Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avelumab s laserovou intersticiální terapií pro recidivující glioblastom

31. prosince 2021 aktualizováno: Adilia Hormigo, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie fáze I inhibice PD-L1 s avelumabem a laserovou intersticiální termální terapií u pacientů s recidivujícím glioblastomem

Účelem studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost avelumabu v kombinaci s laserovou intersticiální termální terapií (LITT) při narušení krevní bariéry u pacientů s recidivujícím glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze I s intravenózním avelumabem každé 2 týdny, který se má podávat po terapii LITT řízenou MRI v reálném čase u pacientů s první recidivou glioblastomu.

Primárním cílem studie je charakterizovat profil snášenlivosti a bezpečnosti avelumabu v kombinaci s MRI řízenou LITT podávanou pacientům s diagnózou recidivující GBM.

Část A, počáteční skupina pacientů bude léčena pouze intravenózním avelumabem. Část B, pacienti dostanou avelumab v kombinaci s LITT řízenou MRI, aby se charakterizovala snášenlivost a bezpečnost kombinované léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky prokázanou GBM z úvodní resekce.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života > 16 týdnů. Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 60 nebo ECOG 0 - 2
  • Potřeba pacienta na dexamethason by měla být ≤ 4 mg denně nebo stabilní dávka při zařazení.
  • Pacienti musí mít adekvátní kostní dřeň, funkci jater a ledvin a hemoglobin a test musí být proveden do 14 dnů před 1. dnem studie.
  • Vysoce účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza autoimunitní poruchy kromě diabetes mellitus typu 1, vitiligo nebo hypotyreózy vyžadující pouze hormonální substituci
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli jinou terapeutickou zkoumanou látku do 30 dnů od zařazení, s výjimkou personalizované vakcíny MTA (NCT03223103), ve které lze pokračovat po celou dobu studie.
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli jinou terapeutickou zkoumanou látku do 30 dnů od zařazení nebo dříve
  • Předchozí umístění intrakavitárních destiček impregnovaných BCNU (Gliadel).
  • Předchozí léčba inhibitory kontrolních bodů, protilátkou CTL-4 nebo jinými imunoterapeutickými činidly
  • Přítomnost jakékoli jiné aktivní malignity nebo předchozí malignity v anamnéze, kromě: bazaliomu kůže, cervikálního karcinomu in situ, raného stadia karcinomu prostaty nevyžadujícího aktivní léčbu.
  • Předchozí transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk
  • Významné akutní nebo chronické infekce včetně, mimo jiné: HIV, AIDS, HBV
  • Těhotenství nebo kojení

Kontaktní místo pro úplný seznam zahrnutí/výjimek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s recidivujícím glioblastomem
Část A - Avelumab Část B - Avelumab + terapie LITT řízená MRI
Lék: Avelumab
Avelumab bude podáván intravenózně každé 2 týdny v dávce 10 mg/kg ve 2 cyklech
Kombinovaný produkt: LITT terapie řízená MRI
(Část B) před podáním avelumabu 10 mg/kg každé 2 týdny + LITT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň toxicity limitující dávku
Časové okno: 4 týdny
Toxicita bude měřena závažností nežádoucích příhod se stupněm toxicity definovaným programem hodnocení léčby rakoviny (CTEP) v4.0 stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute.
4 týdny
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď nádoru na léčbu avelumabem v kombinaci s LITT řízenou MRI podávanou pacientům s recidivující GBM na základě odhadu míry objektivní odpovědi (ORR) – klasifikované podle kritérií odpovědi RANO (proporce kompletní odpovědi, částečné odpovědi, stabilního onemocnění a progresivního onemocnění Choroba)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
% přežití bez progrese po 6 měsících
6 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Celková míra odpovědí (podíl částečných a úplných odpovědí) bude hodnocena podle Rano kritérií.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adilia Hormigo, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 17-1866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit