再発性神経膠芽腫に対するレーザー間質療法を伴うアベルマブ
2021年12月31日 更新者:Adilia Hormigo、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
再発膠芽腫患者におけるアベルマブとレーザー間質温熱療法による PD-L1 阻害の第 I 相試験
この研究の目的は、再発膠芽腫患者の血液関門破壊に対するアベルマブとレーザー間質温熱療法(LITT)の併用の安全性と忍容性を特徴づけることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、神経膠芽腫の初回再発患者に対するリアルタイム MRI ガイド下 LITT 療法の後にアベルマブを 2 週間ごとに静脈内投与する非盲検非無作為化第 I 相試験です。
この研究の主な目的は、再発性 GBM と診断された患者に投与された MRI ガイド付き LITT と組み合わせた avelumab の忍容性と安全性プロファイルを特徴付けることです。
パートA、患者の最初のコホートは、静脈内アベルマブ単独で治療されます。 パート B では、患者はアベルマブを MRI ガイド下の LITT と組み合わせて受け取り、併用療法の忍容性と安全性を特徴付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、最初の切除から組織学的に証明された GBM を持っている必要があります。
- -患者の平均余命は16週間を超えている必要があります。 -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60以上またはECOG 0〜2でなければなりません
- -デキサメタゾンに対する患者の要件は、登録時に毎日4mg以下または安定した用量でなければなりません。
- 患者は十分な骨髄、肝機能、腎機能、およびヘモグロビンを持っている必要があり、試験は1日目の試験の14日前までに実施する必要があります。
- 受胎のリスクが存在する場合、男性と女性の両方の被験者に対して非常に効果的な避妊。
除外基準:
- -1型真性糖尿病、白斑または甲状腺機能低下症を除く自己免疫障害の既知の病歴 ホルモン補充のみを必要とする
- -登録から30日以内に他の治療薬を投与された患者 個別化されたMTAワクチン(NCT03223103)を除き、研究全体で継続できます。
- -登録から30日以内またはそれ以前に他の治療薬を投与された患者
- 腔内BCNU含浸ウェーハ(グリアデル)の事前配置。
- -チェックポイント阻害剤、CTL-4抗体または他の免疫療法剤による以前の治療
- -他の活動性悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の既往歴を除く:皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、積極的な治療を必要としない初期段階の前立腺癌。
- -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
- HIV、AIDS、HBV などを含む重大な急性または慢性感染症
- 妊娠または授乳
完全な包含/除外リストについては、サイトにお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:再発膠芽腫の患者
パート A - アベルマブ パート B - アベルマブ + MRI ガイド下 LITT 療法
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アベルマブは、2 サイクルで 10 mg/kg の用量で 2 週間ごとに静脈内投与されます。
(パート B) アベルマブ 10 mg/kg を 2 週間ごとに + LITT を受ける前
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性レベル
時間枠:4週間
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毒性は、がん治療評価プログラム (CTEP) v4.0 of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) スケールによって定義された毒性等級を使用して、有害事象の重症度によって測定されます。
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4週間
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:6ヵ月
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アベルマブと MRI ガイド下 LITT を併用した治療に対する腫瘍反応は、RANO 反応基準 (完全反応、部分反応、安定疾患、進行性の割合) に従って分類された、客観的反応率 (ORR) の推定による再発性 GBM 患者に投与されます。疾患)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:6ヵ月
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6 か月での無増悪生存率の割合
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6ヵ月
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全体の回答率
時間枠:6ヵ月
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全体的な反応率 (部分反応と完全反応の割合) は、Rano 基準に従って評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Adilia Hormigo, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月13日
一次修了 (実際)
2021年10月13日
研究の完了 (実際)
2021年10月13日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月31日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 17-1866
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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