Effekt, sikkerhed og immunogenicitet af Enerceptan sammenlignet med Enbrel ved reumatoid arthritis (GEMENE)

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder over 18 år, som har moderat til svær aktiv RA (rheumatoid arthritis), diagnosticeret i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterier, som har svigtet tidligere MTX (methotrexat) behandling. Funktionsklasse I til III.
2. Moderat til svær sygdomsaktivitet ifølge DAS28 (erythrosedimentation) ≥ 3,2.
3. Skal have minimum 6 ømme led og 8 hævede led. Hvis en patient har en ledoperation forud for undersøgelsen, anses dette led for ikke at kunne evalueres gennem hele undersøgelsens udvikling.
4. Skal have mindst én erosion i baseline røntgenbilledet. Lokale vurderingscentre, enten radiolog eller reumatolog til at tage stilling til dette kriterium, vil blive accepteret.
5. Medicinsk indikation for at inkorporere en biologisk behandling i deres terapi.
6. Behandling med MTX i mindst 3 måneder på dosis ≥15 mg/uge, stabil over de sidste 28 dage før dag 1. Doser lavere end 15 mg og større eller lig med 10 mg/uge accepteres i tilfælde med tidligere dokumenteret intolerance.

7. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med et biologisk lægemiddel (godkendt eller afprøvende) undtagen etanercept, kan deltage, så længe den tilsvarende udvaskningstid er gået forud for screeningssamtalen: Mindst

   1. 8 uger for infliximab (T1/2 8 til 9,5 dage) og for tocilizumab (T1/2 3 til 12 dage)
   2. 10 uger for adalimumab (T1/2 10 til 20 dage), Golimumab (T1/2 11 til 14 dage), certolizumab (T1/2 14 dage), abatacept (T1/2 14 dage),
   3. 1 år for Rituximab (T1/2 77,5 dage)
   4. 5 T1/2 for ethvert andet biologisk produkt, der anvendes til behandling af reumatoid arthritis, uanset om det er blevet brugt til forskning eller ej.
   5. Forsøgspersoner, der får leflunomid, skal have en tidligere udvaskning på 8 uger før dag 1, bortset fra at de har fået behandling med colestyramin, ifølge producentens indikationer.

   6. Kan modtage non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller orale kortikoider i doser < 10 mg prednison, men behandlingen skal have været stabil over de sidste 28 dage.

      8 Forsøgspersoner skal kunne selvinjicere eller være villige til at få en tidligere tildelt omsorgsperson til at gøre det for dem.

      9 Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde tidsplanen for besøg, forstå og overholde andre protokolkrav.

      10 Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 12 uger efter den sidste dosis Enbrel®/Enerceptan®. Egnede præventionsmetoder er orale præventionsmidler, IUD'er (intrauterin enhed), bilateral tubal ligering, vasektomi eller dobbeltbarrieremetoder såsom kondomer eller sæddræbende diafragma, svamp, præventionsskum eller gel, heteroseksuel afholdenhed. Mænd bør ikke blive gravide op til 12 uger efter at have stoppet MTX

      11 Informeret samtykke skal underskrives, før der foretages en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig behandling med andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som investigator anser for uhensigtsmæssig.
2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
3. Tidligere historie med manglende respons på TNF (tumornekrosefaktor) blokerende midler eller anden biologisk behandling.
4. Kronisk antibiotikabehandling, hvis investigator vurderer, at dette kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller vurderingen af ​​undersøgelsesresultaterne.
5. Enhver tidligere eller aktuelle alvorlige medicinske tilstande, der efter investigators mening udgør en kontraindikation for undersøgelsesbehandlingen, som:

6. Administration af vacciner:

   1. Forsøgspersoner, der har modtaget en levende svækket vaccine inden for 3 måneder før randomiseringsbesøget (f.eks. skoldkopper, oral polio, rabies, gul feber-vacciner).
   2. Forsøgspersoner, der har modtaget BCG-vaccinen (bacillus Calmette-Guerin) inden for 12 måneder før selektionen.

7. Tilstedeværelse af:

   en. På tidspunktet for optagelsen, dvs. Aktive infektioner. ii. Feber (≥38 °C) eller aktive, kroniske eller tilbagevendende infektioner, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende medicin inden for 4 uger før screeningsbesøget, eller historie med hyppige tilbagevendende infektioner, som er uacceptabel efter investigatorens mening.

   iii. Ikke-helende inficerede hudsår. b. I forrige gang: i. Baggrund for tilbagevendende bakterielle, virale, svampe (undtagen overfladiske infektioner eller mykose af negleleje), mykobakterielle eller andre alvorlige infektioner inden for den sidste måned forud for selektion.

   ii. Hospitalsindlæggelse for infektion eller forsøgspersoner, der har modtaget antibiotika intravenøst ​​inden for den sidste måned eller oralt inden for de sidste 2 uger.

   iii. Personer med herpes zoster inden for de sidste 2 måneder.

8. Tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det sidste år forud for screeningsbesøget.
9. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller historie med svær allergi eller anafylaktisk reaktion på monoklonale antistoffer eller fusion eller humane proteiner.
10. Enhver betingelse, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patientens overholdelse af undersøgelsens retningslinjer.
11. Personen præsenterer absolutte kontraindikationer for brugen af ​​etanercept, ifølge prospektet
12. Tilstedeværelse af væsentlige laboratorieabnormiteter i screeningsbesøget.