- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03306524
O Papel do Fluxo do Circuito Durante a Ventilação Mecânica de Neonatos (E-Flow)
Investigando o efeito da alteração da inclinação do aumento da pressão durante a ventilação mecânica de bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
- Antecedentes do projeto
Cerca de 1,5% dos recém-nascidos necessitam de ventilação mecânica. Embora a ventilação mecânica possa salvar a vida de neonatos com insuficiência respiratória, ela pode causar lesão pulmonar devido ao excesso de pressão nas vias aéreas (barotrauma), administração de altos volumes correntes (volutrauma) e fechamento/reabertura repetitiva das unidades pulmonares (atelectotrauma)1 . Recém-nascidos muito prematuros são especialmente vulneráveis a lesões pulmonares induzidas pelo ventilador. A lesão pulmonar associada ao ventilador é um dos vários fatores que contribuem para o fardo da doença pulmonar crônica da infância, também chamada de displasia broncopulmonar (DBP).
Os ventiladores têm vários modos diferentes. O modo usado com mais frequência é ciclado a tempo, limitado por pressão, em que o médico define o nível de oxigênio inspirado, a pressão de inflação de pico (PIP), a taxa e o tempo de inflação do ventilador. Neste modo as insuflações são normalmente sincronizadas com a respiração do bebê. Isso é Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Sincronizada (SIPPV), onde o ventilador sincroniza insuflações com todas as respirações do bebê, ou Ventilação Obrigatória Intermitente Sincronizada (SIMV), onde o ventilador sincroniza apenas com um número definido de respirações. Estes podem ser fornecidos com ou sem direcionamento do volume corrente fornecido para um valor definido, ajustando a pressão de enchimento de pico. Este modo é chamado garantia de volume (VG). Um modo semelhante de ventilação é ciclado a fluxo ou Ventilação de Suporte de Pressão (PSV) e pode ser combinado com volume corrente direcionado 2. Nesse modo, a insuflação é encerrada assim que a taxa de fluxo cai para 15% do fluxo máximo durante a insuflação.
Esses modos têm fluxo de gás contínuo através do circuito de ventilação. A inflação começa e a pressão aumenta quando a válvula expiratória é fechada. A taxa de fluxo do circuito altera as formas de onda da ventilação. Com a ventilação ciclada a tempo, quanto maior o fluxo do circuito, mais rápido a pressão sobe, o pulmão é distendido e potencialmente lesionado e mais cedo o PIP definido é alcançado. Um fluxo alto, com um tempo de insuflação relativamente longo, resultará em um "platô de pressão", ou seja, o PIP é sustentado após o fluxo, para o bebê, ter parado porque o volume pulmonar é máximo no PIP usado (Figura 1). No PSV, a inflação para quando o fluxo diminui para ~15% do fluxo de pico da inflação e, portanto, o tempo de inflação é menor. Aumentar o fluxo do dispositivo reduz o tempo de insuflação e, assim, reduz a pressão média das vias aéreas.
Apesar dos efeitos nos padrões ventilatórios e na velocidade da distensão e lesão pulmonar, raramente se tem levado em consideração o fluxo do circuito. Por protocolo, geralmente é definido em 7-10 L/min quando o ventilador é ligado e não é alterado.
Isso é relativamente alto e geralmente produz uma forma de onda de pressão "quadrada" com uma rápida distensão dos pulmões e um platô de pressão sustentado. (ver A na figura 1) Com PSV, um fluxo alto resulta em um tempo de insuflação relativamente curto (~0,2 seg; precisa ser de pelo menos 0,3 seg para aeração pulmonar adequada). Não há evidências de que esses fluxos altos sejam os melhores para uma ventilação ideal e danos mínimos aos pulmões. Em um modelo de cordeiro prematuro, não houve efeitos adversos nas trocas gasosas ou nos parâmetros cardiovasculares até que o fluxo fosse reduzido para 3 l/min 3. Em estudos com animais, a ventilação com alto fluxo resultou em alterações histológicas e moleculares de lesão pulmonar 4. O efeito de diminuir a taxa de fluxo do circuito do ventilador nunca foi investigado em estudos clínicos.
O ventilador Dräger Babylog VN500 tem uma alternativa para definir um fluxo de gás: o usuário pode definir o tempo de inclinação, que é o tempo necessário para atingir a pressão definida. Em Cambridge, é invariavelmente definido para 0,08 s, o que resulta em um fluxo de aproximadamente 7 L/min. Como usamos um tempo de inflação entre 0,33 - 0,45 seg, há um platô de pressão com duração de pelo menos 0,25 seg e inflação sustentada com pouco ou nenhum fluxo.
Os pesquisadores são os primeiros a desenvolver um sistema exclusivo para baixar e analisar dados do ventilador neonatal Dräger VN500. Usando o software DataGrabber obtido da Dräger Medical, os investigadores podem recuperar os parâmetros do ventilador na frequência de 100 Hz durante longos períodos (horas e até dias). Para analisar e visualizar os grandes conjuntos de dados, os investigadores desenvolveram um fluxo de trabalho de análise de dados usando a linguagem de programação Python e seus pacotes complementares (Figura 2). Com esta ferramenta, os investigadores podem agora estudar os detalhes de cada insuflação e respiração espontânea. Os investigadores registraram dados detalhados de 30 bebês e mostraram que é viável, preciso e que os investigadores têm experiência (Belteki et al, submetido).
Nesta aplicação, os pesquisadores se propõem a investigar o efeito de diferentes tempos de inclinação (e, portanto, diferentes níveis de fluxo do circuito) nos parâmetros ventilatórios e nas trocas gasosas em bebês prematuros. Os investigadores supõem que um tempo de inclinação mais longo (= menor fluxo do circuito) irá distender os pulmões mais suavemente, mantendo a ventilação e as trocas gasosas.
- Intervenção:
O estudo é um projeto cruzado dentro do paciente, comparando curtos períodos de ventilação com diferentes tempos de inclinação nos modos SIPPV-VG e PSV-VG com as seguintes intervenções:
Uma ferramenta de download do ventilador e monitores de CO2 transcutâneo e expirado são conectados ao ventilador e o download de dados começa enquanto o bebê é ventilado com os parâmetros usados pela equipe clínica. Uma gasometria arterial é realizada. Os parâmetros ventilados são alterados conforme mostrado abaixo. A ordem dessas épocas é aleatória. Outra gasometria arterial é realizada. O ventilador é alterado de volta para os parâmetros originais (ou diferentes, conforme apropriado pela gasometria). Os dados do ventilador e o registro de CO2 continuarão por mais 30 minutos.
Intervenções
Duração Ventilador Mais Tempo de inclinação Tempo inspiratório [máx] 15 min SIPPV-VG 0,08 0,40 15 min PSV-VG 0,08 [0,60] 15 min PSV-VG 0,16 [0,60] 15 min SIPPV-VG 0,16 0,40 15 min SIPPV-VG 0,24 0,40 15 min PSV-VG 0,24 [0,60] 15 min PSV-VG 0,32 [0,60] 15 min SIPPV-VG 0,32 0,40 15 min SIPPV-VG 0,40 0,40 115 min PSV-VG 0,40 [0,60]
A duração total do estudo é de 220 minutos. Um pesquisador estará presente continuamente. A FiO2 será ajustada se necessário para manter as saturações entre 90-95%. Se a FiO2 subir >15% ou o CO2 expirado subir >1,5kPa acima do nível pré-estudo, essa intervenção será abandonada.
Comparação:
Em cada tempo de inclinação, os seguintes parâmetros serão determinados e comparados com aqueles registrados em 0,08 s de tempo de inclinação: (1) pico de pressão de inflação, (2) duração da inflação, (3) duração do platô de inflação, (4) duração sem gás fluxo, (5) volumes expirados corrente e minuto (mandatório/espontâneo, inspiratório/expiratório, (6) frequência do ventilador, (7) FiO2, (8) CO2 transcutâneo e/ou final da expiração e, (9) interação entre insuflações do ventilador e a respiração do bebê. Os valores para SIPPV e PSV também serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Neonatal Intensive Care Unit, Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer < 2 kg;
- Ventilado com modos SIPPV-VG,
- Consentimento informado dos pais,
- Assentimento do clínico.
Critério de exclusão:
- Condição respiratória do bebê instável (Oxigênio inspirado (FiO2) > 50%, PaCO2 > 8,5kPa ou
- Extubação prevista para as próximas 12 horas;
- Procedimento neonatal ou cirúrgico nas últimas 12 horas ou planejado nas próximas 12 horas;
- Pneumotórax significativo requerendo drenagem;
- Vazamento de gás ao redor do tubo endotraqueal >50%; #
- Sem acesso arterial;
- O clínico responsável não concorda com o recrutamento;
- Os pais não consentem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SIPPV_VG_0_08
Ventilação SIPPV VG por 15 minutos tempo de inclinação = 0,08 segundos tempo inspiratório = 0,40 segundos
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Ventilação mecânica no modo ventilatório SIPPV-VG com tempo de inclinação de 0,08 segundos, tempo inspiratório de 0,40 segundos por 15 minutos
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Experimental: PSV_VG_0_08
Ventilação PSV VG por 15 minutos tempo de inclinação = 0,08 segundos tempo inspiratório máximo = 0,60 segundos
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Ventilação mecânica no modo ventilatório PSV-VG com tempo de inclinação de 0,08 segundos, tempo inspiratório máximo de 0,60 segundos por 15 minutos
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Experimental: SIPPV_VG_0_16
Ventilação SIPPV VG por 15 minutos tempo de inclinação = 0,16 segundos tempo inspiratório = 0,40 segundos
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Ventilação mecânica usando o modo ventilatório SIPPV-VG com tempo de inclinação de 0,16 segundos, tempo inspiratório de 0,40 segundos por 15 minutos
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Experimental: PSV_VG_0_16
Ventilação PSV VG por 15 minutos tempo de inclinação = 0,16 segundos tempo inspiratório máximo = 0,60 segundos
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Ventilação mecânica no modo ventilatório PSV-VG com tempo de inclinação de 0,16 segundos, tempo inspiratório máximo de 0,60 segundos por 15 minutos
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Experimental: SIPPV_VG_0_24
Ventilação SIPPV VG por 15 minutos tempo de inclinação = 0,24 segundos tempo inspiratório = 0,40 segundos
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Ventilação mecânica usando o modo ventilatório SIPPV-VG com tempo de inclinação de 0,24 segundos, tempo inspiratório de 0,40 segundos por 15 minutos
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Experimental: PSV_VG_0_24
Ventilação PSV VG por 15 minutos tempo de inclinação = 0,24 segundos tempo inspiratório máximo = 0,60 segundos
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Ventilação mecânica no modo ventilatório PSV-VG com tempo de inclinação de 0,24 segundos, tempo inspiratório máximo de 0,60 segundos por 15 minutos
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Experimental: SIPPV_VG_0_32
Ventilação SIPPV VG por 15 minutos tempo de inclinação = 0,32 segundos tempo inspiratório = 0,40 segundos
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Ventilação mecânica usando o modo ventilatório SIPPV-VG com tempo de inclinação de 0,32 segundos, tempo inspiratório de 0,40 segundos por 15 minutos
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Experimental: PSV_VG_0_32
Ventilação PSV VG por 15 minutos tempo de inclinação = 0,32 segundos tempo inspiratório máximo = 0,60 segundos
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Ventilação mecânica no modo ventilatório PSV-VG com tempo de inclinação de 0,32 segundos, tempo inspiratório máximo de 0,60 segundos por 15 minutos
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Experimental: SIPPV_VG_0_40
Ventilação SIPPV VG por 15 minutos tempo de inclinação = 0,32 segundos tempo inspiratório = 0,40 segundos
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Ventilação mecânica usando o modo ventilatório SIPPV-VG com tempo de rampa de 0,40 segundos, tempo inspiratório de 0,40 segundos por 15 minutos
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Experimental: PSV_VG_0_40
Ventilação PSV VG por 15 minutos tempo de inclinação = 0,40 segundos tempo inspiratório máximo = 0,60 segundos
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Ventilação mecânica no modo ventilatório PSV-VG com tempo de inclinação de 0,40 segundos, tempo inspiratório máximo de 0,60 segundos por 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de CO2 corrente final
Prazo: Um ano
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O resultado primário será a diferença na concentração expirada de CO2 durante as épocas com tempos de inclinação de 0,40 e 0,08 seg.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gusztav Belteki, M.D., Ph.D., Cambridge University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Attar MA, Donn SM. Mechanisms of ventilator-induced lung injury in premature infants. Semin Neonatol. 2002 Oct;7(5):353-60. doi: 10.1053/siny.2002.0129.
- Nafday SM, Green RS, Lin J, Brion LP, Ochshorn I, Holzman IR. Is there an advantage of using pressure support ventilation with volume guarantee in the initial management of premature infants with respiratory distress syndrome? A pilot study. J Perinatol. 2005 Mar;25(3):193-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211233.
- Bach KP, Kuschel CA, Oliver MH, Bloomfield FH. Ventilator gas flow rates affect inspiratory time and ventilator efficiency index in term lambs. Neonatology. 2009;96(4):259-64. doi: 10.1159/000220765. Epub 2009 May 27.
- Bach KP, Kuschel CA, Hooper SB, Bertram J, McKnight S, Peachey SE, Zahra VA, Flecknoe SJ, Oliver MH, Wallace MJ, Bloomfield FH. High bias gas flows increase lung injury in the ventilated preterm lamb. PLoS One. 2012;7(10):e47044. doi: 10.1371/journal.pone.0047044. Epub 2012 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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