływu gazu: zamiast tego użytkownik może ustawić czas nachylenia, czyli czas potrzebny do osiągnięcia ustawionego ciśnienia. W Cambridge jest niezmiennie ustawiony na 0,08 s, co daje przepływ ~7 l/min. Ponieważ używamy czasu nadmuchiwania między 0,33 a 0,45 s, występuje plateau ciśnienia trwające co najmniej 0,25 s i ciągłe nadmuchiwanie z niewielkim przepływem lub bez przepływu.

Badacze jako pierwsi opracowali unikalny system pobierania i analizowania danych z respiratora dla noworodków Dräger VN500. Korzystając z oprogramowania DataGrabber firmy Dräger Medical, badacze mogą pobierać parametry respiratora przy częstotliwości 100 Hz przez długi czas (godziny, a nawet dni). Aby przeanalizować i zwizualizować duże zbiory danych, badacze opracowali przepływ pracy analizy danych przy użyciu języka programowania Python i jego pakietów dodatkowych (Rysunek 2). Dzięki temu narzędziu badacze mogą teraz badać szczegóły każdego wdechu i oddechu spontanicznego. Badacze zarejestrowali szczegółowe dane od 30 dzieci i wykazali, że jest to wykonalne, dokładne, a badacze mają wiedzę specjalistyczną (Belteki i in., przedłożone).

W tej aplikacji badacze proponują zbadanie wpływu różnych czasów nachylenia (a tym samym różnych poziomów przepływu w obwodzie) na parametry wentylacji i wymianę gazową u wcześniaków. Badacze postawili hipotezę, że dłuższy czas nachylenia (= niższy przepływ w obwodzie) spowoduje łagodniejsze rozdęcie płuc, przy jednoczesnym utrzymaniu wentylacji i wymiany gazowej.

  • Interwencja:

Badanie jest projektem naprzemiennym w obrębie pacjenta, porównującym krótkie okresy wentylacji z różnymi czasami nachylenia zarówno w trybach SIPPV-VG, jak i PSV-VG z następującymi interwencjami:

Narzędzie do pobierania respiratora oraz przezskórne monitory CO2 i wydychanego powietrza są podłączone do respiratora i rozpoczyna się pobieranie danych, podczas gdy dziecko jest wentylowane z parametrami używanymi przez zespół kliniczny. Wykonuje się gazometrię krwi tętniczej. Parametry wentylacji są zmieniane w sposób pokazany poniżej. Kolejność tych epok jest losowa. Wykonuje się kolejną gazometrię krwi tętniczej. Wentylator zostaje przywrócony do pierwotnych parametrów (lub innych w zależności od gazometrii). Dane respiratora i rejestracja CO2 będą kontynuowane przez kolejne 30 minut.

Interwencje

Czas trwania Respirator Więcej Czas nachylenia Czas wdechu [maks.] 15 min SIPPV-VG 0,08 0,40 15 min PSV-VG 0,08 [0,60] 15 min PSV-VG 0,16 [0,60] 15 min SIPPV-VG 0,16 0,40 15 min SIPPV-VG 0,24 0,40 15 min PSV-VG 0,24 [0,60] 15 min PSV-VG 0,32 [0,60] 15 min SIPPV-VG 0,32 0,40 15 min SIPPV-VG 0,40 0,40 115 min PSV-VG 0,40 [0,60]

Całkowity czas nauki wynosi 220 minut. Badacz będzie obecny w sposób ciągły. FiO2 zostanie dostosowane w razie potrzeby, aby utrzymać nasycenie między 90-95%. Jeśli FiO2 wzrośnie o >15% lub końcowo-wydechowe CO2 wzrośnie o >1,5 kPa powyżej poziomu sprzed badania, interwencja zostanie przerwana.

Porównanie:

W każdym czasie nachylenia następujące parametry zostaną określone i porównane z parametrami zarejestrowanymi przy czasie nachylenia 0,08 s: (1) szczytowe ciśnienie pompowania, (2) czas trwania inflacji, (3) czas trwania plateau inflacji, (4) czas trwania bez gazu przepływ, (5) wydychane objętości oddechowe i minutowe (wymuszona/spontaniczna, wdechowa/wydechowa, (6) częstość respiratora, (7) FiO2, (8) przezskórny i/lub końcowo-wydechowy CO2 oraz (9) interakcja między napełnieniami respiratora i oddechu dziecka. Porównane zostaną również wartości dla SIPPV i PSV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Neonatal Intensive Care Unit, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masa urodzeniowa < 2 kg;
  • Wentylacja w trybach SIPPV-VG,
  • Świadoma zgoda rodziców,
  • Zgoda lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan oddechowy dziecka (wdychany tlen (FiO2) > 50%, PaCO2 > 8,5 kPa lub
  • Planowana ekstubacja w ciągu najbliższych 12 godzin;
  • zabieg noworodkowy lub chirurgiczny w ciągu ostatnich 12 godzin lub planowany w ciągu najbliższych 12 godzin;
  • Znaczna odma opłucnowa wymagająca drenażu;
  • Wyciek gazu wokół rurki intubacyjnej >50%; #
  • Brak dostępu tętniczego;
  • Odpowiedzialny klinicysta nie wyraża zgody na rekrutację;
  • Rodzice nie wyrażają zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIPPV_VG_0_08
Wentylacja SIPPV VG przez 15 minut, czas nachylenia = 0,08 sekundy, czas wdechu = 0,40 sekundy
Wentylacja mechaniczna w trybie respiratora SIPPV-VG z czasem nachylenia 0,08 sekundy, czasem wdechu 0,40 sekundy przez 15 minut
Eksperymentalny: PSV_VG_0_08
Wentylacja PSV VG przez 15 minut, czas nachylenia = 0,08 sekundy, maksymalny czas wdechu = 0,60 sekundy
Wentylacja mechaniczna w trybie respiratora PSV-VG z czasem nachylenia 0,08 sekundy, maksymalnym czasem wdechu 0,60 sekundy przez 15 minut
Eksperymentalny: SIPPV_VG_0_16
Wentylacja SIPPV VG przez 15 minut, czas nachylenia = 0,16 sekundy, czas wdechu = 0,40 sekundy
Wentylacja mechaniczna w trybie respiratora SIPPV-VG z czasem nachylenia 0,16 sekundy, czasem wdechu 0,40 sekundy przez 15 minut
Eksperymentalny: PSV_VG_0_16
Wentylacja PSV VG przez 15 minut, czas nachylenia = 0,16 sekundy, maksymalny czas wdechu = 0,60 sekundy
Wentylacja mechaniczna w trybie respiratora PSV-VG z czasem nachylenia 0,16 sekundy, maksymalnym czasem wdechu 0,60 sekundy przez 15 minut
Eksperymentalny: SIPPV_VG_0_24
Wentylacja SIPPV VG przez 15 minut, czas nachylenia = 0,24 sekundy, czas wdechu = 0,40 sekundy
Wentylacja mechaniczna w trybie respiratora SIPPV-VG z czasem nachylenia 0,24 sekundy, czasem wdechu 0,40 sekundy przez 15 minut
Eksperymentalny: PSV_VG_0_24
Wentylacja PSV VG przez 15 minut, czas nachylenia = 0,24 sekundy, maksymalny czas wdechu = 0,60 sekundy
Wentylacja mechaniczna w trybie respiratora PSV-VG z czasem nachylenia 0,24 sekundy, maksymalny czas wdechu 0,60 sekundy przez 15 minut
Eksperymentalny: SIPPV_VG_0_32
Wentylacja SIPPV VG przez 15 minut, czas nachylenia = 0,32 sekundy, czas wdechu = 0,40 sekundy
Wentylacja mechaniczna z wykorzystaniem trybu respiratora SIPPV-VG z czasem nachylenia 0,32 sekundy, czasem wdechu 0,40 sekundy przez 15 minut
Eksperymentalny: PSV_VG_0_32
Wentylacja PSV VG przez 15 minut, czas nachylenia = 0,32 sekundy, maksymalny czas wdechu = 0,60 sekundy
Wentylacja mechaniczna w trybie respiratora PSV-VG z czasem nachylenia 0,32 sekundy, maksymalnym czasem wdechu 0,60 sekundy przez 15 minut
Eksperymentalny: SIPPV_VG_0_40
Wentylacja SIPPV VG przez 15 minut, czas nachylenia = 0,32 sekundy, czas wdechu = 0,40 sekundy
Wentylacja mechaniczna w trybie respiratora SIPPV-VG z czasem nachylenia 0,40 sekundy, czasem wdechu 0,40 sekundy przez 15 minut
Eksperymentalny: PSV_VG_0_40
Wentylacja PSV VG przez 15 minut, czas nachylenia = 0,40 sekundy, maksymalny czas wdechu = 0,60 sekundy
Wentylacja mechaniczna w trybie respiratora PSV-VG z czasem nachylenia 0,40 sekundy, maksymalnym czasem wdechu 0,60 sekundy przez 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowo-wydechowy pomiar CO2
Ramy czasowe: Rok
Podstawowym wynikiem będzie różnica w końcowo-wydechowym stężeniu CO2 w epokach z czasami nachylenia 0,40 i 0,08 sek.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gusztav Belteki, M.D., Ph.D., Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj