Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avelumabi laserinterstitiaalisella hoidolla toistuvaan glioblastoomaan

perjantai 31. joulukuuta 2021 päivittänyt: Adilia Hormigo, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vaiheen I tutkimus PD-L1:n estämisestä avelumabilla ja laserinterstitiaalisella lämpöhoidolla potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida avelumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä laserinterstitiaalisen lämpöhoidon (LITT) kanssa veriesteen häiriössä potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu vaiheen I tutkimus suonensisäisestä avelumabista kahden viikon välein, joka annetaan reaaliaikaisen MRI-ohjatun LITT-hoidon jälkeen potilaille, joilla glioblastooma uusiutuu ensimmäisen kerran.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida avelumabin siedettävyys ja turvallisuusprofiili yhdessä MRI-ohjatun LITT:n kanssa, joka annetaan potilaille, joilla on diagnosoitu uusiutuva GBM.

Osa A, alkuperäinen potilasryhmä hoidetaan pelkällä suonensisäisellä avelumabilla. Osa B, potilaat saavat avelumabia yhdessä MRI-ohjatun LITT:n kanssa yhdistelmähoidon siedettävyyden ja turvallisuuden kuvaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti todistettu GBM alkuperäisestä resektiosta lähtien.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava > 16 viikkoa. Potilaiden Karnofskyn suorituskykytason on oltava ≥ 60 tai ECOG 0 - 2
  • Potilaan deksametasonin tarpeen tulee olla ≤ 4 mg päivässä tai vakaa annos ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Potilailla on oltava riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta sekä hemoglobiini, ja testi on suoritettava 14 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää 1.
  • Erittäin tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu autoimmuunisairaus paitsi tyypin 1 diabetes mellitus, vitiligo tai kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta terapeuttista tutkimusainetta 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta lukuun ottamatta henkilökohtaista MTA-rokotetta (NCT03223103), jota voidaan jatkaa koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta terapeuttista tutkimusainetta 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai ennen
  • Onkalonsisäisten BCNU-kyllästettyjen kiekkojen (Gliadel) asettaminen etukäteen.
  • Aiempi hoito tarkistuspisteestäjillä, CTL-4-vasta-aineella tai muilla immunoterapia-aineilla
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus, paitsi: ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, varhaisen vaiheen eturauhassyöpä, joka ei vaadi aktiivista hoitoa.
  • Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
  • Merkittävät akuutit tai krooniset infektiot, mukaan lukien muun muassa HIV, AIDS, HBV
  • Raskaus tai imetys

Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi täydellisen sisällyttämis-/poissulkemisluettelon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on uusiutuva glioblastooma
Osa A – Avelumabi Osa B – Avelumabi + MRI-ohjattu LITT-hoito
Lääke: Avelumab
Avelumabia annetaan laskimoon 2 viikon välein annoksella 10 mg/kg 2 sykliä
Yhdistelmätuote: MRI-ohjattu LITT-hoito
(osa B) ennen Avelumab 10 mg/kg 2 viikon välein + LITT:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuustaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Toksisuus mitataan haittatapahtumien vakavuudella ja toksisuusluokitus on määritetty Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) v4.0:n National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -asteikolla.
4 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvainvaste hoidolle avelumabilla yhdessä MRI-ohjatun LITT:n kanssa, joka annetaan potilaille, joilla on uusiutuva GBM, arvioimalla objektiivinen vasteprosentti (ORR) - luokiteltu RANO-vastekriteerien mukaan (osuus täydellisestä vasteesta, osittainen vaste, vakaa sairaus ja progressiivinen sairaus) sairaus)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen % 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (osittaisten ja täydellisten vastausten osuus) arvioidaan Ranon kriteerien mukaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Adilia Hormigo, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 17-1866

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa