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Avelumab con terapia interstiziale laser per glioblastoma ricorrente

31 dicembre 2021 aggiornato da: Adilia Hormigo, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studio di fase I sull'inibizione di PD-L1 con Avelumab e terapia termica interstiziale laser in pazienti con glioblastoma ricorrente

Lo scopo dello studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di avelumab in combinazione con la terapia termica interstiziale laser (LITT) per la rottura della barriera ematica in pazienti con glioblastoma ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I in aperto, non randomizzato, su avelumab per via endovenosa ogni 2 settimane da somministrare dopo terapia LITT guidata da MRI in tempo reale per pazienti con una prima recidiva di glioblastoma.

L'obiettivo primario dello studio è caratterizzare la tollerabilità e il profilo di sicurezza di avelumab in combinazione con LITT guidata da risonanza magnetica somministrata a pazienti con diagnosi di GBM ricorrente.

Parte A, la coorte iniziale di pazienti sarà trattata solo con avelumab per via endovenosa. Parte B, i pazienti riceveranno avelumab in combinazione con LITT guidata da risonanza magnetica per caratterizzare la tollerabilità e la sicurezza del trattamento combinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere GBM istologicamente provato dalla resezione iniziale.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita > 16 settimane. I pazienti devono avere un performance status secondo Karnofsky ≥ 60 o ECOG 0 - 2
  • Il fabbisogno del paziente di desametasone deve essere ≤ 4 mg al giorno o una dose stabile all'arruolamento.
  • I pazienti devono avere midollo osseo, funzionalità epatica e renale ed emoglobina adeguati e il test deve essere eseguito entro 14 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
  • Contraccezione altamente efficace sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di malattia autoimmune eccetto diabete mellito di tipo 1, vitiligine o ipotiroidismo che richiedono solo la sostituzione ormonale
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro agente terapeutico sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento ad eccezione del vaccino MTA personalizzato (NCT03223103) che può essere continuato per tutto lo studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro agente terapeutico sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento o prima
  • Previo posizionamento di wafer intracavitari impregnati di BCNU (Gliadel).
  • Trattamento precedente con inibitori del checkpoint, anticorpi CTL-4 o altri agenti immunoterapici
  • Presenza di qualsiasi altro tumore maligno attivo o precedente storia di tumore maligno, ad eccezione di: carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico in stadio iniziale che non richiede trattamento attivo.
  • Precedente trapianto di organi, compreso il trapianto allogenico di cellule staminali
  • Infezioni acute o croniche significative tra cui, tra le altre: HIV, AIDS, HBV
  • Gravidanza o allattamento

Contattare il sito per l'elenco completo di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con glioblastoma ricorrente
Parte A - Avelumab Parte B - Avelumab + terapia LITT guidata da risonanza magnetica
Droga: Avelumab
Avelumab verrà somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane alla dose di 10 mg/kg per 2 cicli
Prodotto combinato: Terapia LITT guidata da risonanza magnetica
(Parte B) prima di ricevere Avelumab 10 mg/kg ogni 2 settimane + LITT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: 4 settimane
La tossicità sarà misurata in base alla gravità degli eventi avversi con classificazione della tossicità definita dal programma di valutazione della terapia del cancro (CTEP) v4.0 della scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute.
4 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta del tumore al trattamento con avelumab in combinazione con LITT guidata da RM somministrata a pazienti con GBM ricorrente mediante stima del tasso di risposta obiettiva (ORR) -classificato secondo i criteri di risposta RANO (Proporzione di risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e progressione Malattia)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
La % di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
6 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di risposta globale (proporzione tra risposte parziali e complete) sarà valutato secondo i criteri di Rano.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Adilia Hormigo, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 17-1866

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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