- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03306524
Rollen til kretsstrøm under mekanisk ventilasjon av nyfødte (E-Flow)
Undersøker effekten av å endre skråningen til trykkøkningen under mekanisk ventilasjon av premature babyer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
- Bakgrunn for prosjektet
Omtrent 1,5 % av nyfødte trenger mekanisk ventilasjon. Selv om mekanisk ventilasjon kan være livreddende for nyfødte med respirasjonssvikt, kan det forårsake lungeskade på grunn av for høyt luftveistrykk (barotrauma), levering av høye tidevolum (volutrauma) og gjentatt lukking/gjenåpning av lungeenheter (atelektotrauma)1 . Svært premature nyfødte er spesielt utsatt for respiratorindusert lungeskade. Ventilatorassosiert lungeskade er en av flere faktorer som bidrar til belastningen av kronisk lungesykdom i spedbarnsalderen, også kalt bronkopulmonal dysplasi (BPD).
Ventilatorer har flere forskjellige moduser. Den mest brukte modusen er tidssyklus, trykkbegrenset, hvor legen stiller inn inspirert oksygennivå, toppoppblåsingstrykk (PIP), hastighet og oppblåsingstid for respiratoren. I denne modusen er oppblåsningen vanligvis synkronisert med babyens pust. Dette er enten Synchronized Intermittent Positive Pressure Ventilation (SIPPV), hvor respiratoren synkroniserer oppblåsninger med alle babyens pust, eller Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV), hvor respiratoren kun synkroniserer med et bestemt antall pust. Disse kan leveres med eller uten målretting av tidevannsvolumet levert til en fastsatt verdi ved å justere toppoppblåsingstrykket. Denne modusen kalles volumgaranti (VG). En lignende ventilasjonsmodus er flow-cycled eller Pressure Support Ventilation (PSV) og kan kombineres med tidevannsvolummål 2. I denne modusen avsluttes inflasjonen så snart strømningshastigheten faller til 15 % av maksimal strømning under inflasjon.
Disse modusene har kontinuerlig gassstrøm gjennom ventilasjonskretsen. Oppblåsningen starter og trykket stiger når ekspirasjonsventilen lukkes. Kretsstrømningshastigheten endrer ventilasjonsbølgeformene. Med tidssyklus ventilasjon, jo høyere kretsstrøm, jo raskere stiger trykket, lungen blir utspilt og potensielt skadet, og jo tidligere innstilt PIP oppnås. En høy strømning, med relativt lang oppblåsningstid vil resultere i et "trykkplatå", det vil si at PIP opprettholdes etter at strømmen, inn i babyen, har stoppet fordi lungevolumet er maksimalt ved PIP som brukes (Figur 1). I PSV stopper inflasjonen når strømmen har sunket til ~15 % av den maksimale inflasjonsstrømmen og dermed blir inflasjonstiden kortere. Økning av enhetens strømning forkorter oppblåsingstiden og reduserer derved det gjennomsnittlige luftveistrykket.
Til tross for effektene på ventilasjonsmønstre og hastigheten på lungedistensjon og -skade, har det sjelden vært tatt hensyn til kretsstrømmen. Etter protokoll er den vanligvis satt til 7-10 L/min når ventilatoren er slått på og den ikke endres.
Dette er relativt høyt, og produserer vanligvis en "firkantet" trykkbølgeform med en rask utspiling av lungene og et vedvarende trykkplatå. (se A i figur 1) Med PSV resulterer en høy strømning i en relativt kort oppblåsningstid (~0,2 sek; den må være minst 0,3 sek for tilstrekkelig lungelufting). Det er ingen bevis for at disse høye strømmene er best for optimal ventilasjon og minimal lungeskade. I en prematur lam-modell var det ingen negative effekter på gassutveksling eller kardiovaskulære parametere før strømmen ble redusert til 3 l/min 3. I dyrestudier resulterte ventilasjon med høy strømning i histologiske og molekylære endringer av lungeskade 4. Effekten av å senke ventilatorkretsens strømningshastighet har aldri blitt undersøkt i kliniske studier.
Dräger Babylog VN500-ventilatoren har et alternativ til å stille inn en gassstrøm: brukeren kan stille inn skråningstiden i stedet, det vil si tiden som kreves for å nå det innstilte trykket. I Cambridge er det alltid satt til 0,08 sek, noe som resulterer i en flyt ~7 l/min. Ettersom vi bruker en inflasjonstid mellom 0,33 - 0,45 sek, er det et trykkplatå som varer i minst 0,25 sek og vedvarende inflasjon med liten eller ingen flyt.
Etterforskerne er de første som har utviklet et unikt system for nedlasting og analyse av data fra Dräger VN500 neonatal ventilator. Ved å bruke DataGrabber-programvare hentet fra Dräger Medical, kan etterforskerne hente respiratorparametere ved 100Hz frekvens over lange perioder (timer og til og med dager). For å analysere og visualisere de store datasettene utviklet etterforskerne en dataanalysearbeidsflyt ved bruk av Python-programmeringsspråket og tilleggspakkene (figur 2). Med dette verktøyet kan etterforskerne nå studere detaljer om hver inflasjon og spontan pust. Etterforskerne har registrert detaljerte data fra 30 babyer og vist at det er gjennomførbart, nøyaktig, og at etterforskerne har ekspertisen (Belteki et al, fremlagt).
I denne søknaden foreslår etterforskerne å undersøke effekten av ulike stigningstider (og derfor ulike nivåer av kretsstrøm) på ventilasjonsparametere og gassutveksling hos premature spedbarn. Etterforskerne antar at en lengre helningstid (= lavere kretsstrøm) vil utvide lungene mer skånsomt, men samtidig opprettholde ventilasjon og gassutveksling.
- Innblanding:
Studien er et crossover-design for pasienter som sammenligner korte perioder med ventilasjon med forskjellige stigningstider både i SIPPV-VG og PSV-VG-modus med følgende intervensjoner:
Et respiratornedlastingsverktøy og transkutane og utløpte CO2-monitorer er festet til respiratoren og datanedlastingen starter mens babyen ventileres med parametrene som brukes av det kliniske teamet. En arteriell blodgass utføres. De ventilerte parameterne endres som vist nedenfor. Rekkefølgen på disse epokene er randomisert. En annen arteriell blodgass utføres. Ventilatoren endres tilbake til de opprinnelige parametrene (eller forskjellig etter behov av blodgassen). Ventilatordata og CO2-registrering vil fortsette i ytterligere 30 minutter.
Intervensjoner
Varighet Ventilator Mer Skråningstid Inspirasjonstid[maks] 15 min SIPPV-VG 0.08 0.40 15 min PSV-VG 0.08 [0.60] 15 min PSV-VG 0.16 [0.60] 15 min SIPPV-VG 0.16 15 min SIPPV-0.402 0.402 min PSV-VG 0,24 [0,60] 15 min PSV-VG 0,32 [0,60] 15 min SIPPV-VG 0,32 0,40 15 min SIPPV-VG 0,40 0,40 115 min PSV-VG 0,40 [0,60]
Total studietid er 220 minutter. En forsker vil være tilstede fortløpende. FiO2 vil bli justert om nødvendig for å opprettholde metninger mellom 90-95 %. Hvis FiO2 stiger >15 % eller slutttidal CO2 stiger >1,5 kPa over nivået før studien, vil denne intervensjonen bli forlatt.
Sammenligning:
Ved hver stigningstid vil følgende parametere bli bestemt og sammenlignet med de som er registrert ved 0,08 sek. stigningstid: (1) toppoppblåsingstrykk, (2) oppblåsningsvarighet, (3) varighet av inflasjonsplatå, (4) varighet uten gass strømning, (5) utløpte tidal- og minuttvolum (obligatorisk/spontan, inspiratorisk/ekspiratorisk, (6) ventilatorhastighet, (7) FiO2, (8) transkutan og/eller endetidal CO2 og, (9) interaksjon mellom ventilatoroppblåsninger og babyens pust. Verdier for SIPPV og PSV vil også bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
- Neonatal Intensive Care Unit, Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt < 2 kg;
- Ventilert med SIPPV-VG-moduser,
- Informert samtykke fra foreldre,
- Klinikerens samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Babys respirasjonstilstand ustabil (inspirert oksygen (FiO2) > 50 %, PaCO2 > 8,5 kPa eller
- Ekstubering planlagt i løpet av de neste 12 timene;
- Neonatal eller kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 12 timene eller planlagt i løpet av de neste 12 timene;
- Betydelig pneumothorax som krever drenering;
- Gasslekkasje rundt endotrakealtuben >50 %; #
- Ingen arteriell tilgang;
- Ansvarlig kliniker er ikke enig i rekruttering;
- Foreldre samtykker ikke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIPPV_VG_0_08
SIPPV VG ventilasjon i 15 minutter skråningstid = 0,08 sekunder inspirasjonstid = 0,40 sekunder
|
Mekanisk ventilasjon ved bruk av SIPPV-VG ventilatormodus med en helningstid på 0,08 sekunder, inspirasjonstid på 0,40 sekunder i 15 minutter
|
|
Eksperimentell: PSV_VG_0_08
PSV VG ventilasjon i 15 minutter skråningstid = 0,08 sekunder maksimal inspirasjonstid = 0,60 sekunder
|
Mekanisk ventilasjon ved bruk av PSV-VG ventilatormodus med en helningstid på 0,08 sekunder, maksimal inspirasjonstid på 0,60 sekunder i 15 minutter
|
|
Eksperimentell: SIPPV_VG_0_16
SIPPV VG ventilasjon i 15 minutter skråningstid = 0,16 sekunder inspirasjonstid = 0,40 sekunder
|
Mekanisk ventilasjon ved bruk av SIPPV-VG ventilatormodus med en helningstid på 0,16 sekunder, inspirasjonstid på 0,40 sekunder i 15 minutter
|
|
Eksperimentell: PSV_VG_0_16
PSV VG ventilasjon i 15 minutter skråningstid = 0,16 sekunder maksimal inspirasjonstid = 0,60 sekunder
|
Mekanisk ventilasjon ved bruk av PSV-VG ventilatormodus med en helningstid på 0,16 sekunder, maksimal inspirasjonstid på 0,60 sekunder i 15 minutter
|
|
Eksperimentell: SIPPV_VG_0_24
SIPPV VG ventilasjon i 15 minutter skråningstid = 0,24 sekunder inspirasjonstid = 0,40 sekunder
|
Mekanisk ventilasjon ved bruk av SIPPV-VG ventilatormodus med en helningstid på 0,24 sekunder, inspirasjonstid på 0,40 sekunder i 15 minutter
|
|
Eksperimentell: PSV_VG_0_24
PSV VG ventilasjon i 15 minutter skråningstid = 0,24 sekunder maksimal inspirasjonstid = 0,60 sekunder
|
Mekanisk ventilasjon ved bruk av PSV-VG ventilatormodus med en helningstid på 0,24 sekunder, maksimal inspirasjonstid på 0,60 sekunder i 15 minutter
|
|
Eksperimentell: SIPPV_VG_0_32
SIPPV VG ventilasjon i 15 minutter skråningstid = 0,32 sekunder inspirasjonstid = 0,40 sekunder
|
Mekanisk ventilasjon ved bruk av SIPPV-VG ventilatormodus med en helningstid på 0,32 sekunder, inspirasjonstid på 0,40 sekunder i 15 minutter
|
|
Eksperimentell: PSV_VG_0_32
PSV VG ventilasjon i 15 minutter skråningstid = 0,32 sekunder maksimal inspirasjonstid = 0,60 sekunder
|
Mekanisk ventilasjon ved bruk av PSV-VG ventilatormodus med en helningstid på 0,32 sekunder, maksimal inspirasjonstid på 0,60 sekunder i 15 minutter
|
|
Eksperimentell: SIPPV_VG_0_40
SIPPV VG ventilasjon i 15 minutter skråningstid = 0,32 sekunder inspirasjonstid = 0,40 sekunder
|
Mekanisk ventilasjon ved bruk av SIPPV-VG ventilatormodus med en helningstid på 0,40 sekunder, inspirasjonstid på 0,40 sekunder i 15 minutter
|
|
Eksperimentell: PSV_VG_0_40
PSV VG ventilasjon i 15 minutter skråningstid = 0,40 sekunder maksimal inspirasjonstid = 0,60 sekunder
|
Mekanisk ventilasjon ved bruk av PSV-VG ventilatormodus med en helningstid på 0,40 sekunder, maksimal inspirasjonstid på 0,60 sekunder i 15 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avslutt tidevanns CO2-måling
Tidsramme: Ett år
|
Primært utfall vil være forskjellen i endetidal CO2-konsentrasjon under epokene med helningstider på 0,40 og 0,08 sek.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gusztav Belteki, M.D., Ph.D., Cambridge University Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Attar MA, Donn SM. Mechanisms of ventilator-induced lung injury in premature infants. Semin Neonatol. 2002 Oct;7(5):353-60. doi: 10.1053/siny.2002.0129.
- Nafday SM, Green RS, Lin J, Brion LP, Ochshorn I, Holzman IR. Is there an advantage of using pressure support ventilation with volume guarantee in the initial management of premature infants with respiratory distress syndrome? A pilot study. J Perinatol. 2005 Mar;25(3):193-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211233.
- Bach KP, Kuschel CA, Oliver MH, Bloomfield FH. Ventilator gas flow rates affect inspiratory time and ventilator efficiency index in term lambs. Neonatology. 2009;96(4):259-64. doi: 10.1159/000220765. Epub 2009 May 27.
- Bach KP, Kuschel CA, Hooper SB, Bertram J, McKnight S, Peachey SE, Zahra VA, Flecknoe SJ, Oliver MH, Wallace MJ, Bloomfield FH. High bias gas flows increase lung injury in the ventilated preterm lamb. PLoS One. 2012;7(10):e47044. doi: 10.1371/journal.pone.0047044. Epub 2012 Oct 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityHar ikke rekruttert ennåRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn | Respiratory Distress Syndrome hos nyfødte | Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease]) | Respiratory Distress Syndrome (RDS) | Respiratorisk nødsyndrom (neonatal)
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
HTIC, IncRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Forente stater
-
Uludag UniversityRekrutteringOverflateaktivt middel | Respiratorisk nødsyndrom hos premature spedbarn | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Tyrkia (Türkiye)
-
Hospital Dr. Franco Ravera ZuninoHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Dongyang LiuRekrutteringRespiratory Distress Syndrome hos nyfødte | Truet for tidlig fødsel, før fødselKina
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
Xingwang ZhuHunan Provincial People's Hospital; First People's Hospital of Chenzhou; Kunming... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBronkopulmonal dysplasi (BPD) | Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])