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ベムニホスブビル／ルザスビル（BEM／RZR）とブプレノルフィン／ナロキソンまたはメタドンの薬物相互作用研究

2026年7月15日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.

安定したオピオイド離脱維持療法を受けている参加者における、BEM/RZR FDCの経口多回投与がブプレノルフィン/ナロキソンまたはメタドンの薬物動態に及ぼす影響を評価するための、第I相、オープンラベル、2部構成、単一配列試験

ベムニホスブビル/ルザスビル（BEM/RZR）とブプレノルフィン/ナロキソンまたはメタドンとの薬物相互作用研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33019
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 試験薬最終投与後少なくとも90日間、適切な避妊法を使用することに同意すること。
  • 体重が50kg以上で、体格指数（BMI）が18-32kg/m2であること。
  • 研究要件を遵守し、文面によるインフォームド・コンセントを提供することに同意すること。

除外基準:

  • B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIVに感染している者。
  • アルコールまたは薬物の乱用者。
  • Day -5（第-5日）前28日以内に他の治験薬を使用した者。
  • 処方薬または全身投与の市販薬（メタドンまたはブプレノルフィン/ナロキソンを維持療法として割り当てられた場合を除く）の併用者。
  • その他の臨床的に有意な医学的状態または検査値異常を有する者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：(n=16) ブプレノルフィン/ナロキソン + BEM/RZR
薬：ブプレノルフィン／ナロキソン + BEM／RZR

Day -5からDay -1: ブプレノルフィン／ナロキソンを最大24mg／6mgまでの個別化された1日1回投与。

Day 1からDay 5: ブプレノルフィン／ナロキソンの個別化された1日1回投与。 Day 6からDay 12: ブプレノルフィン／ナロキソンの個別化された1日1回投与 + BEM 550mg／RZR 180mg 1日1回投与。

Day 13: ブプレノルフィン／ナロキソンの個別化された1日1回投与。

他の名前：
  • BEM（AT-527）/RZR（AT-038）
実験的：(n=16) メタドン + BEM/RZR
薬：メタドン +BEM/RZR
日 -5 から日 -1: メタドン個別化 QD 用量: 30-150mg。 日 1 から日 5: メタドンの個別化 QD 用量。 日 6 から日 12: メタドンの個別化 QD 用量 + BEM 550mg/RZR 180mg QD。 日 13: メタドンの個別化 QD 用量。
他の名前：
  • BEM（AT-527）/RZR（AT-038）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BEM/RZRによるブプレノルフィン、ノルブプレノルフィン及びナロキソンのPKへの影響
時間枠：Day -5 から Day 13
Cmax
Day -5 から Day 13
BEM/RZRのブプレノルフィン、ノルブプレノルフィンおよびナロキソンのPKへの影響
時間枠：Day -5からDay 13
AUC
Day -5からDay 13
BEM/RZRのメタドンのPKへの影響
時間枠：Day -5からDay 13
Cmax
Day -5からDay 13
BEM/RZRによるメタドンのPKへの影響
時間枠：Day -5 から Day 13
AUC
Day -5 から Day 13

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Atea Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月7日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AT-01B-013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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