Avelumabe com terapia intersticial a laser para glioblastoma recorrente
31 de dezembro de 2021 atualizado por: Adilia Hormigo, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Estudo de fase I da inibição de PD-L1 com avelumabe e terapia térmica intersticial a laser em pacientes com glioblastoma recorrente
O objetivo do estudo é caracterizar a segurança e a tolerabilidade do avelumabe em combinação com a terapia térmica intersticial a laser (LITT) para ruptura da barreira sanguínea em pacientes com glioblastoma recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I aberto e não randomizado de avelumabe intravenoso a cada 2 semanas para ser administrado após terapia LITT guiada por ressonância magnética em tempo real para pacientes com uma primeira recorrência de um glioblastoma.
O objetivo principal do estudo é caracterizar a tolerabilidade e o perfil de segurança do avelumabe em combinação com LITT guiado por RM administrado a pacientes diagnosticados com GBM recorrente.
Parte A, a coorte inicial de pacientes será tratada apenas com avelumabe intravenoso. Parte B, os pacientes receberão avelumabe em combinação com LITT guiado por RM para caracterizar a tolerabilidade e segurança do tratamento combinado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter GBM comprovado histologicamente desde a ressecção inicial.
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida > 16 semanas. Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky de ≥ 60 ou ECOG 0 - 2
- A necessidade de dexametasona do paciente deve ser ≤ 4 mg por dia ou uma dose estável no momento da inscrição.
- Os pacientes devem ter medula óssea, função hepática e renal e hemoglobina adequadas e o teste deve ser realizado 14 dias antes do dia 1 do estudo.
- Contracepção altamente eficaz para homens e mulheres, se houver risco de concepção.
Critério de exclusão:
- História conhecida de distúrbio autoimune, exceto diabetes melito tipo 1, vitiligo ou hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal
- Pacientes que receberam qualquer outro agente terapêutico em investigação até 30 dias após a inscrição, com exceção da vacina MTA personalizada (NCT03223103) que pode ser continuada durante todo o estudo.
- Pacientes que receberam qualquer outro agente terapêutico experimental dentro de 30 dias da inscrição ou antes
- Colocação prévia de wafers intracavitários impregnados com BCNU (Gliadel).
- Tratamento prévio com inibidores de checkpoint, anticorpo CTL-4 ou outros agentes de imunoterapia
- Presença de qualquer outra malignidade ativa ou história prévia de malignidade, exceto: carcinoma basocelular da pele, carcinoma cervical in situ, carcinoma de próstata em estágio inicial que não requer tratamento ativo.
- Transplante de órgão anterior, incluindo transplante alogênico de células-tronco
- Infecções agudas ou crônicas significativas, incluindo, entre outras: HIV, AIDS, HBV
- Gravidez ou lactação
Entre em contato com o site para obter a lista completa de inclusão/exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com Glioblastoma Recorrente
Parte A - Avelumabe Parte B - Avelumabe + terapia LITT guiada por RM
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Avelumabe será administrado por via intravenosa a cada 2 semanas na dose de 10 mg/kg por 2 ciclos
(Parte B) antes de receber Avelumabe 10 mg/kg a cada 2 semanas + LITT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: 4 semanas
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A toxicidade será medida pela gravidade dos eventos adversos com classificação de toxicidade definida pelo Programa de Avaliação de Terapia do Câncer (CTEP) v4.0 da escala de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute.
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4 semanas
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses
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Resposta do tumor ao tratamento com avelumabe em combinação com LITT guiado por RM administrado a pacientes com GBM recorrente por estimativa da taxa de resposta objetiva (ORR) - classificada de acordo com os Critérios de Resposta RANO (Proporção de Resposta Completa, Resposta Parcial, Doença Estável e Progressiva Doença)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
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A % de sobrevida livre de progressão em 6 meses
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6 meses
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Taxa de resposta geral
Prazo: 6 meses
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A taxa de resposta geral (proporção de respostas parciais e completas) será avaliada de acordo com os critérios de Rano.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adilia Hormigo, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Avelumabe
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-1866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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