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Avelumab mit interstitieller Lasertherapie bei rezidivierendem Glioblastom

31. Dezember 2021 aktualisiert von: Adilia Hormigo, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Phase-I-Studie zur PD-L1-Hemmung mit Avelumab und interstitieller Laser-Thermotherapie bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Ziel der Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Avelumab in Kombination mit Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) zur Behandlung der Blutbarrierestörung bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie mit intravenösem Avelumab alle 2 Wochen, das nach einer Echtzeit-MRT-geführten LITT-Therapie bei Patienten mit einem ersten Wiederauftreten eines Glioblastoms verabreicht wird.

Das Hauptziel der Studie ist die Charakterisierung des Verträglichkeits- und Sicherheitsprofils von Avelumab in Kombination mit MRT-geführter LITT, die Patienten verabreicht wird, bei denen rezidivierendes GBM diagnostiziert wurde.

Teil A, die anfängliche Patientenkohorte wird allein mit intravenösem Avelumab behandelt. In Teil B erhalten die Patienten Avelumab in Kombination mit einer MRT-geführten LITT, um die Verträglichkeit und Sicherheit der kombinierten Behandlung zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch nachgewiesenes GBM von der anfänglichen Resektion haben.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung > 16 Wochen haben. Die Patienten müssen einen Karnofsky-Performance-Status von ≥ 60 oder ECOG 0–2 haben
  • Der Bedarf des Patienten an Dexamethason sollte ≤ 4 mg täglich oder eine stabile Dosis bei der Einschreibung betragen.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion und Hämoglobin verfügen und der Test muss innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1 durchgeführt werden.
  • Hochwirksame Empfängnisverhütung für Männer und Frauen, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte mit Ausnahme von Diabetes mellitus Typ 1, Vitiligo oder Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme ein anderes therapeutisches Prüfpräparat erhalten haben, mit Ausnahme des personalisierten MTA-Impfstoffs (NCT03223103), der während der gesamten Studie fortgesetzt werden kann.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder davor ein anderes therapeutisches Prüfpräparat erhalten haben
  • Vorherige Platzierung von intrakavitären BCNU-imprägnierten Wafern (Gliadel).
  • Vorbehandlung mit Checkpoint-Inhibitoren, CTL-4-Antikörpern oder anderen Immuntherapeutika
  • Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von: Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, Prostatakarzinom im Frühstadium, das keine aktive Behandlung erfordert.
  • Vorherige Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation
  • Signifikante akute oder chronische Infektionen, darunter unter anderem: HIV, AIDS, HBV
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Wenden Sie sich an die Website, um eine vollständige Einschluss-/Ausschlussliste zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit wiederkehrendem Glioblastom
Teil A – Avelumab Teil B – Avelumab + MRT-geführte LITT-Therapie
Arzneimittel: Avelumab
Avelumab wird alle 2 Wochen intravenös in einer Dosis von 10 mg/kg für 2 Zyklen verabreicht
Kombinationsprodukt: MRT-geführte LITT-Therapie
(Teil B) vor der Verabreichung von Avelumab 10 mg/kg alle 2 Wochen + LITT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitätsstufe
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Toxizität wird anhand des Schweregrads der Nebenwirkungen gemessen, wobei die Toxizitätseinstufung durch das Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) v4.0 der Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Skala des National Cancer Institute definiert wird.
4 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
Ansprechen des Tumors auf die Behandlung mit Avelumab in Kombination mit MRT-geführter LITT bei Patienten mit rezidivierendem GBM durch Schätzung der objektiven Ansprechrate (ORR) – klassifiziert nach den RANO-Ansprechkriterien (Proportion of Complete Response, Partial Response, Stable Disease und Progressive). Krankheit)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz des progressionsfreien Überlebens nach 6 Monaten
6 Monate
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtansprechrate (Anteil von teilweisen und vollständigen Antworten) wird gemäß den Rano-Kriterien bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Adilia Hormigo, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-1866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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