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El papel del flujo del circuito durante la ventilación mecánica de los recién nacidos (E-Flow)

16 de mayo de 2019 actualizado por: Gusztav Belteki, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigación del efecto de alterar la pendiente del aumento de la presión durante la ventilación mecánica de bebés prematuros

Durante la ventilación mecánica neonatal, es necesario configurar y ajustar las presiones de inflado, los volúmenes corrientes y los tiempos de inflado y espiración para optimizar la oxigenación y la eliminación de dióxido de carbono. El flujo de gas en el circuito del ventilador tiene un gran efecto en la ventilación, pero generalmente se establece en un valor constante (~8 L/min) para todos los bebés, independientemente del tamaño o la gravedad de la enfermedad, según una investigación mínima. Un flujo de circuito alto puede provocar daño pulmonar y un flujo bajo a una ventilación inadecuada. Los investigadores desarrollaron recientemente un sistema único para capturar, registrar, analizar y mostrar datos del ventilador en alta resolución durante períodos prolongados. Usando esto, los investigadores investigarán, dentro de los estudios cruzados de pacientes, cómo el nivel de flujo de gas afecta los parámetros del ventilador y la ventilación, en dos modos de ventilación de uso común. Los resultados determinarán el flujo de circuito más bajo que ventila a un bebé de manera segura y efectiva. También proporcionará datos preliminares para un ensayo aleatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

- Antecedentes del proyecto

Alrededor del 1,5% de los recién nacidos requieren ventilación mecánica. Si bien la ventilación mecánica puede salvar la vida de los recién nacidos con insuficiencia respiratoria, puede causar lesiones pulmonares debido al exceso de presión en las vías respiratorias (barotrauma), la administración de volúmenes tidales altos (volutrauma) y el cierre/reapertura repetitivo de las unidades pulmonares (atelectotrauma)1 . Los recién nacidos muy prematuros son especialmente vulnerables a la lesión pulmonar inducida por el ventilador. La lesión pulmonar asociada al ventilador es uno de varios factores que contribuyen a la carga de la enfermedad pulmonar crónica de la infancia, también llamada displasia broncopulmonar (DBP).

Los ventiladores tienen varios modos diferentes. El modo que se usa con más frecuencia es ciclado por tiempo, limitado por presión, en el que el médico establece el nivel de oxígeno inspirado, la presión de inflación máxima (PIP), la frecuencia y el tiempo de inflación del ventilador. En este modo los inflados suelen estar sincronizados con la respiración del bebé. Se trata de ventilación con presión positiva intermitente sincronizada (SIPPV), en la que el ventilador sincroniza las inflaciones con todas las respiraciones del bebé, o ventilación obligatoria intermitente sincronizada (SIMV), en la que el ventilador solo se sincroniza con un número determinado de respiraciones. Éstos se pueden administrar con o sin apuntar al volumen tidal administrado a un valor establecido ajustando la presión de inflado máxima. Este modo se denomina garantía de volumen (VG). Un modo similar de ventilación es el ciclado por flujo o la ventilación con soporte de presión (PSV) y se puede combinar con el objetivo de volumen tidal 2. En este modo, el inflado finaliza tan pronto como el caudal cae al 15 % del flujo máximo durante el inflado.

Estos modos tienen flujo de gas continuo a través del circuito de ventilación. El inflado comienza y la presión aumenta cuando se cierra la válvula espiratoria. La tasa de flujo del circuito altera las formas de onda de ventilación. Con la ventilación ciclada por tiempo, cuanto mayor es el flujo del circuito, más rápido aumenta la presión, el pulmón se distiende y puede lesionarse, y antes se alcanza la PIP establecida. Un flujo alto, con un tiempo de inflado relativamente largo, dará como resultado una "meseta de presión", es decir, la PIP se mantiene después de que el flujo hacia el bebé se haya detenido porque el volumen pulmonar es máximo en la PIP utilizada (Figura 1). En PSV, el inflado se detiene cuando el flujo ha disminuido a ~15 % del flujo máximo de inflado y, por lo tanto, el tiempo de inflado es más corto. El aumento del flujo del dispositivo acorta el tiempo de inflado y, por lo tanto, reduce la presión media de las vías respiratorias.

A pesar de los efectos sobre los patrones de ventilación y la velocidad de distensión y lesión pulmonar, rara vez se ha considerado el flujo del circuito. Por protocolo se suele fijar en 7-10 L/min cuando el ventilador está encendido y no se cambia.

Esto es relativamente alto y generalmente produce una forma de onda de presión "cuadrada" con una distensión rápida de los pulmones y una meseta de presión sostenida. (ver A en la figura 1) Con PSV, un flujo alto da como resultado un tiempo de inflado relativamente corto (~0,2 segundos; debe ser al menos 0,3 segundos para una aireación pulmonar adecuada). No hay evidencia de que estos flujos altos sean los mejores para una ventilación óptima y un daño pulmonar mínimo. En un modelo de cordero prematuro no hubo efectos adversos sobre el intercambio de gases o los parámetros cardiovasculares hasta que el flujo se redujo a 3 l/min 3. En estudios con animales, la ventilación con alto flujo resultó en cambios histológicos y moleculares de lesión pulmonar 4. El efecto de reducir la tasa de flujo del circuito del ventilador nunca se ha investigado en estudios clínicos.

El ventilador Dräger Babylog VN500 tiene una alternativa para configurar un flujo de gas: el usuario puede configurar el tiempo de pendiente, es decir, el tiempo necesario para alcanzar la presión establecida. En Cambridge, se establece invariablemente en 0,08 segundos, lo que da como resultado un flujo de ~7 L/min. Como usamos un tiempo de inflación entre 0,33 y 0,45 segundos, hay una meseta de presión que dura al menos 0,25 segundos y una inflación sostenida con poco o ningún flujo.

Los investigadores son los primeros en desarrollar un sistema único para descargar y analizar datos del ventilador neonatal Dräger VN500. Usando el software DataGrabber obtenido de Dräger Medical, los investigadores pueden recuperar los parámetros del ventilador a una frecuencia de 100 Hz durante largos períodos (horas e incluso días). Para analizar y visualizar los grandes conjuntos de datos, los investigadores desarrollaron un flujo de trabajo de análisis de datos utilizando el lenguaje de programación Python y sus paquetes complementarios (Figura 2). Con esta herramienta, los investigadores ahora pueden estudiar los detalles de cada inflación y respiración espontánea. Los investigadores registraron datos detallados de 30 bebés y demostraron que es factible, preciso y que los investigadores tienen la experiencia (Belteki et al, presentado).

En esta aplicación, los investigadores proponen investigar el efecto de diferentes tiempos de pendiente (y, por lo tanto, diferentes niveles de flujo del circuito) sobre los parámetros de ventilación y el intercambio de gases en bebés prematuros. Los investigadores plantean la hipótesis de que un tiempo de pendiente más largo (= flujo de circuito más bajo) distenderá los pulmones más suavemente pero mantendrá la ventilación y el intercambio de gases.

  • Intervención:

El estudio es un diseño cruzado dentro del paciente que compara períodos cortos de ventilación con diferentes tiempos de pendiente en los modos SIPPV-VG y PSV-VG con las siguientes intervenciones:

Una herramienta de descarga del ventilador y monitores de CO2 transcutáneos y espirados se conectan al ventilador y la descarga de datos comienza mientras el bebé recibe ventilación con los parámetros utilizados por el equipo clínico. Se realiza una gasometría arterial. Los parámetros ventilados se cambian como se muestra a continuación. El orden de estas épocas es aleatorio. Se realiza otra gasometría arterial. El ventilador se vuelve a cambiar a los parámetros originales (o diferentes según corresponda por el gas sanguíneo). Los datos del ventilador y el registro de CO2 continuarán durante otros 30 minutos.

Intervenciones

Duración Ventilador Más Tiempo pendiente Tiempo inspiratorio [máx.] 15 min SIPPV-VG 0,08 0,40 15 min PSV-VG 0,08 [0,60] 15 min PSV-VG 0,16 [0,60] 15 min SIPPV-VG 0,16 0,40 15 min SIPPV-VG 0,24 0,40 15 min PSV-VG 0,24 [0,60] 15 min PSV-VG 0,32 [0,60] 15 min SIPPV-VG 0,32 0,40 15 min SIPPV-VG 0,40 0,40 115 min PSV-VG 0,40 [0,60]

La duración total del estudio es de 220 minutos. Un investigador estará presente continuamente. La FiO2 se ajustará si es necesario para mantener las saturaciones entre el 90 y el 95 %. Si la FiO2 aumenta >15 % o el CO2 al final de la espiración aumenta >1,5 kPa por encima del nivel previo al estudio, se abandonará esa intervención.

Comparación:

En cada tiempo de pendiente, se determinarán los siguientes parámetros y se compararán con los registrados en un tiempo de pendiente de 0,08 segundos: (1) presión máxima de inflado, (2) duración del inflado, (3) duración de la meseta de inflado, (4) duración sin gas (5) volumen tidal y minuto espirado (obligatorio/espontáneo, inspiratorio/espiratorio), (6) frecuencia del ventilador, (7) FiO2, (8) CO2 transcutáneo y/o al final de la espiración y (9) interacción entre insuflaciones del ventilador y la respiración del bebé. También se compararán los valores de SIPPV y PSV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
        • Neonatal Intensive Care Unit, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso al nacer < 2 kg;
  • Ventilado con modos SIPPV-VG,
  • consentimiento informado de los padres,
  • Asentimiento del clínico.

Criterio de exclusión:

  • Condición respiratoria del bebé inestable (Oxígeno inspirado (FiO2) > 50 %, PaCO2 > 8,5 kPa o
  • Extubación prevista en las próximas 12 horas;
  • Procedimiento neonatal o quirúrgico en las últimas 12 horas o planificado en las próximas 12 horas;
  • Neumotórax significativo que requiere drenaje;
  • Fuga de gas alrededor del tubo endotraqueal >50%; #
  • Sin acceso arterial;
  • El médico responsable no está de acuerdo con el reclutamiento;
  • Los padres no dan su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SIPPV_VG_0_08
Ventilación SIPPV VG durante 15 minutos tiempo de pendiente = 0,08 segundos tiempo inspiratorio = 0,40 segundos
Ventilación mecánica en modo ventilador SIPPV-VG con tiempo de pendiente de 0,08 segundos, tiempo inspiratorio de 0,40 segundos durante 15 minutos
Experimental: PSV_VG_0_08
Ventilación PSV VG durante 15 minutos tiempo de pendiente = 0,08 segundos tiempo inspiratorio máximo = 0,60 segundos
Ventilación mecánica mediante modo ventilador PSV-VG con tiempo de pendiente de 0,08 segundos, tiempo inspiratorio máximo de 0,60 segundos durante 15 minutos
Experimental: SIPPV_VG_0_16
Ventilación SIPPV VG durante 15 minutos tiempo de pendiente = 0,16 segundos tiempo inspiratorio = 0,40 segundos
Ventilación mecánica en modo ventilador SIPPV-VG con tiempo de pendiente de 0,16 segundos, tiempo inspiratorio de 0,40 segundos durante 15 minutos
Experimental: PSV_VG_0_16
Ventilación PSV VG durante 15 minutos tiempo de pendiente = 0,16 segundos tiempo inspiratorio máximo = 0,60 segundos
Ventilación mecánica en modo ventilador PSV-VG con tiempo de pendiente de 0,16 segundos, tiempo inspiratorio máximo de 0,60 segundos durante 15 minutos
Experimental: SIPPV_VG_0_24
Ventilación SIPPV VG durante 15 minutos tiempo de pendiente = 0,24 segundos tiempo inspiratorio = 0,40 segundos
Ventilación mecánica en modo ventilador SIPPV-VG con tiempo de pendiente de 0,24 segundos, tiempo inspiratorio de 0,40 segundos durante 15 minutos
Experimental: PSV_VG_0_24
Ventilación PSV VG durante 15 minutos tiempo de pendiente = 0,24 segundos tiempo inspiratorio máximo = 0,60 segundos
Ventilación mecánica mediante modo ventilador PSV-VG con tiempo de pendiente de 0,24 segundos, tiempo inspiratorio máximo de 0,60 segundos durante 15 minutos
Experimental: SIPPV_VG_0_32
Ventilación SIPPV VG durante 15 minutos tiempo de pendiente = 0,32 segundos tiempo inspiratorio = 0,40 segundos
Ventilación mecánica en modo ventilador SIPPV-VG con tiempo de pendiente de 0,32 segundos, tiempo inspiratorio de 0,40 segundos durante 15 minutos
Experimental: PSV_VG_0_32
Ventilación PSV VG durante 15 minutos tiempo de pendiente = 0,32 segundos tiempo inspiratorio máximo = 0,60 segundos
Ventilación mecánica mediante modo ventilador PSV-VG con tiempo de pendiente de 0,32 segundos, tiempo inspiratorio máximo de 0,60 segundos durante 15 minutos
Experimental: SIPPV_VG_0_40
Ventilación SIPPV VG durante 15 minutos tiempo de pendiente = 0,32 segundos tiempo inspiratorio = 0,40 segundos
Ventilación mecánica en modo ventilador SIPPV-VG con tiempo de pendiente de 0,40 segundos, tiempo inspiratorio de 0,40 segundos durante 15 minutos
Experimental: PSV_VG_0_40
Ventilación PSV VG durante 15 minutos tiempo de pendiente = 0,40 segundos tiempo inspiratorio máximo = 0,60 segundos
Ventilación mecánica mediante modo ventilador PSV-VG con tiempo de pendiente de 0,40 segundos, tiempo inspiratorio máximo de 0,60 segundos durante 15 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalizar la medición de CO2 corriente
Periodo de tiempo: Un año
El resultado principal será la diferencia en la concentración de CO2 al final de la marea durante las épocas con tiempos de pendiente de 0,40 y 0,08 segundos.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gusztav Belteki, M.D., Ph.D., Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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