関節リウマチにおけるエンブレルと比較したエネルセプタンの有効性、安全性および免疫原性 (GEMENE)

包含基準:

1. 中等度から重度の活動性 RA (関節リウマチ) を呈し、ACR/EULAR 2010 基準に従って診断され、以前の MTX (メトトレキサート) 治療に失敗した 18 歳以上の成人男性および女性。 機能分類Ⅰ～Ⅲ。
2. DAS28によると、中等度から重度の疾患活動性（赤血球増加）≧3.2。
3. 少なくとも 6 つの圧痛関節と 8 つの腫れた関節が必要です。 患者が研究前に関節手術を受けている場合、この関節は研究開発を通じて評価できないと見なされます。
4. ベースライン X 線写真に少なくとも 1 つの浸食がなければなりません。 この基準を決定するために、放射線科医またはリウマチ専門医のいずれかの地元の評価センターが受け入れられます。
5. 彼らの治療に生物学的治療を組み込むための医学的適応症。
6. -1日目の前の過去28日間は安定した、15 mg /週以上の用量で少なくとも3か月間のMTXによる治療。

7. -エタネルセプト以外の生物学的製剤（承認済みまたは治験薬）による治療を受けたことがある被験者は、スクリーニング面接の前に対応するウォッシュアウト時間が経過している限り、参加することができます：少なくとも

   1. インフリキシマブ（T1/2 8～9.5日）は8週間、トシリズマブ（T1/2 3～12日）は8週間
   2. アダリムマブ（T1/2 10～20日）、ゴリムマブ（T1/2 11～14日）、セルトリズマブ（T1/2 14日）、アバタセプト（T1/2 14日）、
   3. リツキシマブは 1 年 (T1/2 77.5 日)
   4. 5 T1/2 関節リウマチの治療に使用されるその他の生物学的製剤は、研究目的で使用されたかどうかにかかわらず。
   5. レフルノミドを投与されている被験者は、メーカーの指示に従って、コレスチラミンによる治療を受けていた場合を除き、1日目の8週間前にウォッシュアウトを受けている必要があります。

   6. 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）またはプレドニゾン 10 mg 未満の経口コルチコイドを投与できますが、治療は過去 28 日間安定していなければなりません。

      8 被験者は自己注射ができるか、以前に割り当てられた介護者に代わりに注射してもらうことをいとわない必要があります。

      9 被験者は、訪問のスケジュールを満たし、他のプロトコル要件を理解し、遵守できなければなりません。

      10 出産可能年齢の女性は、試験期間中および Enbrel®/Enerceptan® の最終投与後 12 週間まで、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用することを確約しなければなりません。避妊の適切な方法は、経口避妊薬、IUD（子宮内避妊器具）、両側卵管結紮、精管切除またはコンドームまたは殺精子横隔膜、スポンジ、避妊フォームまたはジェル、異性間の禁欲などの二重バリア法です。 男性は、MTX を中止してから 12 週間以内に妊娠するべきではありません

      11 研究固有の手順を行う前に、インフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

1. -他の治験薬との同時治療、または別の臨床研究への参加 治験責任医師が非推奨と考える研究。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. -TNF（腫瘍壊死因子）遮断薬または他の生物学的治療に反応しない過去の病歴。
4. 治験責任医師がこれが対象の安全性または研究結果の評価に影響を与える可能性があると考える場合、慢性的な抗生物質療法。
5. -研究者の意見では、以下のような研究治療の禁忌を構成する以前または現在の深刻な病状：

6. ワクチンの投与：

   1. -無作為化前の3か月以内に弱毒生ワクチンを接種した被験者（たとえば、水痘帯状疱疹、経口ポリオ、狂犬病、黄熱病ワクチン）。
   2. -選択前の12か月以内にBCG（bacillus Calmette-Guerin）ワクチンを接種した被験者。

7. の存在:

   a. 収録時 i.アクティブな感染症。 ii. -スクリーニング訪問前の4週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療が必要な発熱（≥38°C）または活動性、慢性または再発性感染症、または治験責任医師の意見に受け入れられない頻繁な再発性感染症の病歴。

   iii. 治癒しない感染した皮膚潰瘍。 b. 前回： i. -選択前の最後の1か月以内に再発した細菌、ウイルス、真菌（表在性感染または爪床真菌症を除く）、マイコバクテリアまたはその他の重度の感染の背景。

   ii. -感染症による入院または先月以内に抗生物質を静脈内投与された、または過去2週間以内に経口投与された被験者。

   iii. -過去2か月以内に帯状疱疹の被験者。

8. -スクリーニング来院前の過去1年間の薬物またはアルコール乱用の過去の履歴。
9. -治験薬に対する既知の過敏症、またはモノクローナル抗体または融合またはヒトタンパク質に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。
10. -治験責任医師の意見では、患者による研究のガイドラインへの準拠を許可しない状態。
11. 目論見書によると、被験者はエタネルセプトの使用に絶対的な禁忌を示しています
12. スクリーニング訪問における重大な検査異常の存在。