Avelumab con terapia intersticial con láser para el glioblastoma recidivante
31 de diciembre de 2021 actualizado por: Adilia Hormigo, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Estudio de fase I de inhibición de PD-L1 con avelumab y terapia térmica intersticial con láser en pacientes con glioblastoma recurrente
El objetivo del estudio es caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de avelumab en combinación con la terapia térmica intersticial con láser (LITT) para la alteración de la barrera sanguínea en pacientes con glioblastoma recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I abierto, no aleatorizado, de avelumab intravenoso cada 2 semanas que se administrará después de la terapia LITT guiada por resonancia magnética en tiempo real para pacientes con una primera recurrencia de un glioblastoma.
El objetivo principal del estudio es caracterizar el perfil de tolerabilidad y seguridad de avelumab en combinación con LITT guiada por resonancia magnética administrada a pacientes diagnosticados con GBM recurrente.
Parte A, la cohorte inicial de pacientes se tratará solo con avelumab intravenoso. Parte B, los pacientes recibirán avelumab en combinación con LITT guiada por resonancia magnética para caracterizar la tolerabilidad y seguridad del tratamiento combinado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener GBM histológicamente probado desde la resección inicial.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida > 16 semanas. Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de ≥ 60 o ECOG 0 - 2
- El requisito de dexametasona del paciente debe ser ≤ 4 mg diarios o una dosis estable en el momento de la inscripción.
- Los pacientes deben tener una médula ósea, una función hepática y renal y una hemoglobina adecuadas, y la prueba debe realizarse dentro de los 14 días anteriores al día 1 del estudio.
- Anticoncepción altamente efectiva tanto para hombres como para mujeres si existe riesgo de concepción.
Criterio de exclusión:
- Historia conocida de trastorno autoinmune excepto diabetes mellitus tipo 1, vitíligo o hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal
- Pacientes que hayan recibido cualquier otro agente terapéutico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, con la excepción de la vacuna MTA personalizada (NCT03223103), que puede continuar durante todo el estudio.
- Pacientes que hayan recibido cualquier otro agente terapéutico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o antes
- Colocación previa de obleas intracavitarias impregnadas de BCNU (Gliadel).
- Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control, anticuerpos CTL-4 u otros agentes de inmunoterapia
- Presencia de cualquier otro tumor maligno activo o antecedentes de malignidad, excepto: carcinoma basocelular de piel, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de próstata en estadio temprano que no requiera tratamiento activo.
- Trasplante previo de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre
- Infecciones agudas o crónicas significativas que incluyen, entre otras: VIH, SIDA, VHB
- Embarazo o lactancia
Póngase en contacto con el sitio para obtener una lista completa de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con glioblastoma recurrente
Parte A - Avelumab Parte B - Avelumab + terapia LITT guiada por resonancia magnética
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Avelumab se administrará por vía intravenosa cada 2 semanas a una dosis de 10 mg/kg durante 2 ciclos
(Parte B) antes de recibir Avelumab 10 mg/kg cada 2 semanas + LITT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La toxicidad se medirá por la gravedad de los eventos adversos con la clasificación de toxicidad definida por el Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer (CTEP) v4.0 de la escala de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer.
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4 semanas
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta tumoral al tratamiento con avelumab en combinación con LITT guiada por RM administrada a pacientes con GBM recurrente mediante estimación de la tasa de respuesta objetiva (ORR) -clasificada según los RANO Response Criteria (Proporción de Respuesta Completa, Respuesta Parcial, Enfermedad Estable y Progresiva Enfermedad)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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El % de supervivencia libre de progresión a los 6 meses
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6 meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de respuesta general (proporción de respuestas parciales y completas) se evaluará de acuerdo con los criterios de Rano.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adilia Hormigo, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Avelumab
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-1866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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